Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дакомитинибом с последующим применением EGFR-TKI 3-го поколения у пациентов с распространенным НМРЛ с положительной мутацией EGFR

23 февраля 2021 г. обновлено: Junling Li, Peking Union Medical College

Исследование в реальных условиях последовательной терапии дакомитинибом в качестве терапии первой линии с последующим применением EGFR-TKI 3-го поколения у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR

Это неинтервенционное, многоцентровое, амбивалентное когортное исследование в реальных условиях для описания профиля эффективности и безопасности у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR, получавших дакомитиниб (Визимпро®) в качестве терапии первой линии с последующим лечением 3-го поколения. EGFR-TKI в случае развития резистентной мутации T790M.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективным и проспективным сбором данных для описания эффективности и безопасности последовательного применения дакомитиниба и EGFR-TKI 3-го поколения у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR и резистентностью к T790M в условиях клинической практики. В исследование будут включены пациенты, у которых был или будет диагностирован прогрессирующий НМРЛ с положительной мутацией EGFR и которые получали дакомитиниб в качестве терапии первой линии с последующим лечением EGFR-TKI второй линии в нескольких больницах третичного уровня после 1 сентября 2019 года. Клиническая информация о пациентах до начала исследования в каждой больнице будет собираться ретроспективно посредством просмотра карт. После начала исследования набор новых пациентов продлится до декабря 2022 года. Клиническое лечение пациентов после начала исследования будет отслеживаться проспективно до конца исследования. Интервал оценки ответа рекомендуется составлять каждые 2–3 месяца в период лечения, а интервал последующего наблюдения рекомендуется составлять каждые 2–3 месяца в период после лечения до конца исследования в проспективном сборе данных. период.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Puyuan Xing, PhD
  • Номер телефона: +86-10-87788495
  • Электронная почта: xingpuyuan@cicams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Dawei Wu, PhD
          • Номер телефона: +86-10-877888495

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с мутацией EGFR и распространенным НМРЛ

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Опухоль содержала распространенные мутации EGFR (Del19, L858R) в начале лечения первой линии.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Никогда не получал никакой терапии EGFR TKI.
  • Пациенты, получавшие дакомитиниб (Визимпро®) в качестве терапии первой линии
  • Подтверждение варианта T790M после лечения дакомитинибом первой линии и получение любого EGFR-TKI 3-го поколения в качестве терапии второй линии.
  • Допускаются бессимптомные метастазы в ЦНС
  • По крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить на исходном уровне в соответствии с RECIST 1.1 и которое подходит для точных повторных измерений.
  • Начать терапию второй линии с ИТК EGFR третьего поколения не позднее 01 января 2023 г. (> 10 месяцев до даты прекращения сбора данных)
  • Все подходящие пациенты должны подписать информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие препараты, отличные от EGFR-TKI 3-го поколения, в качестве терапии второй линии, и/или пациенты, получавшие препараты, отличные от дакомитиниба (Визимпро®), в качестве терапии первой линии.
  • Получал или в настоящее время получает дакомитиниб в ходе любого интервенционного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лечение дакомитинибом
Последовательная терапия дакомитинибом в качестве терапии первой линии с последующей ИТК EGFR 3-го поколения у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR
Лекарство: Дакомитиниб
Профиль эффективности и безопасности у пациентов с распространенным НМРЛ с положительной мутацией EGFR, получавших дакомитиниб (Визимпро®) в качестве терапии первой линии с последующим применением EGFR-TKI 3-го поколения в случае развития резистентной мутации T790M.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: до 4 лет
Описать время до неэффективности лечения (TTF) последовательного применения дакомитиниба и EGFR-TKI 3-го поколения у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR и резистентностью к T790M в Китае.
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 лет
Описать выживаемость без прогрессирования (ВБП) дакомитиниба и EGFR-TKI 3-го поколения, используемых у пациентов с НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR и резистентностью к T790M в Китае.
до 4 лет
продолжительность лечения
Временное ограничение: до 4 лет
Описать продолжительность лечения (DOT) дакомитинибом и EGFR-TKI 3-го поколения, используемыми у пациентов с положительным мутацией EGFR НМРЛ с приобретенной резистентностью к T790M, соответственно, в Китае.
до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Описать общую выживаемость (ОВ) последовательного применения дакомитиниба и EGFR-TKI 3-го поколения у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR и резистентностью, приобретенной к T790M, в Китае.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться