EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者接受达克替尼治疗后进行第三代 EGFR-TKI
2021年2月23日 更新者：Junling Li、Peking Union Medical College
以达克替尼为一线治疗继以第三代 EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者序贯治疗的真实世界研究
这是一项在现实世界中进行的非干预性、多中心、双视角队列研究，旨在描述以达克替尼 (Vizimpro®) 作为一线治疗随后第三代治疗的 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性EGFR-TKI 以防出现 T790M 耐药突变。
研究概览
详细说明
这是一项包含回顾性和前瞻性数据收集的多中心观察性研究，旨在描述序贯达克替尼和第三代 EGFR-TKI 在临床实践环境中用于具有 T790M 获得性耐药的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的有效性和安全性。
该研究将包括在 2019 年 9 月 1 日之后在多家三级医院接受或将被诊断为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 并接受达克替尼作为一线治疗随后接受二线第三代 EGFR-TKI 治疗的患者。
在每家医院开始研究之前，患者的临床信息将通过图表审查进行回顾性收集。
研究启动后，新患者入组将持续到 2022 年 12 月。
研究开始后患者的临床护理将进行前瞻性随访，直至研究结束。
在前瞻性数据收集中，建议治疗期间每 2 至 3 个月进行一次反应评估，建议在治疗后期间每 2 至 3 个月进行一次随访，直至研究结束时期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Puyuan Xing, PhD
- 电话号码：+86-10-87788495
- 邮箱：xingpuyuan@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Dawei Wu, PhD
- 电话号码：+86-10-877888495
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
EGFR突变和晚期NSCLC成年患者
描述
纳入标准：
- 确诊为局部晚期或转移性 NSCLC。
- 肿瘤在一线治疗开始时携带常见的 EGFR 突变（Del19、L858R）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 从未接受过任何 EGFR TKI 治疗。
- 使用达克替尼 (Vizimpro®) 作为一线治疗的患者
- 在一线达克替尼治疗后确认 T790M 变异并接受任何第三代 EGFR-TKI 作为二线治疗。
- 允许无症状的 CNS 转移
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个病灶可以在基线准确测量，并且适合准确重复测量。
- 不迟于 2023 年 1 月 1 日（> 数据截止日期前 10 个月）开始使用第三代 EGFR TKI 进行二线治疗
- 所有符合条件的患者在开始研究前都必须签署知情同意书
排除标准：
- 接受第三代 EGFR-TKI 以外的药物作为二线治疗的患者和/或接受达克替尼 (Vizimpro®) 以外的药物作为一线治疗的患者
- 从任何介入临床试验中接受或正在接受达克替尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
达克替尼治疗
在 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中以达克替尼作为一线治疗随后采用第三代 EGFR-TKI 的序贯治疗
|
以达克替尼 (Vizimpro®) 作为一线治疗的 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性概况，如果出现 T790M 耐药突变，则采用第三代 EGFR-TKI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间
大体时间：长达 4 年
|
描述序贯达克替尼和第三代 EGFR-TKI 用于治疗中国 EGFR 突变阳性 NSCLC 和 T790M 获得性耐药患者的治疗失败时间 (TTF)。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 4 年
|
描述达克替尼和第三代 EGFR-TKI 用于中国具有 T790M 获得性耐药的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)。
|
长达 4 年
|
|
治疗时间
大体时间：长达 4 年
|
描述达克替尼和第三代 EGFR-TKI 在中国分别用于具有 T790M 获得性耐药的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的治疗持续时间（DOT）。
|
长达 4 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
描述序贯达克替尼和第三代 EGFR-TKI 用于治疗中国 EGFR 突变阳性 NSCLC 和 T790M 获得性耐药患者的总生存期 (OS)。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junling Li, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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