- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769128
MANIPOLAZIONE TORACICA e SINDROME DOLOROSA REGIONALE COMPLESSA
INFLUENZA DELLA MANIPOLAZIONE TORACICA sulla SINDROME DA DOLORE REGIONALE COMPLESSO DI TIPO 1 TRAUMA DELL'ARTO SUPERIORE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è uno stato cronico di dolore che è spesso innescato da una lesione ed è caratterizzato da una combinazione variabile di sintomi sensoriali, motori, vasomotori e sudomotori, nell'arto interessato..la frequenza della CRPS dopo la lesione era 3,8-7,0 % entro quattro mesi dalla frattura. La prevalenza più alta si verifica nella fascia di età compresa tra 40 e 60 anni. La fisiopatologia della CRPS è ancora controversa, ma uno studio recente ha dimostrato che fino al 70% dei pazienti con CRPS presenta autoanticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) autonomi associati a disordini autonomici nella loro CRPS sierica, aumentando la probabilità che questi anticorpi anti-autonomici contribuiscano alla fisiopatologia della CRPS. In condizioni normali, il comportamento simpatico non influenza la scarica dei nocicettori; ma i nocicettori tendono ad essere sotto il controllo del sistema nervoso simpatico (SNS) nel caso della CRPS. Questo è indicato come dolore mantenuto con simpatia. I trattamenti conservativi per CRPS mi sono tradizionalmente concentrati sulla riduzione del dolore attraverso la farmacologia, la terapia di desensibilizzazione, la stimolazione elettrica transcutanea (TENS), le modalità termiche e il ripristino della funzione attraverso esercizi attivi, passivi e di rafforzamento del braccio.
I pazienti con CRPSI del braccio mostrano anche deviazioni posturali legate al ruolo difensivo del braccio. Durante tutte le attività in posizione eretta, questa postura riduce il movimento del tronco e può avere effetti come una ridotta mobilità intervertebrale toracica. Vicino alle articolazioni toraciche costovertebrali e zigapofisarie si trovano i gangli della catena simpatica che innervano l'arto superiore. Può essere probabile che i gangli della catena simpatica siano affetti da disfunzione toracica derivante da restrizione articolare o dei tessuti molli e possano essere correlati ai sintomi distali nella CRPS. Pertanto, la manipolazione della colonna vertebrale toracica può essere un aiuto per il trattamento generale dei sintomi nei pazienti con CRPS I. Non esiste uno studio che coinvolga un gruppo di controllo tra gli studi disponibili. Come per tutti i casi di studio, mentre i risultati potrebbero essere interessanti per ricerche future. il nostro studio è il primo studio a indagare l'impatto della manipolazione toracica nei pazienti con CRPS1 confrontando tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81511
- Manal M Hassan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta pazienti sono stati diagnosticati secondo i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) con CRPS I (durata della malattia da 10 a 18 settimane) di entrambi i sessi e segnalati da ortopedici dopo fratture in diverse regioni dell'arto superiore (come la regione della spalla, ad es. clavicola e prossimale dell'omero, regione del gomito, ad es. omero distale, radio e ulna prossimali e regione del polso, ad es. radio distale, ulna e ossa carpali), la loro età era compresa tra i 40 e i 60 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno avuto un ictus, qualsiasi storia di malattie vascolari autoimmuni o periferiche, diabete, sindrome T4, così come i pazienti, hanno ricevuto un programma di terapia fisica prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A) (gruppo di controllo) (programma di fisioterapia tradizionale)
Gruppo (A) (gruppo di controllo): quindici pazienti con CRPS I hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di stimolazione neuromuscolare elettrica transcutanea (TENS), terapia dello specchio ed esercizi per esercizi per gli arti superiori sotto forma di esercizi graduali con carico da parte di utilizzando attrezzature diverse come palle, palloncini o panni simili alla seta, combinati con diverse posizioni del paziente (es.
sdraiati, seduti o in piedi), esercizi di movimento (attivi e autoassistiti), esercizi di resistenza (manuali e meccanici), esercizi di stretching (manuali e auto-stretching) e allenamento del controllo motorio fine.
3 sessioni/settimana per 12 settimane.
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manipolazione toracica del rachide a livello delle faccette articolari T3 e T4 (tecnica Maitland (a vite) grado V).
Usando l'eminenza ipotenare delle mani, applicando una pressione diretta verso il basso e un'ulteriore forza diretta caudale con una mano e cefalica con l'altra mano sui processi trasversi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo (B) (gruppo sperimentale o manipolativo)
Quindici pazienti con CRPS I hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di stimolazione neuromuscolare elettrica transcutanea (TENS), terapia dello specchio ed esercizi per esercizi degli arti superiori sotto forma di esercizi graduali con carico utilizzando diverse attrezzature come palle, palloncini, o panni simili alla seta, combinati con diverse posizioni del paziente (es.
sdraiati, seduti o in piedi), gamma di esercizi di movimento (attivi e autoassistiti), esercizi di resistenza (manuali e meccanici), esercizi di stretching (manuali e auto-stretching) e allenamento del controllo motorio fine oltre alla manipolazione toracica T3-T4 (Tecnica Maitland "a vite" grado V) 3 sedute/settimana per 12 settimane.
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manipolazione toracica del rachide a livello delle faccette articolari T3 e T4 (tecnica Maitland (a vite) grado V).
Usando l'eminenza ipotenare delle mani, applicando una pressione diretta verso il basso e un'ulteriore forza diretta caudale con una mano e cefalica con l'altra mano sui processi trasversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica (VAS)
Lasso di tempo: durante 1 giorno
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Al paziente viene chiesto di tracciare una linea nel punto che rappresenta la gravità del dolore perpendicolare alla linea VAS.
Il punteggio viene misurato calcolando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora 'nessun dolore' e il segno del paziente utilizzando un righello, inclusa una selezione di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
Una differenza superiore a 12 mm è considerata la differenza minima clinicamente importante.
Il paziente ha valutato la gravità del dolore a riposo.
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durante 1 giorno
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disabilità funzionale utilizzando il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 settimana
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DASH è un'autovalutazione dei sintomi e della funzione dell'intero arto superiore.
L'autovalutazione e il punteggio calcolando la media aritmetica di almeno 27 dei 30 item (regola mancante) vengono trasformati da (media - 1) x 25 nella scala da 0 nessun sintomo/funzione completa a 100 sintomi massimi/nessuna funzione per il punteggio totale DASH.
Cinque dei 6 item sono necessari per la determinazione del punteggio dei sintomi e 22 dei 24 item per il punteggio della funzione.
Originariamente, 0 migliore e 100 peggiore.
Tutti gli item sono facili da comprendere e non sono emotivamente sensibili (ad eccezione dell'item 21).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala di 5 livelli (Likert): (1) nessuna difficoltà/sintomi, (2) difficoltà/sintomi lievi, (3) difficoltà/sintomi moderati, (4) difficoltà/sintomi gravi e (5) estrema difficoltà (incapace di fare)/sintomi.
Differenza clinica importante minima (MCID): 10,2 punti.
Nel nostro studio attuale, è stata utilizzata la versione araba
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
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- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Thoracic manipulation on CRPS1
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada