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Traitement au dacomitinib suivi d'EGFR-TKI de 3e génération chez les patients atteints d'un CPNPC avancé positif à la mutation de l'EGFR

23 février 2021 mis à jour par: Junling Li, Peking Union Medical College

Étude en situation réelle sur la thérapie séquentielle avec le dacomitinib en tant que traitement de première intention suivi d'un EGFR-TKI de 3e génération chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle, multicentrique et ambispective dans le monde réel pour décrire l'efficacité et le profil d'innocuité chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib (Vizimpro®) comme traitement de première ligne suivi par la 3e génération EGFR-TKI en cas de développement de la mutation de résistance T790M.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique avec des collectes de données rétrospectives et prospectives pour décrire l'efficacité et l'innocuité du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR avec résistance acquise par T790M dans un cadre de pratique clinique. L'étude inclura des patients qui ont été ou seront diagnostiqués comme NSCLC avancé avec mutation EGFR positive et ont reçu du dacomitinib comme traitement de première ligne suivi d'un traitement EGFR-TKI de deuxième ligne de 3e génération dans plusieurs hôpitaux de soins tertiaires après le 1er septembre 2019. Les informations cliniques des patients avant le début de l'étude dans chaque hôpital seront collectées rétrospectivement par le biais d'un examen des dossiers. Après le début de l'étude, le nouveau recrutement des patients durera jusqu'en décembre 2022. Les soins cliniques des patients après le début de l'étude seront suivis de manière prospective jusqu'à la fin de l'étude. L'intervalle d'évaluation de la réponse est recommandé tous les 2 à 3 mois pendant la période de traitement et l'intervalle de suivi est recommandé tous les 2 à 3 mois pendant la période post-traitement jusqu'à la fin de l'étude dans la collecte de données prospective période.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Dawei Wu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-10-877888495

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une mutation de l'EGFR et un NSCLC avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique.
  • La tumeur abritait des mutations communes de l'EGFR (Del19, L858R) au début du traitement de première ligne
  • Âge ≥ 18 ans
  • N'avait jamais reçu de thérapie EGFR TKI.
  • Patients traités par dacomitinib (Vizimpro®) en traitement de première intention
  • Confirmation du variant T790M après un traitement de première intention par le dacomitinib et recevoir tout EGFR-TKI de 3e génération comme traitement de deuxième intention.
  • Métastases asymptomatiques du SNC autorisées
  • Au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision au départ selon le RECIST 1.1, et qui convient à des mesures répétées précises.
  • Commencer le traitement de deuxième intention avec l'EGFR TKI de troisième génération au plus tard le 01 JAN2023(>10 mois avant la date limite des données)
  • Tous les patients éligibles doivent signer un consentement éclairé avant de commencer l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un ou des médicaments autres que l'EGFR-TKI de 3e génération en traitement de deuxième ligne et/ou patients ayant reçu un ou des médicaments autres que Dacomitinib (Vizimpro®) en traitement de première ligne
  • A reçu ou reçoit actuellement du dacomitinib dans le cadre d'un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement par le dacomitinib
Thérapie séquentielle avec le dacomitinib comme traitement de première intention suivi d'un EGFR-TKI de 3e génération chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR
profil d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation de l'EGFR et traités par dacomitinib (Vizimpro®) comme traitement de première ligne suivi par l'EGFR-TKI de 3e génération en cas de développement de la mutation de résistance T790M.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
Décrire le délai avant l'échec du traitement (TTF) du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR et d'une résistance acquise au T790M en Chine.
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans
Décrire la survie sans progression (SSP) du dacomitinib et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive avec une résistance acquise au T790M en Chine.
jusqu'à 4 ans
durée du traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
Décrire la durée du traitement (DOT) du dacomitinib et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation de l'EGFR avec une résistance acquise au T790M respectivement en Chine.
jusqu'à 4 ans
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Décrire la survie globale (SG) du dacomitinib séquentiel et de l'EGFR-TKI de 3e génération utilisés chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive et d'une résistance acquise au T790M en Chine.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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