Dakomitinib-kezelés, amelyet 3. generációs EGFR-TKI követett EGFR-mutáció-pozitív, fejlett NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2021. február 23. frissítette: Junling Li, Peking Union Medical College
Valós tanulmány a szekvenciális terápiáról dakomitinibbel első vonalbeli kezelésként, majd 3. generációs EGFR-TKI-vel EGFR-mutáció-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez egy nem intervenciós, többközpontú, ambispektív kohorsz-vizsgálat a való világban, amely leírja az EGFR-mutáció-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatékonyságát és biztonságosságát, akiket dakomitinibbel (Vizimpro®) kezeltek első vonalbeli kezelésként, majd ezt követi a 3. generáció. EGFR-TKI, ha a T790M rezisztencia mutáció alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat retrospektív és prospektív adatgyűjtésekkel, amelyek a szekvenciális dakomitinib és a 3. generációs EGFR-TKI hatékonyságát és biztonságosságát írják le EGFR mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, T790M-rezisztenciával klinikai gyakorlatban.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél előrehaladott, EGFR-mutációt mutató NSCLC-ként diagnosztizálnak vagy fognak diagnosztizálni, és 2019. szeptember 1. után első vonalbeli kezelésként dakomitinibet, majd második vonalbeli 3. generációs EGFR-TKI kezelést kaptak több felsőfokú kórházban.
A betegek klinikai információit a vizsgálat megkezdése előtt az egyes kórházakban visszamenőlegesen gyűjtik össze a diagram áttekintésével.
A vizsgálat megkezdése után az új betegek felvétele 2022 decemberéig tart.
A betegek klinikai ellátását a vizsgálat megkezdése után prospektívan nyomon követik a vizsgálat végéig.
A válasz értékelésének intervalluma a kezelési időszakban 2-3 havonta javasolt, az utánkövetési intervallum pedig 2-3 havonta javasolt a kezelést követő időszakban a vizsgálat végéig a prospektív adatgyűjtésben. időszak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Puyuan Xing, PhD
- Telefonszám: +86-10-87788495
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawei Wu, PhD
- Telefonszám: +86-10-877888495
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
EGFR mutációban és előrehaladott NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC megerősített diagnózisa.
- A daganat gyakori EGFR mutációkat (Del19, L858R) tartalmazott az első vonalbeli kezelés kezdetén
- Életkor ≥ 18 év
- Soha nem kapott EGFR TKI terápiát.
- Azok a betegek, akiket első vonalbeli kezelésként dacomitinibbel (Vizimpro®) kezeltek
- A T790M variáns megerősítése az első vonalbeli dacomitinib-kezelés után, és bármely 3. generációs EGFR-TKI második vonalbeli kezelésben részesült.
- Tünetmentes központi idegrendszeri áttétek megengedettek
- Legalább egy olyan elváltozás, amely a RECIST 1.1 szerint alapvonalon pontosan mérhető, és amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre.
- Kezdje el a második vonalbeli kezelést a harmadik generációs EGFR TKI-vel legkésőbb 01. JAN2023-ig (>10 hónappal az adatzárás dátuma előtt)
- Minden jogosult betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 3. generációs EGFR-TKI-n kívül más gyógyszert kaptak másodvonalbeli kezelésként és/vagy olyan betegek, akik a Dacomitinib (Vizimpro®) kivételével más gyógyszert kaptak első vonalbeli kezelésként
- Bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatból kapott vagy jelenleg is kap dacomitinibet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dacomitinib kezelés
Szekvenciális terápia dakomitinibbel, mint első vonalbeli kezelés, amelyet 3. generációs EGFR-TKI követ EGFR-mutáció-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
|
hatékonysági és biztonságossági profil EGFR-mutáció-pozitív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket első vonalbeli kezelésként dakomitinibbel (Vizimpro®) kezeltek, majd 3. generációs EGFR-TKI-vel, amennyiben a T790M rezisztenciamutációt kifejlődött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A szekvenciális dacomitinib és a 3. generációs EGFR-TKI kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) leírása EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben és T790M-rezisztenciában szenvedő betegeknél Kínában.
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A dacomitinib és a 3. generációs EGFR-TKI progressziómentes túlélésének (PFS) leírása EGFR mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél T790M-rezisztenciával Kínában.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
a kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A dacomitinib és a 3. generációs EGFR-TKI kezelésének (DOT) leírása EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél T790M-rezisztenciával, illetve Kínában.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A szekvenciális dacomitinib és a 3. generációs EGFR-TKI teljes túlélése (OS) leírása EGFR mutáció-pozitív NSCLC-ben és T790M-rezisztenciában szenvedő betegeknél Kínában.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .