Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательные нарушения у детей с расстройствами аутистического спектра: мультимодальный подход (MOSAICO)

27 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Общей целью настоящего предложения, Progetto MOSAICO, является идентификация мультимодальной панели нейропсихологических, кинематических, нейрофизиологических и генетических маркеров, связанных с двигательными нарушениями, присутствующими при РАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
        • IRCCS E. Medea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие клинического диагноза нарушений развития нервной системы (РАС, СДВГ или умственной отсталости) в соответствии с критериями DSM-5;
  • дети с типичным развитием также набираются из общей популяции участковыми педиатрами или из детских садов/школ, расположенных рядом с нашим институтом

Критерий исключения:

  • использование любых стимулирующих или не стимулирующих лекарств, влияющих на центральную нервную систему
  • наличие выявленного генетического расстройства
  • проблемы со зрением или слухом
  • страдающих хроническими или острыми заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клинические, нейропсихологические, нейрофизиологические и генетические оценки
Диагностический тест: Клиническая оценка
Клиническая оценка участников с помощью Графика наблюдения за диагностикой аутизма, Шкалы социальной ответственности, Контрольного списка поведения детей, Шкалы Коннерса
Диагностический тест: Нейропсихологическая оценка
Двигательные навыки участников измеряются с использованием Батареи оценки движений для детей 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), опросника расстройств координации развития (DCDQ) (Wilson et al., 2007) и кинематического анализа задача «дотянуться до падения» (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Сенсомоторная область также будет дополнительно исследована с помощью NEPSY-II (Korkman et al., 2007) (постукивание кончиками пальцев, имитация положения рук, руководство по эксплуатации). моторные последовательности и зрительно-моторная точность).
Диагностический тест: Нейрофизиологическая оценка
Магнитно-резонансная томография (структурная МРТ и ДТИ)
Диагностический тест: Генетическая оценка
У участников будет взята кровь или слюна для сбора ДНК. ДНК будут выделять в Лаборатории молекулярной биологии Научного института IRCCS Medea. Библиотеки захваченных экзомов будут секвенированы с использованием Illumina NextSeq 500 в виде парных концевых прочтений длиной 100 п.н. Чтения постсеквенирования будут выравниваться с помощью приложения обогащения BWA в BaseSpace. Затем файл VCF будет помечен с помощью wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Анализ будет сосредоточен на обогащении несинонимичных вариантов в онтологии генов и фенотипе человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея оценки движений для детей 2 (MABC2)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
MABC2 (Henderson et al., 2007) — один из наиболее часто используемых тестов для выявления двигательных нарушений у детей в возрасте 3–16 лет. MABC2 включает в себя восемь подтестов, сгруппированных по трем областям, связанным с различными компонентами двигательной области: ловкость рук, навыки владения мячом (такие как прицеливание и ловля), а также статическое и динамическое равновесие.
сразу после вмешательства
Опросник расстройств координации развития (DCDQ)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
DCDQ (Wilson et al., 2007) — это опросник для родителей, первоначально разработанный для оценки трудностей с общей и мелкой моторикой у детей. Анкета состоит из 15 пунктов, исследующих различные подобласти двигательных способностей, такие как навыки игры с мячом, сложная координация движений, мелкая и общая моторика. По каждому пункту родители оценивают степень двигательной координации детей по 5-балльной шкале, сравнивая ее со сверстниками того же возраста.
сразу после вмешательства
кинематический анализ задачи «достичь-бросить»
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Трехмерные кинематические данные движения «дотянись до падения» собираются системой захвата движения (SMART D от BTS Bioengineering® — Garbagnate Milanese, Италия). Задача «дотянуться до броска» состоит в том, чтобы дотянуться и схватить мяч, помещенный над опорой, и бросить его в отверстие (рис. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Задача достаточно проста, чтобы гарантировать ее выполнение всеми детьми в группах. Каждому участнику предлагается выполнить не менее пяти попыток выполнения задания своей ведущей рукой. Кинематические данные регистрируются восемью инфракрасными камерами анализа движения на частоте 60 Гц с пространственной точностью 0,2 мм.
сразу после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга. Сигнал МРТ, позволяющий проводить трехмерную многоплоскостную реконструкцию структур головного мозга. Анатомические изображения, полученные с высокой четкостью T1-взвешенных последовательностей радиочастот - мера представляет собой «отношение сигнал (в Гц) к шуму», которое получено от каждого вокселя (крошечных трехмерных частей мозга)
сразу после вмешательства
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) измеряет микроструктуру и связность мозга - как и во всех методах МРТ, мерой является «отношение сигнал (в Гц) к шуму», которое получается из каждого вокселя.
сразу после вмешательства
Секвенирование экзома
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Библиотеки Exome будут секвенированы с использованием Illumina NextSeq 500 в виде парных концевых прочтений длиной 100 п.н. Чтения постсеквенирования будут выравниваться с помощью приложения обогащения BWA в BaseSpace. Затем файл VCF будет помечен с помощью wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться