- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769128
Thoraxmanipulation und komplexes regionales Schmerzsyndrom
Einfluss der Brustmanipulation auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ 1 nach einem Trauma der oberen Gliedmaßen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist ein chronischer Schmerzzustand, der häufig durch eine Verletzung ausgelöst wird und durch eine variable Kombination sensorischer, motorischer, vasomotorischer und sudomotorischer Symptome in der betroffenen Extremität gekennzeichnet ist. Die Häufigkeit von CRPS nach einer Verletzung war 3,8-7,0 % innerhalb von vier Monaten nach der Fraktur. Die höchste Prävalenz tritt in der Altersgruppe der 40- bis 60-Jährigen auf. Die Pathophysiologie von CRPS ist immer noch umstritten, aber eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass bis zu 70 % der Patienten mit CRPS antiautonome Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörper haben, die mit autonomen Störungen in ihrem Serum-CRPS verbunden sind, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass diese antiautonomen Antikörper dazu beitragen zur Pathophysiologie von CRPS. Unter normalen Bedingungen hat sympathisches Verhalten keinen Einfluss auf die Ausschüttung von Nozizeptoren; Bei CRPS stehen Nozizeptoren jedoch tendenziell unter der Kontrolle des sympathischen Nervensystems (SNS). Dies wird als sympathisch aufrechterhaltener Schmerz bezeichnet. Konservative Behandlungen für CRPS Ich habe mich traditionell auf die Schmerzlinderung durch Pharmakologie, Desensibilisierungstherapie, transkutane Elektrostimulation (TENS) sowie thermische Modalitäten und Funktionswiederherstellung durch aktive, passive und kräftigende Übungen des Arms konzentriert.
Patienten mit Arm-CRPSI zeigen auch Haltungsabweichungen im Zusammenhang mit der Abwehrfunktion des Arms. Bei allen aufrechten Aufgaben reduziert diese Haltung die Rumpfbewegung und kann Auswirkungen wie eine eingeschränkte Beweglichkeit der Brustwirbelsäule haben. In der Nähe der thorakalen Costovertebral- und Zygapophysengelenke befinden sich die sympathischen Kettenganglien, die die obere Extremität innervieren. Es ist wahrscheinlich, dass die sympathischen Kettenganglien von einer thorakalen Dysfunktion aufgrund von Gelenk- oder Weichteileinschränkungen betroffen sind und mit den distalen Symptomen bei CRPS zusammenhängen. Somit kann die Manipulation der Brustwirbelsäule eine Hilfe zur Gesamtbehandlung der Symptome bei Patienten mit CRPS I sein. In den verfügbaren Studien gibt es keine Studie mit einer Kontrollgruppe. Wie bei allen Fallstudien könnten die Ergebnisse für zukünftige Forschung interessant sein. Unsere Studie ist die erste Studie, die die Auswirkungen der Thoraxmanipulation bei Patienten mit CRPS1 durch einen Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei 30 Patienten wurde gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain (IASP) CRPS I (Krankheitsdauer 10 bis 18 Wochen) beiderlei Geschlechts diagnostiziert und sie wurden von Orthopäden nach Frakturen in verschiedenen Regionen der oberen Extremitäten (z. B. im Schulterbereich) überwiesen. Schlüsselbein und proximaler Humerus, Ellenbogenregion z.B. distaler Humerus, proximaler Radius und Ulna sowie Handgelenkbereich, z.B. distaler Radius, Ulna und Handwurzelknochen) waren zwischen 40 und 60 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall, Autoimmun- oder peripheren Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, Diabetes, T4-Syndrom sowie Patienten, die zuvor ein Physiotherapieprogramm erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (A) (Kontrollgruppe) (traditionelles Physiotherapieprogramm)
Gruppe (A) (Kontrollgruppe): Fünfzehn Patienten mit CRPS I erhielten ein traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von transkutaner elektrischer neuromuskulärer Stimulation (TENS), Spiegeltherapie und Übungen für die oberen Gliedmaßen in Form von schrittweisen Belastungsübungen Verwendung verschiedener Geräte wie Bälle, Luftballons oder seidenähnlicher Tücher, kombiniert mit unterschiedlichen Positionen des Patienten (d. h.
Liegen, Sitzen oder Stehen), Bewegungsübungen (aktiv und selbstunterstützt), Widerstandsübungen (manuell und mechanisch), Dehnübungen (manuell und selbstdehnend) und Training der Feinmotorik.
3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen.
|
Brustmanipulation der Wirbelsäule auf Höhe der Facettengelenke T3 und T4 (Maitland-(Schrauben-)Technik Grad V).
Unter Verwendung der Hypothenarhöhe der Hände wird direkter Druck nach unten und zusätzliche Kraft ausgeübt, die mit einer Hand kaudal und mit der anderen Hand kephalin auf die Querfortsätze gerichtet ist.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe (B) (experimentelle oder manipulative Gruppe)
Fünfzehn Patienten mit CRPS I erhielten ein traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von transkutaner elektrischer neuromuskulärer Stimulation (TENS), Spiegeltherapie und Übungen für Übungen für die oberen Gliedmaßen in Form von schrittweisen Belastungsübungen mit verschiedenen Geräten wie Bällen, Ballons usw. oder seidenartige Tücher, kombiniert mit unterschiedlichen Positionen des Patienten (z.B.
Liegen, Sitzen oder Stehen), Bewegungsübungen (aktiv und selbstunterstützt), Widerstandsübungen (manuell und mechanisch), Dehnübungen (manuell und selbststreckend) und Feinmotorik-Training zusätzlich zur Thoraxmanipulation T3-T4 (Maitland „Schrauben“-Technik Grad V) 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen.
|
Brustmanipulation der Wirbelsäule auf Höhe der Facettengelenke T3 und T4 (Maitland-(Schrauben-)Technik Grad V).
Unter Verwendung der Hypothenarhöhe der Hände wird direkter Druck nach unten und zusätzliche Kraft ausgeübt, die mit einer Hand kaudal und mit der anderen Hand kephalin auf die Querfortsätze gerichtet ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während 1 Tag
|
Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzstärke darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu zeichnen.
Der Wert wird gemessen, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten mithilfe eines Lineals berechnet wird, einschließlich einer Auswahl von Werten von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Die folgenden Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
Ein Unterschied von mehr als 12 mm gilt als minimaler klinisch relevanter Unterschied.
Der Patient bewertete die Schmerzstärke in Ruhe.
|
während 1 Tag
|
|
funktionelle Behinderung anhand des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 1 Woche
|
DASH ist eine Selbstbeurteilung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität.
Die Selbsteinschätzung und -bewertung durch Berechnung des arithmetischen Mittels von mindestens 27 der 30 Punkte (fehlende Regel) wird durch (Mittelwert – 1) x 25 in die Skala von 0 keine Symptome/volle Funktion bis 100 maximale Symptome/keine Funktion umgewandelt die DASH-Gesamtpunktzahl.
Für die Bestimmung des Symptomscores sind fünf von 6 Items und für den Funktionsscore 22 von 24 Items notwendig.
Ursprünglich 0 am besten und 100 am schlechtesten.
Alle Items sind leicht verständlich und nicht emotional sensibel (mit Ausnahme von Item 21).
Alle Punkte werden auf einer Skala von 5 (Likert-)Stufen bewertet: (1) keine Schwierigkeiten/Symptome, (2) leichte Schwierigkeiten/Symptome, (3) mäßige Schwierigkeiten/Symptome, (4) schwere Schwierigkeiten/Symptome und (5) extreme Schwierigkeiten (unfähig)/Symptome.
Minimal Clinical Important Difference (MCID): 10,2 Punkte.
In unserer aktuellen Studie wurde die arabische Version verwendet
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplexe regionale Schmerzsyndrome
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigtes Königreich
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNoch keine RekrutierungMyofascial Pain Syndrom (MPS)Irak
Klinische Studien zur Traditionelles Physiotherapieprogramm
-
Fidia Pharma USA Inc.AbgeschlossenKnie Arthrose | Arthrose, Knie | Patellofemorale ArthroseVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutierungChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungSternale Instabilität nach medianer SternotomieÄgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten