- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769128
ТОРАКАЛЬНЫЕ МАНИПУЛЯЦИИ и КОМПЛЕКСНЫЙ РЕГИОНАРНЫЙ БОЛЕВОЙ СИНДРОМ
ВЛИЯНИЕ ТОРАКАЛЬНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ НА КОМПЛЕКСНЫЙ РЕГИОНАРНЫЙ БОЛЕВОЙ СИНДРОМ 1 ТИПА ПОСЛЕТРАВМЫ ВЕРХНЕЙ КОНЕЧНОСТИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) представляет собой хроническое состояние боли, которое часто провоцируется травмой и характеризуется вариабельным сочетанием сенсорных, моторных, вазомоторных и судомоторных симптомов в пораженной конечности. Частота КРБС после травмы было 3,8-7,0 % в течение четырех месяцев после перелома. Наибольшая распространенность приходится на возрастную группу от 40 до 60 лет. Патофизиология КРБС до сих пор остается спорной, но недавнее исследование показало, что до 70% пациентов с КРБС имеют аутоантитела к вегетативным иммуноглобулинам G (IgG), связанные с вегетативными нарушениями в их сыворотке при КРБС, что увеличивает вероятность того, что эти антивегетативные антитела способствуют к патофизиологии КРБС. В нормальных условиях симпатическое поведение не влияет на разряд ноцицепторов; но ноцицепторы, как правило, находятся под контролем симпатической нервной системы (СНС) в случае КРБС. Это называется болью, поддерживаемой сочувственно. Консервативное лечение КРБС I традиционно было сосредоточено на уменьшении боли с помощью фармакологии, десенсибилизирующей терапии, чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) и тепловых модальностей, а также на восстановлении функции с помощью активных, пассивных и укрепляющих упражнений руки.
Пациенты с CRPSI руки также демонстрируют постуральные отклонения, связанные с защитной ролью руки. Во время выполнения всех задач в вертикальном положении эта поза уменьшает движение туловища и может иметь такие последствия, как снижение межпозвонковой подвижности в грудном отделе. Рядом с грудным реберно-позвоночным и зигапофизарным суставами расположены ганглии симпатической цепи, иннервирующие верхнюю конечность. Возможно, ганглии симпатической цепи поражены грудной дисфункцией, возникающей из-за ограничения суставов или мягких тканей, и могут быть связаны с дистальными симптомами КРБС. Таким образом, манипуляции на грудном отделе позвоночника могут помочь в общем лечении симптомов у пациентов с КРБС I. В доступных исследованиях нет исследований с участием контрольной группы. Как и во всех тематических исследованиях, результаты могут быть интересны для будущих исследований. наше исследование является первым исследованием влияния торакальных манипуляций на пациентов с CRPS1 путем сравнения контрольной группы и экспериментальной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тридцать пациентов обоего пола были диагностированы в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению боли (IASP) с КРБС I (длительность заболевания от 10 до 18 недель) и были направлены ортопедами после переломов в различных областях верхних конечностей (таких как плечевая область, т.е. ключица и проксимальный отдел плечевой кости, локтевая область напр. дистальный отдел плечевой кости, проксимальный отдел лучевой и локтевой костей и область запястья, например. дистальный отдел лучевой кости, локтевая кость и кости запястья), их возраст составлял от 40 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие инсульт, любые аутоиммунные заболевания или заболевания периферических сосудов в анамнезе, сахарный диабет, синдром Т4, а также пациенты, ранее получавшие программу лечебной физкультуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А) (контрольная группа) (традиционная программа лечебной физкультуры)
Группа (А) (контрольная группа): 15 пациентов с КРБС I получали традиционную программу лечебной физкультуры в виде чрескожной электронейромышечной стимуляции (ЧЭНС), зеркальной терапии и упражнений для верхних конечностей в виде упражнений с постепенным переносом веса на с использованием различного оборудования, такого как мячи, воздушные шары или шелковые ткани, в сочетании с различными положениями пациента (т.
лежа, сидя или стоя), упражнения на диапазон движений (активные и с самопомощью), упражнения на сопротивление (ручные и механические), упражнения на растяжку (ручные и самостоятельные) и тренировка мелкой моторики.
3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
мануальная манипуляция на грудном отделе позвоночника на уровне фасеточных суставов Т3 и Т4 (техника Мейтленда (винтовая) V ст.).
Используя гипотенарное возвышение рук, применяя прямое нисходящее давление и дополнительное усилие, направленное каудально одной рукой и цефалически другой рукой на поперечные отростки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа (Б) (экспериментальная или манипулятивная группа)
Пятнадцать пациентов с КРБС I получали традиционную программу физиотерапии в виде чрескожной электронейромышечной стимуляции (ЧЭНС), зеркальной терапии и упражнений для верхних конечностей в виде упражнений с постепенным переносом веса с использованием различного оборудования, такого как мячи, воздушные шары, или шелкоподобные салфетки, сочетающиеся с разными положениями больного (т.е.
лежа, сидя или стоя), упражнения на диапазон движений (активные и с самопомощью), упражнения на сопротивление (ручные и механические), упражнения на растяжку (ручные и самостоятельные) и тренировка мелкой моторики в дополнение к манипуляциям на грудной клетке T3-T4 (методика Мейтленда «винт», класс V) 3 сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
мануальная манипуляция на грудном отделе позвоночника на уровне фасеточных суставов Т3 и Т4 (техника Мейтленда (винтовая) V ст.).
Используя гипотенарное возвышение рук, применяя прямое нисходящее давление и дополнительное усилие, направленное каудально одной рукой и цефалически другой рукой на поперечные отростки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: в течение 1 дня
|
Пациента просят провести линию в точке, представляющей интенсивность боли, перпендикулярно линии ВАШ.
Оценка измеряется путем подсчета расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента с помощью линейки, включая выбор баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Разница более 12 мм считается минимальной клинически значимой разницей.
Больной оценивал выраженность болей в покое.
|
в течение 1 дня
|
|
функциональная инвалидность с использованием опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Временное ограничение: 1 неделя
|
DASH — это самооценка симптомов и функции всей верхней конечности.
Самооценка и балльная оценка путем подсчета среднего арифметического не менее 27 из 30 пунктов (отсутствующее правило) преобразуется (среднее - 1) x 25 в шкалу от 0 отсутствие симптомов/полная функция до 100 максимальных симптомов/отсутствие функции для общий балл DASH.
Пять из 6 пунктов необходимы для определения оценки симптомов и 22 из 24 пунктов для оценки функции.
Изначально 0 лучших и 100 худших.
Все пункты легко воспринимаются и не вызывают эмоций (за исключением пункта 21).
Все пункты оцениваются по шкале из 5 уровней (Лайкерта): (1) отсутствие затруднений/симптомов, (2) легкие затруднения/симптомы, (3) умеренные затруднения/симптомы, (4) серьезные затруднения/симптомы и (5) крайняя трудность (невозможно сделать)/симптомы.
Минимальная важная клиническая разница (MCID): 10,2 балла.
В нашем текущем исследовании использовалась арабская версия.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Thoracic manipulation on CRPS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .