Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske svekkelser hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en multimodal tilnærming (MOSAICO)

27. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Det generelle målet med dette forslaget, Progetto MOSAICO, er identifiseringen av et multimodalt panel av nevropsykologiske, kinematiske, nevrofysiologiske og genetiske markører assosiert med motoriske abnormiteter tilstede ved ASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en klinisk diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser (enten ASD, ADHD eller intellektuell funksjonshemming) i henhold til DSM-5-kriterier;
  • barn med typisk utvikling rekrutteres også fra den generelle befolkningen av lokale barneleger eller fra barnehager/skoler i nærheten av instituttet vårt

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • har en identifisert genetisk lidelse
  • har problemer med syn eller hørsel
  • lider av kronisk eller akutt medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kliniske, nevropsykologiske, nevrofysiologiske og genetiske evalueringer
Diagnostisk test: Klinisk evaluering
Klinisk evaluering av deltakere ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule, Social Responsiveness Scale, Children Behaviour Check List, Conners' Scale
Diagnostisk test: Nevropsykologisk evaluering
Deltakernes motoriske ferdigheter måles ved hjelp av Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007), og den kinematiske analysen av en rekkevidde-til-slipp-oppgave (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015).Sensorimotorisk domene vil også bli undersøkt videre med NEPSY-II (Korkman et al., 2007) (Fingertupptapping, Imitating Hand Positions, Manual Motorsekvenser og Visuomotorisk presisjon).
Diagnostisk test: Nevrofysiologisk evaluering
Magnetisk resonansavbildning (strukturell MR og DTI)
Diagnostisk test: Genetisk evaluering
Det vil bli innhentet enten blod eller spytt til deltakerne for DNA-innsamling. DNA vil bli ekstrahert i Molecular Biology Laboratory ved Scientific Institute IRCCS Medea. Fangede exome-biblioteker vil bli sekvensert ved hjelp av Illumina NextSeq 500 i 100 bp parede endeavlesninger. Postsekvenseringsavlesninger vil bli justert ved hjelp av BWA Enrichment-applikasjonen på BaseSpace. VCF-filen vil deretter bli merket med wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analysen vil være fokusert på berikelse av ikke-synonyme varianter i genontologi og menneskelig fenotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
MABC2 (Henderson et al., 2007) er en av de mest brukte testene for identifisering av motoriske vansker hos barn i alderen 3-16 år. MABC2 inkluderer åtte deltester gruppert i tre områder relatert til forskjellige komponenter av motorisk domene: manuell fingerferdighet, ballferdigheter (som sikting og fangst), og statisk og dynamisk balanse.
umiddelbart etter inngrepet
Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
DCDQ (Wilson et al., 2007) er et foreldrespørreskjema som opprinnelig ble utviklet for å estimere grov- og finmotoriske vansker hos barn. Spørreskjemaet består av 15 elementer som undersøker ulike underdomener av motoriske evner, som ballferdigheter, kompleks motorisk koordinasjon, fin- og generell motorikk. For hvert element vurderer foreldre barnas grad av motorisk koordinasjon på en 5-punkts skala og sammenligner den med jevnaldrende jevnaldrende.
umiddelbart etter inngrepet
kinematisk analyse av en rekkevidde-til-slipp-oppgave
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
3D kinematiske data for en rekkevidde-til-slipp-bevegelse samles inn av et bevegelsesfangst-system (The SMART D fra BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Italia). Rekkevidde-til-slipp-oppgaven består i å nå og gripe en ball plassert over en støtte og slippe den i et hull (Fig. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Oppgaven er enkel nok til å garantere etterlevelse av alle barn på tvers av grupper. Hver deltaker blir bedt om å fullføre minst fem prøver av oppgaven med sin dominerende hånd. Kinematiske data registreres av åtte infrarøde bevegelsesanalysekameraer ved 60 Hz med en romlig nøyaktighet på 0,2 mm.
umiddelbart etter inngrepet
Magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Magnetisk resonans (MRI) av hjernen - MR-signal som tillater tredimensjonal flerplanrekonstruksjon av hjernens strukturer. Anatomiske bilder oppnådd med høyoppløselige T1-vektede sekvenser av radiofrekvenser - målet er et "signal (i Hz) til støyforhold" som er hentet fra hver voxel (små 3D-deler av hjernen)
umiddelbart etter inngrepet
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Diffusion Tensor Imaging (DTI) målinger av hjernens mikrostruktur og tilkobling - som i alle MR-teknikker, er målet et "signal (i Hz) til støyforhold" som hentes fra hver voxel
umiddelbart etter inngrepet
Exome-sekvensering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Exome-biblioteker vil bli sekvensert ved hjelp av Illumina NextSeq 500 i 100 bp parede endeavlesninger. Postsekvenseringsavlesninger vil bli justert ved hjelp av BWA Enrichment-applikasjonen på BaseSpace. VCF-filen vil deretter bli merket med wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere