Dacomitinib-behandeling gevolgd door 3e generatie EGFR-TKI bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve geavanceerde NSCLC
23 februari 2021 bijgewerkt door: Junling Li, Peking Union Medical College
Real-world studie naar sequentiële therapie met dacomitinib als eerstelijnsbehandeling gevolgd door 3e generatie EGFR-TKI bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve gevorderde niet-kleincellige longkanker
Dit is een niet-interventionele, multi-center, ambispectieve cohortstudie in de echte wereld om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel te beschrijven bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve geavanceerde NSCLC behandeld met dacomitinib (Vizimpro®) als eerstelijnsbehandeling gevolgd door 3e generatie EGFR-TKI in het geval dat de T790M-resistentiemutatie is ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra met zowel retrospectieve als prospectieve gegevensverzamelingen om de effectiviteit en veiligheid te beschrijven van sequentiële dacomitinib en 3e generatie EGFR-TKI gebruikt bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC met T790M-verworven resistentie in een klinische praktijkomgeving.
De studie omvat patiënten bij wie de diagnose gevorderd NSCLC met EGFR-mutatiepositief werd of zal worden gesteld en die na 1 september 2019 dacomitinib kregen als eerstelijnsbehandeling gevolgd door tweedelijns 3e generatie EGFR-TKI-behandeling in meerdere tertiaire ziekenhuizen.
De klinische informatie van de patiënten voorafgaand aan de start van de studie in elk ziekenhuis zal retrospectief worden verzameld door middel van dossieronderzoek.
Na de start van de studie duurt de inschrijving van nieuwe patiënten tot december 2022.
De klinische zorg van de patiënten na de start van de studie zal prospectief worden opgevolgd tot het einde van de studie.
Het interval van responsevaluatie wordt aanbevolen elke 2 tot 3 maanden in de behandelingsperiode te zijn en het interval van follow-up wordt aanbevolen om elke 2 tot 3 maanden te zijn in de periode na de behandeling tot het einde van het onderzoek in de prospectieve gegevensverzameling periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Puyuan Xing, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-87788495
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Dawei Wu, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-877888495
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met EGFR-mutatie en gevorderde NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- De tumor herbergde algemene EGFR-mutaties (Del19, L858R) aan het begin van de eerstelijnsbehandeling
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Had nog nooit een EGFR TKI-therapie gekregen.
- Patiënten die werden behandeld met dacomitinib (Vizimpro®) als eerstelijnsbehandeling
- Bevestiging van de T790M-variant na eerstelijnsbehandeling met dacomitinib en eventuele 3e generatie EGFR-TKI als tweedelijnsbehandeling.
- Asymptomatische CZS-metastasen toegestaan
- Ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline volgens de RECIST 1.1, en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
- Start tweedelijnsbehandeling met EGFR TKI van de derde generatie uiterlijk op 1 januari 2023（>10 maand vóór de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling）
- Alle in aanmerking komende patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met het onderzoek beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ander geneesmiddel dan 3e generatie EGFR-TKI als tweedelijnsbehandeling kregen en/of patiënten die een ander geneesmiddel dan Dacomitinib (Vizimpro®) als eerstelijnsbehandeling kregen
- Dacomitinib ontvangen of momenteel ontvangen van een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandeling met dacomitinib
Sequentiële therapie met dacomitinib als eerstelijnsbehandeling gevolgd door 3e generatie EGFR-TKI bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve gevorderde niet-kleincellige longkanker
|
effectiviteits- en veiligheidsprofiel bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve gevorderde NSCLC behandeld met dacomitinib (Vizimpro®) als eerstelijnsbehandeling gevolgd door 3e generatie EGFR-TKI in het geval dat de T790M-resistentiemutatie werd ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Om de tijd tot behandelingsfalen (TTF) te beschrijven van sequentiële dacomitinib en 3e generatie EGFR-TKI gebruikt bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC en T790M-verworven resistentie in China.
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te beschrijven van dacomitinib en 3e generatie EGFR-TKI gebruikt bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC met T790M-verworven resistentie in China.
|
tot 4 jaar
|
|
duur van de behandeling
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Om de duur van de behandeling (DOT) van dacomitinib en 3e generatie EGFR-TKI te beschrijven, gebruikt bij patiënten met respectievelijk EGFR-mutatiepositieve NSCLC met T790M-verworven resistentie in China.
|
tot 4 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) te beschrijven van sequentiële dacomitinib en 3e generatie EGFR-TKI gebruikt bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC en T790M-verworven resistentie in China.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .