- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769128
RINTAKIPULAATIO ja MOMPLEKSI ALUEELLINEN KIPUSYNDROMI
RINTAKANIPULATION VAIKUTUS TYYPIN 1 MOMPLEKSIIN ALUEELLINEN KIPUSYNDROOMI YLÄRAJAN jälkeiseen TRAUMAAN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on krooninen kivun tila, jonka laukaisee usein vamma ja jolle on ominaista vaihteleva yhdistelmä aistinvaraisia, motorisia, vasomotorisia ja sudomotorisia oireita vahingoittuneessa raajassa. CRPS:n esiintymistiheys vamman jälkeen oli 3,8-7,0 % neljän kuukauden sisällä murtumasta. Suurin esiintyvyys on 40–60-vuotiaiden ikäryhmässä. CRPS:n patofysiologia on edelleen kiistanalainen, mutta tuore tutkimus on osoittanut, että jopa 70 %:lla CRPS:ää sairastavista potilaista on seerumin CRPS:ssä autonomisiin sairauksiin liittyviä anti-autonomisia immunoglobuliini G (IgG) -autovasta-aineita, mikä lisää todennäköisyyttä, että nämä antiautonomiset vasta-aineet vaikuttavat. CRPS:n patofysiologiaan. Normaaleissa olosuhteissa sympaattinen käyttäytyminen ei vaikuta nosiseptorien purkamiseen; mutta nosiseptorit ovat yleensä sympaattisen hermoston (SNS) hallinnassa CRPS:n tapauksessa. Tätä kutsutaan sympaattisesti ylläpidettäväksi kivuksi. CRPS:n konservatiiviset hoidot Olen perinteisesti keskittynyt kivun vähentämiseen farmakologian, herkkyyshoidon, transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) avulla sekä lämpömenetelmien ja toiminnan palauttamiseen aktiivisen, passiivisen ja vahvistavan käsivarren harjoitusten avulla.
Potilailla, joilla on käsivarren CRPSI, on myös asennon poikkeamia, jotka liittyvät käsivarren puolustavaan rooliin. Kaikkien pystyasennossa olevien tehtävien aikana tämä asento vähentää vartalon liikettä ja sillä voi olla vaikutuksia, kuten rintakehän nikamien välisen liikkuvuuden vähenemistä. Lähellä rintakehän selkäranka- ja zygapofysiaalisia niveliä ovat sympaattiset ketjuhermot, jotka hermottavat yläraajaa. Voi olla todennäköistä, että sympaattisten ketjujen gangliot kärsivät nivelten tai pehmytkudosten rajoittumisesta johtuvasta rintakehän toimintahäiriöstä ja voivat liittyä CRPS:n distaalisiin oireisiin. Siten rintarangan manipulointi voi olla apu CRPS I -potilaiden oireiden yleisessä hoidossa. Käytettävissä olevissa tutkimuksissa ei ole tutkimusta, johon olisi osallistunut kontrolliryhmä. Kuten kaikissa tapaustutkimuksissa, havainnot saattavat olla mielenkiintoisia tulevaa tutkimusta varten. tutkimuksemme on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan rintakehän manipulaation vaikutusta potilailla, joilla on CRPS1, vertaamalla vertailuryhmän ja koeryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä potilasta diagnosoitiin International Association for the Study of Pain (IASP) kriteerien mukaisesti CRPS I:llä (sairauden kesto 10–18 viikkoa) molemmista sukupuolista ja lähetettiin ortopedeilta murtumien jälkeen eri yläraajojen alueilla (kuten olkapään alueella, esim. solisluu ja proksimaalinen olkaluu, kyynärpään alue esim. distaalinen olkaluu, proksimaalinen säde ja kyynärluu sekä ranteen alue esim. distaalinen säde, kyynärluu ja ranneluun), heidän ikänsä oli 40–60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, autoimmuuni- tai ääreisverisuonisairaudet, diabetes, T4-oireyhtymä, sekä potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaohjelmaa ennen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A) (kontrolliryhmä) (perinteinen fysioterapiaohjelma)
Ryhmä (A) (kontrolliryhmä): Viisitoista CRPS I -potilasta sai perinteistä fysioterapiaohjelmaa transkutaanisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (TENS) muodossa, peilihoitona ja yläraajojen harjoituksia asteittaisten painonkantoharjoitusten muodossa. käyttämällä erilaisia laitteita, kuten palloja, ilmapalloja tai silkkimäisiä liinoja yhdistettynä potilaan eri asentoihin (esim.
makaaminen, istuminen tai seisominen), liikerajat (aktiiviset ja itseavusteiset), vastusharjoitukset (manuaaliset ja mekaaniset), venytysharjoitukset (manuaalinen ja itsevenyttelevä) ja hienomotorinen ohjausharjoittelu.
3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
rintakehän manipulaatioselkäranka T3- ja T4-fasettiliitosten tasolla (Maitland (ruuvi) -tekniikka luokka V).
Käyttäen käsien hypotenaarista eminentiota, kohdistamalla suoraa alaspäin suuntautuvaa painetta ja lisäämällä voima-ohjattua kaudaalista toisella kädellä ja toisella kädellä pään poikittaisprosesseihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B) (kokeellinen tai manipuloiva ryhmä)
Viisitoista CRPS-potilasta Sain perinteistä fysioterapiaohjelmaa transkutaanisena sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (TENS) muodossa, peiliterapiana sekä yläraajojen harjoituksia asteittaisina painonkantoharjoituksia käyttäen erilaisilla välineillä, kuten palloilla, ilmapalloilla, tai silkkimäisiä liinoja yhdistettynä potilaan eri asentoihin (esim.
makaaminen, istuminen tai seisten), liikerajat (aktiiviset ja itseavusteiset), vastustusharjoitukset (manuaaliset ja mekaaniset), venytysharjoitukset (manuaaliset ja itsevenyttävät) ja hienomotoriikkaharjoittelu T3-T4 rintakehän manipulaation lisäksi (Maitlandin "ruuvi"-tekniikka luokka V) 3 harjoitusta/viikko 12 viikon ajan.
|
rintakehän manipulaatioselkäranka T3- ja T4-fasettiliitosten tasolla (Maitland (ruuvi) -tekniikka luokka V).
Käyttäen käsien hypotenaarista eminentiota, kohdistamalla suoraa alaspäin suuntautuvaa painetta ja lisäämällä voima-ohjattua kaudaalista toisella kädellä ja toisella kädellä pään poikittaisprosesseihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivän aikana
|
Potilasta pyydetään piirtämään viiva kohtaan, joka edustaa hänen kivun vakavuutta kohtisuoraan VAS-viivaan nähden.
Pisteet mitataan laskemalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalla "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä käyttämällä viivainta, mukaan lukien valikoima pisteitä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kipu VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Yli 12 mm:n eroa pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.
Potilas arvioi kivun voimakkuuden levossa.
|
1 päivän aikana
|
|
toiminnallinen vamma käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn (DASH) avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
DASH on koko yläraajan oireiden ja toiminnan itsearviointi.
Itsearviointi ja pisteytys laskemalla vähintään 27 pisteen aritmeettinen keskiarvo 30:stä (puuttuva sääntö) muunnetaan (keskiarvo - 1) x 25 asteikolla 0 ei oireita/täysi toiminto 100 maksimaaliseen oireeseen/ei toimintoa. DASH-kokonaispisteet.
Viisi kuudesta pisteestä tarvitaan oireiden pisteytyksen määrittämiseen ja 22 pistettä 24:stä funktiopisteiden määrittämiseen.
Alunperin 0 parasta ja 100 huonointa.
Kaikki asiat ovat helposti ymmärrettäviä eivätkä ole emotionaalisesti herkkiä (poikkeuksena kohta 21).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla, jossa on 5 (Likert) tasoa: (1) ei vaikeuksia/oireita, (2) lievä vaikeus/oireet, (3) kohtalainen vaikeus/oireet, (4) vaikea vaikeus/oireet ja (5) äärimmäinen vaikeus (ei voi tehdä)/oireet.
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID): 10,2 pistettä.
Nykyisessä tutkimuksessamme käytettiin arabiankielistä versiota
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thoracic manipulation on CRPS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapiaohjelma
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of WashingtonValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fidia Pharma USA Inc.ValmisPolven nivelrikko | Nivelrikko, polvi | Patellofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti