Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dacomitinib-behandling efterfulgt af 3. generations EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret NSCLC

23. februar 2021 opdateret af: Junling Li, Peking Union Medical College

Real-world undersøgelse af sekventiel terapi med Dacomitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af 3. generations EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutation Positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et ikke-interventionelt, multicenter, ambispektivt kohortestudie i den virkelige verden for at beskrive effektiviteten og sikkerhedsprofilen hos patienter med EGFR mutationspositiv avanceret NSCLC behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling efterfulgt af 3. generation EGFR-TKI i tilfælde af at T790M-resistensmutationen blev udviklet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie med både retrospektive og prospektive dataindsamlinger til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel dacomitinib og 3. generations EGFR-TKI anvendt til patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC med T790M-erhvervet resistens i en klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der var eller vil blive diagnosticeret som fremskreden NSCLC med EGFR-mutationspositiv og modtog dacomitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af andenlinje 3. generations EGFR-TKI-behandling på flere tertiære hospitaler efter 1. september 2019. Patienternes kliniske information forud for studiestart på hvert hospital vil blive indsamlet retrospektivt gennem diagramgennemgang. Efter undersøgelsens påbegyndelse vil ny patientindskrivning vare indtil december 2022. Patienternes kliniske pleje efter studiestart vil blive fulgt op prospektivt indtil studiets afslutning. Intervallet for responsevaluering anbefales at være hver 2. til 3. måned i behandlingsperioden, og intervallet for opfølgning anbefales at være hver 2. til 3. måned i perioden efter behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i den prospektive dataindsamling periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Telefonnummer: +86-10-877888495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med EGFR-mutation og fremskreden NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Tumoren husede almindelige EGFR-mutationer (Del19, L858R) ved starten af ​​førstelinjebehandlingen
  • Alder ≥ 18 år
  • Havde aldrig modtaget nogen EGFR TKI-behandling.
  • Patienter, der blev behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling
  • Bekræftelse af T790M-varianten efter førstelinjes dacomitinib-behandling og modtag enhver 3. generations EGFR-TKI som andenlinjebehandling.
  • Asymptomatiske CNS-metastaser tilladt
  • Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline i henhold til RECIST 1.1, og som er egnet til nøjagtige gentagne målinger.
  • Start anden linje behandling med tredje generation EGFR TKI senest 01 JAN2023（>10 måneder før data cutoff dato）
  • Alle kvalificerede patienter skal underskrive et informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog andre lægemidler end 3. generations EGFR-TKI som andenlinjebehandling og/eller patienter, der modtog andre lægemidler end Dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling
  • Modtaget eller i øjeblikket modtager dacomitinib fra ethvert interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dacomitinib behandling
Sekventiel terapi med Dacomitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af 3. generations EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Dacomitinib
effektivitet og sikkerhedsprofil hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret NSCLC behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling efterfulgt af 3. generations EGFR-TKI i tilfælde af, at T790M-resistensmutationen blev udviklet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 4 år
At beskrive tiden til behandlingssvigt (TTF) af sekventiel dacomitinib og 3. generations EGFR-TKI brugt til patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC og T790M-erhvervet resistens i Kina.
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
At beskrive den progressionsfrie overlevelse (PFS) af dacomitinib og 3. generations EGFR-TKI brugt til patienter med EGFR mutationspositiv NSCLC med T790M-erhvervet resistens i Kina.
op til 4 år
behandlingens varighed
Tidsramme: op til 4 år
At beskrive varigheden af ​​behandling (DOT) af dacomitinib og 3. generations EGFR-TKI anvendt til henholdsvis patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC med T790M-erhvervet resistens i Kina.
op til 4 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
At beskrive den samlede overlevelse (OS) af sekventiel dacomitinib og 3. generations EGFR-TKI brugt til patienter med EGFR mutationspositiv NSCLC og T790M-erhvervet resistens i Kina.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Dacomitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner