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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768491
Traitement au dacomitinib suivi d'EGFR-TKI de 3e génération chez les patients atteints d'un CPNPC avancé positif à la mutation de l'EGFR
23 février 2021 mis à jour par: Junling Li, Peking Union Medical College
Étude en situation réelle sur la thérapie séquentielle avec le dacomitinib en tant que traitement de première intention suivi d'un EGFR-TKI de 3e génération chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR
Il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle, multicentrique et ambispective dans le monde réel pour décrire l'efficacité et le profil d'innocuité chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib (Vizimpro®) comme traitement de première ligne suivi par la 3e génération EGFR-TKI en cas de développement de la mutation de résistance T790M.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique avec des collectes de données rétrospectives et prospectives pour décrire l'efficacité et l'innocuité du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR avec résistance acquise par T790M dans un cadre de pratique clinique.
L'étude inclura des patients qui ont été ou seront diagnostiqués comme NSCLC avancé avec mutation EGFR positive et ont reçu du dacomitinib comme traitement de première ligne suivi d'un traitement EGFR-TKI de deuxième ligne de 3e génération dans plusieurs hôpitaux de soins tertiaires après le 1er septembre 2019.
Les informations cliniques des patients avant le début de l'étude dans chaque hôpital seront collectées rétrospectivement par le biais d'un examen des dossiers.
Après le début de l'étude, le nouveau recrutement des patients durera jusqu'en décembre 2022.
Les soins cliniques des patients après le début de l'étude seront suivis de manière prospective jusqu'à la fin de l'étude.
L'intervalle d'évaluation de la réponse est recommandé tous les 2 à 3 mois pendant la période de traitement et l'intervalle de suivi est recommandé tous les 2 à 3 mois pendant la période post-traitement jusqu'à la fin de l'étude dans la collecte de données prospective période.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Puyuan Xing, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-87788495
- E-mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Dawei Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-877888495
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant une mutation de l'EGFR et un NSCLC avancé
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique.
- La tumeur abritait des mutations communes de l'EGFR (Del19, L858R) au début du traitement de première ligne
- Âge ≥ 18 ans
- N'avait jamais reçu de thérapie EGFR TKI.
- Patients traités par dacomitinib (Vizimpro®) en traitement de première intention
- Confirmation du variant T790M après un traitement de première intention par le dacomitinib et recevoir tout EGFR-TKI de 3e génération comme traitement de deuxième intention.
- Métastases asymptomatiques du SNC autorisées
- Au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision au départ selon le RECIST 1.1, et qui convient à des mesures répétées précises.
- Commencer le traitement de deuxième intention avec l'EGFR TKI de troisième génération au plus tard le 01 JAN2023(>10 mois avant la date limite des données)
- Tous les patients éligibles doivent signer un consentement éclairé avant de commencer l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un ou des médicaments autres que l'EGFR-TKI de 3e génération en traitement de deuxième ligne et/ou patients ayant reçu un ou des médicaments autres que Dacomitinib (Vizimpro®) en traitement de première ligne
- A reçu ou reçoit actuellement du dacomitinib dans le cadre d'un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
traitement par le dacomitinib
Thérapie séquentielle avec le dacomitinib comme traitement de première intention suivi d'un EGFR-TKI de 3e génération chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR
|
profil d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib (Vizimpro®) comme traitement de première ligne suivi par l'EGFR-TKI de 3e génération en cas de développement de la mutation de résistance T790M.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
|
Décrire le délai avant l'échec du traitement (TTF) du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR et d'une résistance acquise au T790M en Chine.
|
jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans
|
Décrire la survie sans progression (SSP) du dacomitinib et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive avec une résistance acquise au T790M en Chine.
|
jusqu'à 4 ans
|
durée du traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
|
Décrire la durée du traitement (DOT) du dacomitinib et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation de l'EGFR avec une résistance acquise au T790M respectivement en Chine.
|
jusqu'à 4 ans
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Décrire la survie globale (SG) du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive et d'une résistance acquise au T790M en Chine.
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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