Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dacomitinibem následovaná EGFR-TKI 3. generace u pacientů s EGFR pozitivní mutací pokročilého NSCLC

23. února 2021 aktualizováno: Junling Li, Peking Union Medical College

Skutečná studie sekvenční terapie dacomitinibem jako léčba první linie následovaná EGFR-TKI 3. generace u pacientů s pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR

Toto je neintervenční, multicentrická, ambispektivní kohortová studie v reálném světě, která popisuje profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR léčených dacomitinibem (Vizimpro®) jako léčbou první volby, po níž následuje léčba 3. generace EGFR-TKI v případě, že byla vyvinuta mutace rezistence T790M.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii s retrospektivními i prospektivními sběry dat k popisu účinnosti a bezpečnosti sekvenčního dakomitinibu a EGFR-TKI 3. generace používaných u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR s rezistencí získanou na T790M v podmínkách klinické praxe. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli nebo budou diagnostikováni jako pokročilí NSCLC s pozitivní mutací EGFR a po 1. září 2019 dostávali dacomitinib jako léčbu první linie a následně druhou linii léčby EGFR-TKI 3. generace ve více nemocnicích terciární péče. Klinické informace pacientů před zahájením studie v každé nemocnici budou shromážděny retrospektivně prostřednictvím přehledu grafů. Po zahájení studie bude registrace nových pacientů trvat do prosince 2022. Klinická péče o pacienty po zahájení studie bude sledována prospektivně až do konce studie. Interval hodnocení odpovědi se doporučuje každé 2 až 3 měsíce v období léčby a interval sledování se doporučuje každé 2 až 3 měsíce v období po léčbě až do konce studie v prospektivním sběru dat doba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Telefonní číslo: +86-10-877888495

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s mutací EGFR a pokročilým NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Nádor obsahoval běžné mutace EGFR (Del19, L858R) na začátku léčby první linie
  • Věk ≥ 18 let
  • Nikdy nedostal žádnou terapii EGFR TKI.
  • Pacienti léčení dacomitinibem (Vizimpro®) jako léčba první volby
  • Potvrzení varianty T790M po první linii léčby dacomitinibem a přijetí jakéhokoli EGFR-TKI 3. generace jako léčba druhé linie.
  • Asymptomatické metastázy do CNS povoleny
  • Alespoň jedna léze, kterou lze na začátku přesně změřit podle RECIST 1.1 a která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Zahajte léčbu druhé linie třetí generací EGFR TKI nejpozději 1. ledna 2023（> 10 měsíců před datem ukončení dat）
  • Všichni způsobilí pacienti musí před zahájením studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali léky jiné než EGFR-TKI 3. generace jako léčba druhé linie a/nebo pacienti, kteří dostávali lék(y) jiný než dacomitinib (Vizimpro®) jako léčba první linie
  • Dostali nebo v současné době užívají dacomitinib z jakékoli intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčba dakomitinibem
Sekvenční terapie dacomitinibem jako léčba první linie následovaná EGFR-TKI 3. generace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR
Lék: Dacomitinib
profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR léčených dacomitinibem (Vizimpro®) jako léčbou první volby následovanou EGFR-TKI 3. generace v případě, že byla vyvinuta mutace rezistence T790M.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do selhání léčby
Časové okno: do 4 let
Popsat dobu do selhání léčby (TTF) sekvenčního dakomitinibu a EGFR-TKI 3. generace používaných u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR a získanou rezistencí T790M v Číně.
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let
Popsat přežití bez progrese (PFS) dacomitinibu a EGFR-TKI 3. generace používaných u pacientů s NSCLC s pozitivním NSCLC na EGFR s rezistencí získanou T790M v Číně.
do 4 let
trvání léčby
Časové okno: do 4 let
Popsat dobu trvání léčby (DOT) dacomitinibem a EGFR-TKI 3. generace používaných u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR a získanou rezistencí T790M v Číně.
do 4 let
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Popsat celkové přežití (OS) sekvenčního dacomitinibu a EGFR-TKI 3. generace používaných u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR a rezistencí získanou T790M v Číně.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit