Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk funktionsnedsättning hos barn med autismspektrumstörning: en multimodal metod (MOSAICO)

27 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Det allmänna målet med det föreliggande förslaget, Progetto MOSAICO, är identifieringen av en multimodal panel av neuropsykologiska, kinematiska, neurofysiologiska och genetiska markörer associerade med motoriska abnormiteter som finns i ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnos av neuroutvecklingsstörningar (antingen ASD, ADHD eller intellektuell funktionsnedsättning) enligt DSM-5-kriterier;
  • barn med typisk utveckling rekryteras också från den allmänna befolkningen av lokala barnläkare eller från dagis/skolor belägna nära vårt institut

Exklusions kriterier:

  • använda någon stimulerande eller icke-stimulerande medicin som påverkar det centrala nervsystemet
  • har en identifierad genetisk störning
  • har syn- eller hörselproblem
  • lider av kronisk eller akut medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniska, neuropsykologiska, neurofysiologiska och genetiska utvärderingar
Diagnostiskt test: Klinisk utvärdering
Klinisk utvärdering av deltagare med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schema, Social Responsiveness Scale, Children Behavior Check List, Conners' Scale
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk utvärdering
Deltagarnas motoriska färdigheter mäts med hjälp av Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007) och den kinematiska analysen av en nå-till-släpp-uppgift (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Sensorimotoriska domäner kommer också att undersökas ytterligare med NEPSY-II (Korkman et al., 2007) (Fingertoppsknackning, Imitera handpositioner, Manual Motor Sequences och Visuomotor Precision).
Diagnostiskt test: Neurofysiologisk utvärdering
Magnetisk resonanstomografi (strukturell MRT och DTI)
Diagnostiskt test: Genetisk utvärdering
Antingen blod eller saliv kommer att erhållas för deltagare för DNA-insamling. DNA kommer att extraheras i Molecular Biology Laboratory vid Scientific Institute IRCCS Medea. Infångade exombibliotek kommer att sekvenseras med hjälp av Illumina NextSeq 500 i 100 bp parade ändläsningar. Postsequencing-läsningar kommer att justeras med BWA Enrichment-applikationen på BaseSpace. VCF-fil kommer sedan att markeras med hjälp av wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analysen kommer att fokuseras på anrikning av icke-synonyma varianter i genontologi och mänsklig fenotyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
MABC2 (Henderson et al., 2007) är ett av de mest använda testerna för identifiering av motoriska svårigheter hos barn i åldrarna 3-16 år. MABC2 innehåller åtta deltester grupperade i tre områden relaterade till olika komponenter i det motoriska området: manuell fingerfärdighet, bollfärdigheter (som att sikta och fånga) och statisk och dynamisk balans.
omedelbart efter ingripandet
Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
DCDQ (Wilson et al., 2007) är ett föräldraenkät som ursprungligen utvecklades för att uppskatta grov- och finmotoriska svårigheter hos barn. Enkäten består av 15 artiklar som undersöker olika delområden av motorik, såsom bollfärdigheter, komplex motorisk koordination, fin- och allmänmotorik. För varje punkt bedömer föräldrarna barnens grad av motorisk koordination på en 5-gradig skala och jämför den med jämnåriga jämnåriga.
omedelbart efter ingripandet
kinematisk analys av en räckvidd-till-släpp-uppgift
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Kinematisk 3D-data för en räckvidd-till-släpp-rörelse samlas in av ett motion-capture-system (The SMART D från BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Italien). Nå-till-släpp-uppgiften består i att nå och ta tag i en boll som placerats över ett stöd och släppa den i ett hål (Fig. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Uppgiften är enkel nog att motivera efterlevnad av alla barn över grupper. Varje deltagare uppmanas att genomföra minst fem försök av uppgiften med sin dominerande hand. Kinematisk data registreras av åtta infraröda rörelseanalyskameror vid 60 Hz med en rumslig noggrannhet på 0,2 mm.
omedelbart efter ingripandet
Magnetisk resonans (MRT)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Magnetisk resonans (MRT) av hjärnan - MRT-signal som tillåter tredimensionell multiplanar rekonstruktion av hjärnans strukturer. Anatomiska bilder erhållna med högupplösta T1-vägda sekvenser av radiofrekvenser - måttet är ett "signal (i Hz) till brusförhållande" som erhålls från varje voxel (små 3D-delar av hjärnan)
omedelbart efter ingripandet
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Diffusion Tensor Imaging (DTI) mäter hjärnans mikrostruktur och anslutning - som i alla MRI-tekniker är måttet ett "signal (i Hz) till brusförhållande" som erhålls från varje voxel
omedelbart efter ingripandet
Exome-sekvensering
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Exome-bibliotek kommer att sekvenseras med hjälp av Illumina NextSeq 500 i 100 bp parade ändläsningar. Postsequencing-läsningar kommer att justeras med BWA Enrichment-applikationen på BaseSpace. VCF-fil kommer sedan att markeras med hjälp av wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera