Dacomitinib-behandling följt av 3:e generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC
23 februari 2021 uppdaterad av: Junling Li, Peking Union Medical College
Verklig studie om sekventiell terapi med Dacomitinib som förstahandsbehandling följt av 3:e generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutation Positiv avancerad icke-småcellig lungcancer
Detta är en icke-interventionell, multicenter, ambispektiv kohortstudie i verkligheten för att beskriva effektiviteten och säkerhetsprofilen hos patienter med EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC som behandlats med dacomitinib (Vizimpro®) som förstahandsbehandling följt av 3:e generationen EGFR-TKI om T790M-resistensmutationen utvecklades.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie med både retrospektiva och prospektiva datainsamlingar för att beskriva effektiviteten och säkerheten av sekventiell dacomitinib och 3:e generationens EGFR-TKI som används hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC med T790M-förvärvad resistens i en klinisk praxis.
Studien kommer att inkludera patienter som var eller kommer att diagnostiseras som avancerad NSCLC med EGFR-mutationspositiv och som fått dacomitinib som första linjens behandling följt av andra linjens 3:e generationens EGFR-TKI-behandling på flera sjukhus för tertiärvård efter 1 september 2019.
Patienternas kliniska information innan studien påbörjas på varje sjukhus kommer att samlas in retrospektivt genom kartgranskning.
Efter att studien påbörjats kommer nyregistrering av patienter att pågå till december 2022.
Patienternas kliniska vård efter studiestart kommer att följas upp prospektivt fram till slutet av studien.
Intervallet för svarsutvärdering rekommenderas att vara varannan till var tredje månad under behandlingsperioden och intervallet för uppföljning rekommenderas att vara varannan till var tredje månad under perioden efter behandling till slutet av studien i den prospektiva datainsamlingen period.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Puyuan Xing, PhD
- Telefonnummer: +86-10-87788495
- E-post: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Dawei Wu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-877888495
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med EGFR-mutation och avancerad NSCLC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Tumören hyste vanliga EGFR-mutationer (Del19, L858R) vid starten av första linjens behandling
- Ålder ≥ 18 år
- Hade aldrig fått någon EGFR TKI-behandling.
- Patienter som behandlats med dacomitinib (Vizimpro®) som förstahandsbehandling
- Bekräftelse av T790M-varianten efter första linjens dacomitinib-behandling och få eventuell 3:e generationens EGFR-TKI som andra linjens behandling.
- Asymptomatiska CNS-metastaser tillåtna
- Minst en lesion som kan mätas exakt vid baslinjen enligt RECIST 1.1, och som är lämplig för noggranna upprepade mätningar.
- Starta andra linjens behandling med tredje generationens EGFR TKI senast 01 JAN2023（>10 månader före datastoppdatum）
- Alla kvalificerade patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick andra läkemedel än 3:e generationens EGFR-TKI som andrahandsbehandling och/eller patienter som fick andra läkemedel än Dacomitinib (Vizimpro®) som förstahandsbehandling
- Mottagit eller för närvarande får dacomitinib från någon interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dacomitinib behandling
Sekventiell terapi med Dacomitinib som förstahandsbehandling följt av 3:e generationens EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutation Positiv avancerad icke-småcellig lungcancer
|
effektivitet och säkerhetsprofil hos patienter med EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC som behandlats med dacomitinib (Vizimpro®) som förstahandsbehandling följt av 3:e generationens EGFR-TKI om T790M-resistensmutationen utvecklades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 4 år
|
För att beskriva tiden till behandlingssvikt (TTF) av sekventiell dacomitinib och 3:e generationens EGFR-TKI som används hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC och T790M-förvärvad resistens i Kina.
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 4 år
|
För att beskriva den progressionsfria överlevnaden (PFS) av dacomitinib och 3:e generationens EGFR-TKI som används hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC med T790M-förvärvad resistens i Kina.
|
upp till 4 år
|
|
behandlingens varaktighet
Tidsram: upp till 4 år
|
För att beskriva behandlingstiden (DOT) av dacomitinib och 3:e generationens EGFR-TKI som används hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC med T790M-förvärvad resistens i Kina.
|
upp till 4 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
För att beskriva den totala överlevnaden (OS) av sekventiell dacomitinib och 3:e generationens EGFR-TKI som används hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC och T790M-förvärvad resistens i Kina.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .