- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769128
TORAKAL MANIPULERING og KOMPLEKS REGIONAL SMERTE SYNDROM
PÅVIRKNING av TORAKAL MANIPULASJON på TYPE 1 KOMPLEKS REGIONAL SMERTE SYNDROM Post-ØVRE LEMSTRUM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en kronisk smertetilstand som ofte utløses av en skade og er preget av en variabel kombinasjon av sensoriske, motoriske, vasomotoriske og sudomotoriske symptomer i det berørte lemmet..frekvensen av CRPS etter skade var 3,8-7,0 % innen fire måneder etter brudd. Den høyeste prevalensen forekommer i aldersgruppen 40 til 60 år. Patofysiologien til CRPS er fortsatt kontroversiell, men en fersk studie har vist at opptil 70 % av pasientene med CRPS har anti-autonome immunglobulin G (IgG) autoantistoffer assosiert med autonome lidelser i deres serum CRPS, noe som øker sannsynligheten for at disse antiautonome antistoffene bidrar til patofysiologien til CRPS. Under normale forhold påvirker sympatisk oppførsel ikke utslippet av nociceptorer; men nociceptorer har en tendens til å være under kontroll av det sympatiske nervesystemet (SNS) når det gjelder CRPS. Dette omtales som smerte opprettholdt sympatisk. Konservative behandlinger for CRPS Jeg har tradisjonelt fokusert på smertereduksjon gjennom farmakologi, desensibiliseringsterapi, transkutan elektrisk stimulering (TENS), og termiske modaliteter og funksjonsrestaurering gjennom aktive, passive og styrkende øvelser i armen.
Pasienter med arm CRPSI viser også posturale avvik knyttet til armens defensive rolle. Under alle oppreiste oppgaver reduserer denne stillingen kroppsbevegelser og kan ha effekter som redusert thorax intervertebral mobilitet. Nær de thorax costovertebral og zygapophyseal leddene er de sympatiske kjedegangliene som innerverer den øvre lem. Det kan være sannsynlig at de sympatiske kjedegangliene påvirket av thoraxdysfunksjon som oppstår fra ledd- eller bløtvevsbegrensninger og kan være relatert til de distale symptomene ved CRPS. Dermed kan thorax-ryggradsmanipulasjon være en hjelp til den generelle behandlingen av symptomene hos pasienter med CRPS I. Det er ingen studie som involverer en kontrollgruppe i de tilgjengelige studiene. Som med alle casestudier, mens funnene kan være interessante for fremtidig forskning. vår studie er den første studien som undersøker virkningen av thoraxmanipulasjon hos pasienter med CRPS1 ved å sammenligne mellom kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter ble diagnostisert i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier med CRPS I (10 til 18 ukers varighet av sykdom) fra begge kjønn og henvist fra ortopeder etter frakturer i ulike regioner i øvre ekstremiteter (som skulderregion, f.eks. krageben og proksimal humerus, albueregion f.eks. distal humerus, proksimal radius og ulna, og håndleddsregion f.eks. distal radius, ulna og karpalbein), var deres alder mellom 40 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde hjerneslag, noen historie med autoimmune eller perifere vaskulære sykdommer, diabetes, T4-syndrom, samt pasienter, fikk fysioterapiprogram før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) (kontrollgruppe) (tradisjonelt fysioterapiprogram)
Gruppe (A) (kontrollgruppe): Femten pasienter med CRPS I fikk tradisjonelt fysioterapiprogram i form av transkutan elektrisk nevromuskulær stimulering (TENS), speilterapi og øvelser for øvre lemmerøvelser i form av gradvise vektbærende øvelser v.h.a. bruke forskjellig utstyr som baller, ballonger eller silkelignende kluter, kombinert med ulike posisjoner av pasienten (dvs.
liggende, sittende eller stående), bevegelsesøvelser (aktive og selvassisterte), motstandsøvelser (manuelle og mekaniske), strekkøvelser (manuelle og selvstrekkende) og finmotorisk kontrolltrening.
3 økter/uke i 12 uker.
|
thorax manipulasjonsryggrad på nivå med T3 og T4 fasettledd (Maitland (skrue) teknikk grad V).
Ved å bruke hypotenar eminens av hender, påføre direkte nedadgående trykk og ytterligere kraftrettet kaudal med den ene hånden og cephalic med den andre hånden på de tverrgående prosessene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B) (eksperimentell eller manipulerende gruppe)
Femten pasienter med CRPS I fikk tradisjonelt fysioterapiprogram i form av transkutan elektrisk nevromuskulær stimulering (TENS), speilterapi og øvelser for øvelser i overekstremiteter i form av gradvise vektbærende øvelser ved bruk av forskjellig utstyr som baller, ballonger, eller silkelignende kluter, kombinert med ulike posisjoner av pasienten (dvs.
liggende, sittende eller stående), bevegelsesøvelser (aktive og selvassisterte), motstandsøvelser (manuelle og mekaniske), strekkøvelser (manuelle og selvstrekkende) og finmotorisk kontrolltrening i tillegg til T3-T4 thorax manipulasjon (Maitland "skrue" teknikk grad V) 3 økter/ uke i 12 uker.
|
thorax manipulasjonsryggrad på nivå med T3 og T4 fasettledd (Maitland (skrue) teknikk grad V).
Ved å bruke hypotenar eminens av hender, påføre direkte nedadgående trykk og ytterligere kraftrettet kaudal med den ene hånden og cephalic med den andre hånden på de tverrgående prosessene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analog skala (VAS)
Tidsramme: i løpet av 1 dag
|
Pasienten blir bedt om å tegne en linje ved punktet som representerer smertens alvorlighetsgrad vinkelrett på VAS-linjen.
Poengsummen måles ved å beregne avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom 'ingen smerte'-anker og merket til pasienten ved å bruke en linjal, inkludert et utvalg av skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75- 100 mm).
En forskjell på mer enn 12 mm regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.
Pasienten vurderte smertens alvorlighetsgrad i hvile.
|
i løpet av 1 dag
|
|
funksjonshemning ved bruk av spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 uke
|
DASH er en egenvurdering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten.
Egenvurdering og skåring ved å beregne det aritmetiske gjennomsnittet av minst 27 av de 30 elementene (manglende regel) transformeres med (gjennomsnitt - 1) x 25 til skalaen fra 0 ingen symptomer/full funksjon til 100 maksimale symptomer/ingen funksjon for DASH totalscore.
Fem av 6 elementer er nødvendige for å bestemme symptomskåren og 22 av 24 elementer for funksjonsskåren.
Opprinnelig 0 best og 100 dårligst.
Alle gjenstander er enkle å forstå og er ikke følelsesmessig sensitive (med unntak av punkt 21).
Alle elementer er skåret på en skala av 5 (Likert) nivåer: (1) ingen problemer/symptomer, (2) milde problemer/symptomer, (3) moderate vansker/symptomer, (4) alvorlige problemer/symptomer og (5) ekstreme vanskeligheter (ikke i stand til å gjøre)/symptomer.
Minimal Clinical Important Difference (MCID): 10,2 poeng.
I vår nåværende studie ble den arabiske versjonen brukt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .