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EGFR変異陽性の進行NSCLC患者におけるダコミチニブ治療とその後の第3世代EGFR-TKI

2021年2月23日 更新者：Junling Li、Peking Union Medical College

EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺がん患者における第一選択治療としてのダコミチニブとそれに続く第3世代EGFR-TKIによる逐次療法に関する実臨床研究

これは、ダコミチニブ (Vizimpro®) を第一選択治療として、その後第 3 世代治療として治療した EGFR 変異陽性の進行 NSCLC 患者の有効性と安全性プロファイルを説明するための、実世界での非介入、多施設、アンビスペクティブ コホート研究です。 T790M耐性変異が発生した場合のEGFR-TKI。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、レトロスペクティブとプロスペクティブの両方のデータ収集による多施設観察研究であり、臨床現場で T790M 獲得耐性を有する EGFR 変異陽性 NSCLC 患者に使用される連続ダコミチニブと第 3 世代 EGFR-TKI の有効性と安全性を説明します。 この研究には、2019 年 9 月 1 日以降に複数の三次医療病院で EGFR 変異陽性の進行 NSCLC と診断され、一次治療としてダコミチニブ、続いて二次治療として第 3 世代 EGFR-TKI 治療を受けた、または診断される予定の患者が含まれます。 各病院での研究開始前の患者の臨床情報は、カルテレビューを通じて遡及的に収集されます。 研究開始後、新規患者登録は 2022 年 12 月まで続きます。 研究開始後の患者の臨床ケアは、研究終了まで前向きに追跡されます。 反応評価の間隔は、治療期間中は 2 ～ 3 か月ごと、フォローアップの間隔は治療後期間の前向きデータ収集での研究終了まで 2 ～ 3 か月ごとが推奨されます。期間。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
          • Dawei Wu, PhD
          • 電話番号：+86-10-877888495

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFR変異および進行NSCLCの成人患者

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性NSCLCの確定診断。
  • 一次治療の開始時に、腫瘍は一般的なEGFR変異（Del19、L858R）を保有していた
  • 18歳以上
  • EGFR TKI療法を受けたことはありません。
  • 一次治療としてダコミチニブ（Vizimpro®）で治療した患者
  • -第一選択のダコミチニブ治療後のT790Mバリアントの確認、および第二選択治療としての第3世代EGFR-TKIの投与。
  • 無症候性の CNS 転移は許可されます
  • RECIST 1.1に従ってベースラインで正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した少なくとも1つの病変。
  • 2023 年 1 月 1 日までに第 3 世代 EGFR TKI による二次治療を開始（データカットオフ日の 10 か月以上前）
  • すべての適格な患者は、研究を開始する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 二次治療として第3世代EGFR-TKI以外の薬剤を投与された患者および/または一次治療としてダコミチニブ（Vizimpro®）以外の薬剤を投与された患者
  • -介入臨床試験からダコミチニブを受け取った、または現在受け取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダコミチニブ治療
EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺癌患者における第一選択治療としてのダコミチニブによる逐次療法とその後の第3世代EGFR-TKI
薬：ダコミチニブ
T790M 耐性変異が発生した場合には、ダコミチニブ（Vizimpro®）を一次治療として、続いて第 3 世代 EGFR-TKI で治療した EGFR 変異陽性の進行 NSCLC 患者における有効性と安全性のプロファイル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：4年まで
中国で EGFR 変異陽性 NSCLC および T790M 獲得耐性を有する患者に使用される連続ダコミチニブおよび第 3 世代 EGFR-TKI の治療失敗までの時間 (TTF) について説明すること。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4年まで
中国で T790M 獲得耐性を有する EGFR 変異陽性 NSCLC 患者に使用されるダコミチニブおよび第 3 世代 EGFR-TKI の無増悪生存期間 (PFS) について説明すること。
4年まで
治療期間
時間枠：4年まで
中国で T790M 獲得耐性を有する EGFR 変異陽性 NSCLC 患者にそれぞれ使用されるダコミチニブおよび第 3 世代 EGFR-TKI の治療期間 (DOT) を説明すること。
4年まで
全生存
時間枠：最長5年
中国で EGFR 変異陽性 NSCLC および T790M 獲得耐性を有する患者に使用された連続ダコミチニブおよび第 3 世代 EGFR-TKI の全生存期間 (OS) を説明すること。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College

捜査官

  • スタディディレクター：Junling Li, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC2439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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