Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek motoros károsodása: multimodális megközelítés (MOSAICO)

2024. március 27. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
A jelen javaslat, a Progetto MOSAICO, általános célja az ASD-ben jelenlévő motoros rendellenességekhez kapcsolódó neuropszichológiai, kinematikai, neurofiziológiai és genetikai markerek multimodális paneljének azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
        • IRCCS E. Medea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idegrendszeri fejlődési rendellenességek (akár ASD, ADHD vagy értelmi fogyatékosság) klinikai diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint;
  • a tipikus fejlődésű gyermekeket a helyi gyermekorvosok vagy az intézetünk közelében található óvodákból/iskolákból is toborozzák a lakosságból.

Kizárási kritériumok:

  • bármely, a központi idegrendszerre ható stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszer alkalmazása
  • azonosított genetikai rendellenességgel rendelkezik
  • látási vagy hallási problémákkal küzd
  • krónikus vagy akut egészségügyi betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai, neuropszichológiai, neurofiziológiai és genetikai értékelések
Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai értékelés
A résztvevők klinikai értékelése autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv, szociális válaszadási skála, gyermekek viselkedési ellenőrző listája, Conners skála segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Neuropszichológiai értékelés
A résztvevők motoros készségeit a Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson és mtsai, 2007), a Fejlődési Koordinációs Zavar Kérdőív (DCDQ) (Wilson és mtsai, 2007) és a kinematikai elemzés segítségével mérik. elérési célú feladat (Forti és mtsai, 2011; Crippa és mtsai, 2015). A szenzormotoros tartományt tovább vizsgáljuk a NEPSY-II-vel (Korkman et al., 2007) (Fingertip Tapping, Imitating Hand Positions, Manual Motor Sequences és Visuomotor Precision).
Diagnosztikai vizsgálat: Neurofiziológiai értékelés
Mágneses rezonancia képalkotás (strukturális MRI és DTI)
Diagnosztikai vizsgálat: Genetikai értékelés
Vért vagy nyálat vesznek a résztvevőktől DNS-gyűjtéshez. A DNS-t az IRCCS Medea Tudományos Intézet Molekuláris Biológiai Laboratóriumában fogják kivonni. A rögzített exome könyvtárakat az Illumina NextSeq 500 segítségével szekvenálják 100 bp páros végleolvasásban. Az utólagos szekvenálási olvasások a BWA Enrichment alkalmazással lesznek igazítva a BaseSpace-en. A VCF fájl ezután meg lesz jelölve a wANNOVAR (Wang Genomics Lab) segítségével. Az elemzés a génontológiában és a humán fenotípusban a nem szinonim változatok gazdagítására összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásértékelő akkumulátor gyerekeknek 2 (MABC2)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A MABC2 (Henderson et al., 2007) az egyik leggyakrabban használt teszt a motoros nehézségek azonosítására 3-16 éves gyermekeknél. A MABC2 nyolc résztesztet tartalmaz három területre csoportosítva, amelyek a motoros tartomány különböző összetevőihez kapcsolódnak: kézügyesség, labdakészség (például célzás és elkapás), valamint statikus és dinamikus egyensúly.
közvetlenül a beavatkozás után
Fejlődési koordinációs zavar kérdőív (DCDQ)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A DCDQ (Wilson és mtsai, 2007) egy szülői kérdőív, amelyet eredetileg a gyermekek durva és finommotorikus képességeinek becslésére fejlesztettek ki. A kérdőív 15 tételből áll, amelyek a motoros képességek különböző részterületeit vizsgálják, mint például a labdakészség, a komplex motoros koordináció, a finom- és általános motoros készségek. A szülők minden tételnél értékelik a gyerekek mozgáskoordinációjának mértékét egy 5 fokú skálán, összehasonlítva azt az azonos korú társaikéval.
közvetlenül a beavatkozás után
eléréstől-cseppig terjedő feladat kinematikai elemzése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A 3D-s kinematikai adatokat az eléréstől a cseppig terjedő mozgásokról egy mozgásrögzítő rendszer (The SMART D, BTS Bioengineering® – Garbagnate Milanese, Olaszország) gyűjti össze. Az ejtésig nyúló feladat abból áll, hogy elérjük és megfogjuk egy támaszra helyezett labdát, majd beleejtjük egy lyukba (1. ábra; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). A feladat elég egyszerű ahhoz, hogy garantálja, hogy minden gyermek megfeleljen a csoportoknak. Minden résztvevőnek legalább öt próbát kell végrehajtania a feladat domináns kezével. A kinematikai adatokat nyolc infravörös mozgáselemző kamera rögzíti 60 Hz-en, 0,2 mm-es térbeli pontossággal.
közvetlenül a beavatkozás után
Mágneses rezonancia (MRI)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az agy mágneses rezonanciája (MRI) – MRI jel, amely lehetővé teszi az agy struktúráinak háromdimenziós többsíkú rekonstrukcióját. Nagyfelbontású T1 súlyozott rádiófrekvenciás szekvenciákkal nyert anatómiai képek – a mérték egy "jel (Hz-ben) a zaj aránya", amelyet minden egyes voxelből (az agy apró 3D-s részeiből) kapunk.
közvetlenül a beavatkozás után
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) az agy mikroszerkezetét és konnektivitását méri – mint minden MRI-technikában, ez is egy "jel (Hz-ben) a zaj aránya", amelyet minden egyes voxelből kapunk.
közvetlenül a beavatkozás után
Exome szekvenálás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az exome könyvtárakat az Illumina NextSeq 500 segítségével szekvenálják 100 bp-os páros végleolvasásban. Az utólagos szekvenálási olvasások a BWA Enrichment alkalmazással lesznek igazítva a BaseSpace-en. A VCF fájl ezután meg lesz jelölve a wANNOVAR (Wang Genomics Lab) segítségével.
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Eugenio Medea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel