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Tratamento com dacomitinibe seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação de EGFR

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Junling Li, Peking Union Medical College

Estudo do mundo real sobre terapia sequencial com dacomitinibe como tratamento de primeira linha seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para mutação EGFR

Este é um estudo de coorte não intervencional, multicêntrico e ambispectivo no mundo real para descrever a eficácia e o perfil de segurança em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação EGFR tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha, seguido por tratamento de 3ª geração EGFR-TKI caso a mutação de resistência T790M tenha sido desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico com coletas de dados retrospectivas e prospectivas para descrever a eficácia e a segurança de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M em um ambiente de prática clínica. O estudo incluirá pacientes que foram ou serão diagnosticados como NSCLC avançado com mutação EGFR positiva e receberam dacomitinibe como tratamento de primeira linha seguido por tratamento de segunda linha com EGFR-TKI de 3ª geração em vários hospitais terciários após 1º de setembro de 2019. As informações clínicas dos pacientes antes do início do estudo em cada hospital serão coletadas retrospectivamente por meio de revisão de prontuários. Após o início do estudo, a inscrição de novos pacientes durará até dezembro de 2022. O atendimento clínico dos pacientes após o início do estudo será acompanhado prospectivamente até o final do estudo. O intervalo de avaliação da resposta é recomendado a cada 2 a 3 meses no período de tratamento e o intervalo de acompanhamento é recomendado a cada 2 a 3 meses no período pós-tratamento até o final do estudo na coleta de dados prospectiva período.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Dawei Wu, PhD
          • Número de telefone: +86-10-877888495

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com mutação EGFR e NSCLC avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • O tumor abrigava mutações EGFR comuns (Del19, L858R) no início do tratamento de primeira linha
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nunca havia recebido nenhuma terapia EGFR TKI.
  • Pacientes tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha
  • Confirmação da variante T790M após tratamento de primeira linha com dacomitinibe e receber qualquer EGFR-TKI de 3ª geração como tratamento de segunda linha.
  • Metástases assintomáticas do SNC permitidas
  • Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão na linha de base de acordo com o RECIST 1.1 e que é adequada para medições repetidas precisas.
  • Inicie o tratamento de segunda linha com EGFR TKI de terceira geração até 01 de janeiro de 2023 (> 10 meses antes da data limite de dados)
  • Todos os pacientes elegíveis são obrigados a assinar um consentimento informado antes de iniciar o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) do EGFR-TKI de 3ª geração como tratamento de segunda linha e/ou pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) de Dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha
  • Recebeu ou atualmente recebe dacomitinibe de qualquer ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento com dacomitinibe
Terapia Sequencial com Dacomitinibe como Tratamento de Primeira Linha Seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Positivo com Mutação de EGFR
Medicamento: Dacomitinibe
perfil de eficácia e segurança em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação de EGFR tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha, seguido por EGFR-TKI de 3ª geração, caso a mutação de resistência T790M tenha sido desenvolvida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para falha do tratamento
Prazo: até 4 anos
Descrever o tempo até a falha do tratamento (TTF) de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação do EGFR e resistência adquirida ao T790M na China.
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 4 anos
Descrever a sobrevida livre de progressão (PFS) de dacomitinibe e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M na China.
até 4 anos
duração do tratamento
Prazo: até 4 anos
Descrever a duração do tratamento (DOT) de dacomitinibe e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M, respectivamente, na China.
até 4 anos
sobrevida global
Prazo: até 5 anos
Descrever a sobrevida global (OS) de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação do EGFR e resistência adquirida ao T790M na China.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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