- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769128
MANIPULACE Hrudníku a SYNDROM KOMPLEXNÍ REGIONÁLNÍ BOLESTI
VLIV HRUDNÍ MANIPULACE na SYNDROM KOMPLEXNÍ REGIONÁLNÍ BOLESTI TYPU 1 Post-TRAUMA HORNÍ KONČETINY
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je chronický stav bolesti, který je často spouštěn úrazem a je charakterizován proměnlivou kombinací senzorických, motorických, vazomotorických a sudomotorických příznaků v postižené končetině. Frekvence CRPS po úrazu byla 3,8-7,0 % do čtyř měsíců od zlomeniny. Nejvyšší prevalence se vyskytuje ve věkové skupině 40 až 60 let. Patofyziologie CRPS je stále kontroverzní, ale nedávná studie ukázala, že až 70 % pacientů s CRPS má v séru CRPS autoprotilátky proti autonomnímu imunoglobulinu G (IgG) spojené s autonomními poruchami, což zvyšuje pravděpodobnost, že tyto antiautonomní protilátky přispívají k patofyziologii CRPS. Za normálních podmínek sympatické chování neovlivňuje vybíjení nociceptorů; ale nociceptory bývají v případě CRPS pod kontrolou sympatického nervového systému (SNS). To se nazývá bolest udržovaná sympaticky. Konzervativní léčba CRPS I se tradičně zaměřovala na zmírnění bolesti prostřednictvím farmakologie, desenzibilizační terapie, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a tepelných modalit a obnovy funkcí prostřednictvím aktivních, pasivních a posilovacích cvičení paže.
Pacienti s CRPSI paže také vykazují posturální odchylky související s obrannou rolí paže. Při všech vzpřímených úkolech tato pozice snižuje pohyb trupu a může mít účinky, jako je snížená hrudní intervertebrální pohyblivost. V blízkosti hrudního kostovertebrálního a zygapofyzárního kloubu jsou ganglia sympatického řetězce, která inervují horní končetinu. Může být pravděpodobné, že ganglia sympatického řetězce postižená hrudní dysfunkcí vyplývající z restrikce kloubů nebo měkkých tkání a může souviset s distálními symptomy u CRPS. Manipulace s hrudní páteří tak může být pomůckou k celkové léčbě symptomů u pacientů s CRPS I. V dostupných studiích není žádná studie zahrnující kontrolní skupinu. Stejně jako u všech případových studií mohou být zjištění zajímavá pro budoucí výzkum. naše studie je první studií, která zkoumá dopad hrudní manipulace u pacientů s CRPS1 srovnáním mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet pacientů bylo diagnostikováno podle kritérií International Association for the Study of Pain (IASP) s CRPS I (10 až 18 týdnů trvání onemocnění) od obou pohlaví a odesláno od ortopedů po zlomeninách v různých oblastech horních končetin (jako je oblast ramene, např. klíční kost a proximální humerus, oblast lokte, např. distální humerus, proximální radius a ulna a oblast zápěstí, např. distální radius, ulna a karpální kosti), jejich stáří bylo mezi 40 a 60 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli cévní mozkovou příhodu, autoimunitní nebo periferní vaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes, syndrom T4, stejně jako pacienti, absolvovali program fyzikální terapie před
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A) (kontrolní skupina) (program tradiční fyzikální terapie)
Skupina (A) (kontrolní skupina): Patnáct pacientů s CRPS I absolvovalo tradiční fyzioterapeutický program ve formě transkutánní elektrické neuromuskulární stimulace (TENS), zrcadlové terapie a cvičení na procvičování horních končetin formou postupného vzpírání dle pomocí různých zařízení, jako jsou míče, balónky nebo hedvábné látky, v kombinaci s různými polohami pacienta (tj.
vleže, vsedě nebo ve stoji), cvičení rozsahu pohybu (aktivní a samo-asistovaná), odporová cvičení (manuální a mechanická), protahovací cvičení (manuální a vlastní protahování) a trénink kontroly jemné motoriky.
3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
|
hrudní manipulační páteř na úrovni fasetových kloubů T3 a T4 (technika Maitland (šroubová) V. stupeň).
Použití hypothenaru eminence rukou, aplikování přímého tlaku směrem dolů a přídavné síly řízené kaudální jednou rukou a cefalickou rukou druhou rukou na příčné výběžky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina (B) (experimentální nebo manipulativní skupina)
Patnáct pacientů s CRPS I absolvovalo tradiční fyzioterapeutický program v podobě transkutánní elektrické neuromuskulární stimulace (TENS), zrcadlovou terapii a cvičení na procvičování horních končetin ve formě postupného posilování za použití různých pomůcek, jako jsou míče, balónky, nebo hedvábné látky v kombinaci s různými polohami pacienta (tj.
vleže, vsedě nebo ve stoje), cvičení rozsahu pohybu (aktivní a samočinná), odporová cvičení (manuální a mechanická), protahovací cvičení (manuální a vlastní protahování) a nácvik kontroly jemné motoriky kromě T3-T4 hrudní manipulace (Maitlandova "šroubová" technika stupeň V) 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
|
hrudní manipulační páteř na úrovni fasetových kloubů T3 a T4 (technika Maitland (šroubová) V. stupeň).
Použití hypothenaru eminence rukou, aplikování přímého tlaku směrem dolů a přídavné síly řízené kaudální jednou rukou a cefalickou rukou druhou rukou na příčné výběžky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analogová stupnice (VAS)
Časové okno: během 1 dne
|
Pacient je požádán, aby nakreslil čáru v bodě, který představuje závažnost bolesti, kolmou na čáru VAS.
Skóre se měří výpočtem vzdálenosti (mm) na 10cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta pomocí pravítka, včetně výběru skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na bolest VAS byly doporučeny následující řezné body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Rozdíl větší než 12 mm je považován za minimální klinicky významný rozdíl.
Pacient hodnotil intenzitu bolesti v klidu.
|
během 1 dne
|
|
funkční postižení pomocí dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 týden
|
DASH je sebehodnocení symptomů a funkce celé horní končetiny.
Sebehodnocení a skórování výpočtem aritmetického průměru alespoň 27 ze 30 položek (chybějící pravidlo) se transformuje (průměr - 1) x 25 na stupnici od 0 žádné příznaky/plná funkce do 100 maximálních příznaků/žádná funkce pro celkové skóre DASH.
Pět ze 6 položek je nutných pro stanovení skóre symptomů a 22 z 24 položek pro funkční skóre.
Původně 0 nejlepších a 100 nejhorších.
Všechny položky jsou snadno pochopitelné a nejsou emocionálně citlivé (s výjimkou položky 21).
Všechny položky jsou hodnoceny na škále 5 (Likert) úrovní: (1) žádné potíže/příznaky, (2) mírné potíže/příznaky, (3) střední potíže/příznaky, (4) závažné potíže/příznaky a (5) extrémní obtížnost (neschopnost)/symptomy.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID): 10,2 bodu.
V naší současné studii byla použita arabská verze
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Tradiční program fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong