- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769128
MANIPULACJA KLATKI PIERSIOWEJ I ZŁOŻONY REGIONALNY ZESPÓŁ BÓLOWY
WPŁYW MANIPULACJI KLATKI PIERSIOWEJ NA ZŁOŻONY ZESPÓŁ BÓLU REGIONALNEGO TYPU I PO URAZU KOŃCZYNY GÓRNEJ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) to przewlekły stan bólu, który jest często wywoływany przez uraz i charakteryzuje się zmienną kombinacją objawów czuciowych, ruchowych, naczynioruchowych i sudomotorycznych w dotkniętej chorobą kończynie. Częstość występowania CRPS po urazie było 3,8-7,0 % w ciągu czterech miesięcy od złamania. Najwięcej zachorowań występuje w grupie wiekowej od 40 do 60 lat. Patofizjologia CRPS jest nadal kontrowersyjna, ale niedawne badanie wykazało, że do 70% pacjentów z CRPS ma autoprzeciwciała skierowane przeciwko autonomicznej immunoglobulinie G (IgG) związane z zaburzeniami autonomicznymi w CRPS w surowicy, co zwiększa prawdopodobieństwo, że te przeciwciała antyautonomiczne przyczyniają się do do patofizjologii CRPS. W normalnych warunkach zachowanie współczulne nie wpływa na wydzielanie nocyceptorów; ale nocyceptory są zwykle pod kontrolą współczulnego układu nerwowego (SNS) w przypadku CRPS. Nazywa się to bólem podtrzymywanym współczulnie. Konserwatywne metody leczenia CRPS I tradycyjnie koncentrowały się na zmniejszaniu bólu poprzez farmakologię, terapię odczulającą, przezskórną stymulację elektryczną (TENS) oraz metody termiczne i przywracanie funkcji poprzez aktywne, pasywne i wzmacniające ćwiczenia ramienia.
Pacjenci z CRPSI ramienia wykazują również odchylenia postawy związane z obronną rolą ramienia. Podczas wszystkich zadań w pozycji pionowej ta postawa ogranicza ruchy tułowia i może mieć skutki, takie jak zmniejszona ruchomość międzykręgowa klatki piersiowej. W pobliżu stawów piersiowo-kręgowych i międzykręgowych znajdują się zwoje łańcucha współczulnego, które unerwiają kończynę górną. Prawdopodobne jest, że zwoje łańcucha współczulnego są dotknięte dysfunkcją klatki piersiowej wynikającą z restrykcji stawów lub tkanek miękkich i mogą być związane z objawami dystalnymi w CRPS. Zatem manipulacja kręgosłupa piersiowego może być pomocna w ogólnym leczeniu objawów u pacjentów z CRPS I. W dostępnych badaniach nie ma badania z udziałem grupy kontrolnej. Podobnie jak w przypadku wszystkich studiów przypadku, wyniki mogą być interesujące dla przyszłych badań. nasze badanie jest pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu manipulacji klatką piersiową u pacjentów z CRPS1 poprzez porównanie między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzydziestu pacjentów zostało zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami International Association for the Study of Pain (IASP) z CRPS I (czas trwania choroby od 10 do 18 tygodni) obu płci i zostało skierowanych od ortopedów po złamaniach w różnych obszarach kończyn górnych (takich jak okolice barku, np. obojczyk i proksymalna kość ramienna, okolice łokcia np. dalsza kość ramienna, proksymalna kość promieniowa i kość łokciowa oraz okolice nadgarstka, np. dalsza kość promieniowa, kość łokciowa i nadgarstka), ich wiek wahał się od 40 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu, jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne lub choroby naczyń obwodowych w wywiadzie, cukrzycę, zespół T4, a także pacjenci otrzymali program fizjoterapeutyczny przed
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (A) (grupa kontrolna) (program fizjoterapii tradycyjnej)
Grupa (A) (grupa kontrolna): Piętnastu pacjentów z CRPS I otrzymało tradycyjny program fizykoterapeutyczny w postaci przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (TENS), terapii lustrzanej oraz ćwiczeń na kończyny górne w postaci stopniowych ćwiczeń z obciążeniem przez przy użyciu różnych urządzeń, takich jak piłki, balony, tkaniny jedwabne, w połączeniu z różnymi pozycjami pacjenta (np.
w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej), zakres ćwiczeń ruchowych (aktywnych i samowspomaganych), ćwiczenia oporowe (ręczne i mechaniczne), ćwiczenia rozciągające (ręczne i samorozciąganie) oraz trening kontroli motoryki małej.
3 sesje w tygodniu przez 12 tygodni.
|
manipulacja klatki piersiowej kręgosłupa na poziomie stawów międzywyrostkowych T3 i T4 (technika Maitlanda (śruba) stopień V).
Używając hipotenarnego wyniesienia rąk, wywierając bezpośredni nacisk w dół i dodatkową siłą skierowaną jedną ręką w kierunku ogonowym, a drugą w kierunku głowowym na wyrostki poprzeczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa (B) (grupa eksperymentalna lub manipulacyjna)
Piętnastu pacjentów z CRPS I otrzymało tradycyjny program fizjoterapeutyczny w postaci przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (TENS), terapii lustrzanej oraz ćwiczeń na kończyny górne w postaci stopniowych ćwiczeń z obciążeniem przy użyciu różnych przyrządów, takich jak piłki, balony, lub jedwabistych tkanin, w połączeniu z różnymi pozycjami pacjenta (tj.
leżenie, siedzenie lub stanie), zakres ćwiczeń ruchowych (aktywnych i samowspomaganych), ćwiczenia oporowe (manualne i mechaniczne), ćwiczenia rozciągające (ręczne i samorozciąganie) oraz trening kontroli motoryki, oprócz manipulacji klatką piersiową T3-T4 (technika „wkręcania” Maitlanda stopień V) 3 sesje w tygodniu przez 12 tygodni.
|
manipulacja klatki piersiowej kręgosłupa na poziomie stawów międzywyrostkowych T3 i T4 (technika Maitlanda (śruba) stopień V).
Używając hipotenarnego wyniesienia rąk, wywierając bezpośredni nacisk w dół i dodatkową siłą skierowaną jedną ręką w kierunku ogonowym, a drugą w kierunku głowowym na wyrostki poprzeczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia
|
Pacjent jest proszony o narysowanie linii w punkcie reprezentującym nasilenie bólu prostopadle do linii VAS.
Wynik mierzy się przez obliczenie odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta za pomocą linijki, w tym wybór wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zalecane są następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Różnica większa niż 12 mm jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
Pacjent oceniał nasilenie bólu w spoczynku.
|
w ciągu 1 dnia
|
|
niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
DASH to samoocena objawów i funkcji całej kończyny górnej.
Samoocena i punktacja poprzez obliczenie średniej arytmetycznej co najmniej 27 z 30 pozycji (brakująca reguła) jest przekształcana przez (średnia - 1) x 25 na skalę od 0 brak objawów/pełna funkcja do 100 maksymalnych objawów/brak funkcji dla całkowity wynik DASH.
Do określenia skali objawów potrzebnych jest 5 z 6 pozycji, a do oceny funkcji 22 z 24 pozycji.
Pierwotnie 0 najlepszych i 100 najgorszych.
Wszystkie pozycje są łatwe do zrozumienia i nie są wrażliwe emocjonalnie (z wyjątkiem pozycji 21).
Wszystkie pozycje są punktowane w 5-stopniowej skali (Likerta): (1) brak trudności/objawów, (2) niewielkie trudności/objawy, (3) umiarkowane trudności/objawy, (4) poważne trudności/objawy oraz (5) ekstremalna trudność (niemożność wykonania)/symptomy.
Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID): 10,2 punktu.
W naszym obecnym badaniu wykorzystano wersję arabską
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)