- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769128
MANIPULACIÓN TORÁCICA y SÍNDROME DE DOLOR REGIONAL COMPLEJO
INFLUENCIA de la MANIPULACIÓN TORÁCICA en el SÍNDROME DE DOLOR REGIONAL COMPLEJO TIPO 1 Post-TRAUMATISMO DE MIEMBROS SUPERIORES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es un estado crónico de dolor que con frecuencia se desencadena por una lesión y se caracteriza por una combinación variable de síntomas sensoriales, motores, vasomotores y sudomotores en la extremidad afectada. La frecuencia del SDRC después de la lesión fue 3.8-7.0 % dentro de los cuatro meses de la fractura. La mayor prevalencia se da en el grupo de edad de 40 a 60 años. La fisiopatología del SDRC aún es controvertida, pero un estudio reciente ha demostrado que hasta el 70 % de los pacientes con SDRC tienen autoanticuerpos antiinmunoglobulina G (IgG) autonómica asociados con trastornos autonómicos en su SDRC sérico, lo que aumenta la probabilidad de que estos anticuerpos antiautonómicos contribuyan. a la fisiopatología del SDRC. En condiciones normales, el comportamiento simpático no afecta la descarga de los nociceptores; pero los nociceptores tienden a estar bajo el control del sistema nervioso simpático (SNS) en el caso de CRPS. Esto se conoce como dolor mantenido simpáticamente. Los tratamientos conservadores para el CRPS I se han centrado tradicionalmente en la reducción del dolor a través de la farmacología, la terapia de desensibilización, la estimulación eléctrica transcutánea (TENS) y las modalidades térmicas y la restauración de la función a través de ejercicios activos, pasivos y de fortalecimiento del brazo.
Los pacientes con CRPSI del brazo también muestran desviaciones posturales relacionadas con el papel defensivo del brazo. Durante todas las tareas erguidas, esta postura reduce el movimiento del tronco y puede tener efectos como una movilidad intervertebral torácica reducida. Cerca de las articulaciones torácicas costovertebrales y cigapofisarias se encuentran los ganglios de la cadena simpática que inervan el miembro superior. Es probable que los ganglios de la cadena simpática se vean afectados por la disfunción torácica que surge de la restricción de las articulaciones o los tejidos blandos y puede estar relacionado con los síntomas distales del SDRC. Por lo tanto, la manipulación de la columna torácica puede ser una ayuda para el tratamiento general de los síntomas en pacientes con CRPS I. No hay ningún estudio que involucre un grupo de control en los estudios disponibles. Al igual que con todos los estudios de casos, los hallazgos pueden ser interesantes para futuras investigaciones. nuestro estudio es el primero que investiga el impacto de la manipulación torácica en pacientes con CRPS1 mediante la comparación entre el grupo de control y el grupo experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81511
- Manal M Hassan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta pacientes fueron diagnosticados según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) con CRPS I (10 a 18 semanas de duración de la enfermedad) de ambos sexos y remitidos por ortopedistas después de fracturas en diferentes regiones de las extremidades superiores (como la región del hombro, p. clavícula y húmero proximal, región del codo, p. húmero distal, radio y cúbito proximales y región de la muñeca, p. radio distal, cúbito y huesos del carpo), su edad oscilaba entre 40 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, cualquier antecedente de enfermedades autoinmunes o vasculares periféricas, diabetes, síndrome T4, así como los pacientes que recibieron programa de fisioterapia antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A) (grupo control)(programa de fisioterapia tradicional)
Grupo (A) (grupo de control): Quince pacientes con SDRC I recibieron un programa de fisioterapia tradicional en forma de estimulación neuromuscular eléctrica transcutánea (TENS), terapia de espejo y ejercicios para ejercicios de miembros superiores en forma de ejercicios de carga gradual por utilizando diferentes equipos, como pelotas, globos o telas similares a la seda, combinados con diferentes posiciones del paciente (es decir,
acostado, sentado o de pie), ejercicios de amplitud de movimiento (activos y autoasistidos), ejercicios de resistencia (manuales y mecánicos), ejercicios de estiramiento (manuales y de autoestiramiento) y entrenamiento de control motor fino.
3 sesiones/semana durante 12 semanas.
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manipulación torácica de la columna vertebral a nivel de las articulaciones facetarias T3 y T4 (técnica Maitland (tornillo) grado V).
Usando la eminencia hipotenar de las manos, aplicando presión directa hacia abajo y fuerza adicional caudal dirigida con una mano y cefálica con la otra mano en los procesos transversos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo (B) (grupo experimental o manipulador)
Quince pacientes con SDRC I recibieron un programa de fisioterapia tradicional en forma de estimulación neuromuscular eléctrica transcutánea (TENS), terapia de espejo y ejercicios para los miembros superiores en forma de ejercicios de carga gradual utilizando diferentes equipos como pelotas, globos, o paños similares a la seda, combinados con diferentes posiciones del paciente (es decir,
acostado, sentado o de pie), ejercicios de rango de movimiento (activos y autoasistidos), ejercicios de resistencia (manuales y mecánicos), ejercicios de estiramiento (manuales y de autoestiramiento) y entrenamiento de control motor fino además de manipulación torácica T3-T4 (Técnica de "tornillo" de Maitland grado V) 3 sesiones/semana durante 12 semanas.
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manipulación torácica de la columna vertebral a nivel de las articulaciones facetarias T3 y T4 (técnica Maitland (tornillo) grado V).
Usando la eminencia hipotenar de las manos, aplicando presión directa hacia abajo y fuerza adicional caudal dirigida con una mano y cefálica con la otra mano en los procesos transversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica (EVA)
Periodo de tiempo: durante 1 día
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Se le pide al paciente que dibuje una línea en el punto que representa la intensidad de su dolor perpendicular a la línea EVA.
La puntuación se mide calculando la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente utilizando una regla, incluida una selección de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
Una diferencia de más de 12 mm se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
El paciente calificó la intensidad del dolor en reposo.
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durante 1 día
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discapacidad funcional utilizando el cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH).
Periodo de tiempo: 1 semana
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DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior.
La autoevaluación y puntuación mediante el cálculo de la media aritmética de al menos 27 de los 30 ítems (regla faltante) se transforma por (media - 1) x 25 en la escala de 0 sin síntomas/función completa a 100 síntomas máximos/sin función para la puntuación total DASH.
Cinco de 6 elementos son necesarios para la determinación de la puntuación de síntomas y 22 de 24 elementos para la puntuación de función.
Originalmente, 0 mejor y 100 peor.
Todos los ítems son fáciles de comprender y no son emocionalmente sensibles (a excepción del ítem 21).
Todos los ítems se califican en una escala de 5 niveles (Likert): (1) sin dificultad/síntomas, (2) dificultad/síntomas leves, (3) dificultad/síntomas moderados, (4) dificultad/síntomas graves, y (5) Dificultad extrema (incapaz de hacerlo)/síntomas.
Diferencia Clínica Importante Mínima (MCID): 10,2 puntos.
En nuestro estudio actual, se utilizó la versión árabe
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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