- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769128
TORACIC MANIPULATION och KOMPLEX REGIONALT SMÄRTSYNDROM
PÅVERKAN av TORACIC MANIPULATION på TYP 1 KOMPLEXAT REGIONALT SMÄRTSYNDROM Post-Övre extremitetstraum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) är ett kroniskt smärttillstånd som ofta utlöses av en skada och kännetecknas av en varierande kombination av sensoriska, motoriska, vasomotoriska och sudomotoriska symtom i den drabbade extremiteten. frekvensen av CRPS efter skada var 3,8-7,0 % inom fyra månader efter fraktur. Den högsta prevalensen förekommer i åldersgruppen 40 till 60 år. Patofysiologin för CRPS är fortfarande kontroversiell, men en nyligen genomförd studie har visat att upp till 70 % av patienterna med CRPS har anti-autonoma immunglobulin G (IgG) autoantikroppar associerade med autonoma störningar i deras serum-CRPS, vilket ökar sannolikheten för att dessa antiautonoma antikroppar bidrar till patofysiologin för CRPS. Under normala förhållanden påverkar sympatiskt beteende inte urladdningen av nociceptorer; men nociceptorer tenderar att vara under kontroll av det sympatiska nervsystemet (SNS) i fallet med CRPS. Detta kallas smärta som bibehålls sympatiskt. Konservativa behandlingar för CRPS Jag har traditionellt fokuserat på smärtlindring genom farmakologi, desensibiliseringsterapi, transkutan elektrisk stimulering (TENS), och termiska modaliteter och funktionsåterställande genom aktiva, passiva och stärkande övningar av armen.
Patienter med arm CRPSI visar också posturala avvikelser relaterade till armens defensiva roll. Under alla upprättstående uppgifter minskar denna hållning bålrörelser och kan ha effekter som minskad thorax intervertebral rörlighet. Nära de thorax costovertebral och zygapophyseal lederna finns de sympatiska kedjeganglierna som innerverar den övre extremiteten. Det kan vara troligt att de sympatiska kedjans ganglier påverkas av thorax dysfunktion till följd av led- eller mjukdelsrestriktion och kan vara relaterad till de distala symtomen vid CRPS. Således kan bröstryggradsmanipulation vara ett hjälpmedel för den övergripande behandlingen av symtomen hos patienter med CRPS I. Det finns ingen studie som involverar en kontrollgrupp i de tillgängliga studierna. Som med alla fallstudier, medan resultaten kan vara intressanta för framtida forskning. vår studie är den första studien för att undersöka effekten av thoraxmanipulation hos patienter med CRPS1 genom att jämföra mellan kontrollgruppen och experimentgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trettio patienter diagnostiserades enligt International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier med CRPS I (10 till 18 veckors varaktighet av sjukdom) från båda könen och remitterade från ortopeder efter frakturer i olika övre extremitetsregioner (såsom axelregionen t.ex. nyckelben och proximal humerus, armbågsregion t.ex. distal humerus, proximal radius och ulna, och handledsregion t.ex. distal radie, ulna och karpalben), var deras ålder mellan 40 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som haft en stroke, någon historia av autoimmuna eller perifera kärlsjukdomar, diabetes, T4-syndrom, såväl som patienter, fick sjukgymnastikprogram före
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A) (kontrollgrupp) (traditionellt sjukgymnastikprogram)
Grupp (A) (kontrollgrupp): Femton patienter med CRPS I fick traditionellt sjukgymnastikprogram i form av transkutan elektrisk neuromuskulär stimulering (TENS), spegelterapi och övningar för övre extremitetsövningar i form av gradvisa viktbärande övningar av använda olika utrustning såsom bollar, ballonger eller sidenliknande dukar, kombinerat med olika positioner av patienten (dvs.
liggande, sittande eller stående), rörelseomfångsövningar (aktiva och självassisterande), motståndsövningar (manuella och mekaniska), stretchövningar (manuella och självtöjande) och finmotorikträning.
3 pass/vecka i 12 veckor.
|
thorax manipulation ryggrad i nivå med T3 och T4 facettleder (Maitland (skruv) teknik grad V).
Använda hypotenar eminens av händer, applicera direkt nedåtgående tryck och ytterligare kraftriktad kaudal med ena handen och cephalic med den andra handen på de tvärgående processerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp (B) (experimentell eller manipulativ grupp)
Femton patienter med CRPS I fick traditionellt sjukgymnastikprogram i form av transkutan elektrisk neuromuskulär stimulering (TENS), spegelterapi och övningar för övre extremitetsövningar i form av gradvisa viktbärande övningar genom att använda olika utrustningar som bollar, ballonger, eller sidenliknande dukar, kombinerade med olika positioner av patienten (dvs.
liggande, sittande eller stående), rörelseomfångsövningar (aktiva och självassisterande), motståndsövningar (manuella och mekaniska), stretchövningar (manuella och självtöjande) och finmotorik träning utöver T3-T4 thorax manipulation (Maitland "skruv" teknik grad V) 3 pass/ vecka i 12 veckor.
|
thorax manipulation ryggrad i nivå med T3 och T4 facettleder (Maitland (skruv) teknik grad V).
Använda hypotenar eminens av händer, applicera direkt nedåtgående tryck och ytterligare kraftriktad kaudal med ena handen och cephalic med den andra handen på de tvärgående processerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analog skala (VAS)
Tidsram: under 1 dag
|
Patienten uppmanas att rita en linje vid den punkt som representerar smärtans svårighetsgrad vinkelrätt mot VAS-linjen.
Poängen mäts genom att beräkna avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke med hjälp av en linjal, inklusive ett urval av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
En skillnad på mer än 12 mm anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Patienten bedömde smärtans svårighetsgrad i vila.
|
under 1 dag
|
|
funktionshinder med hjälp av frågeformulär för funktionshinder, arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 vecka
|
DASH är en självutvärdering av symtom och funktion hos hela den övre extremiteten.
Självbedömning och poängsättning genom att beräkna det aritmetiska medelvärdet av minst 27 av de 30 objekten (regeln saknas) omvandlas med (medelvärde - 1) x 25 till skalan från 0 inga symptom/full funktion till 100 maximala symtom/ingen funktion för totalpoängen för DASH.
Fem av 6 poster är nödvändiga för bestämning av symtompoängen och 22 av 24 poster för funktionspoäng.
Ursprungligen 0 bästa och 100 sämsta.
Alla objekt är lätta att förstå och är inte känslomässigt känsliga (med undantag för punkt 21).
Alla objekt bedöms på en skala med 5 (Likert) nivåer: (1) inga svårigheter/symtom, (2) lindriga svårigheter/symtom, (3) måttliga svårigheter/symtom, (4) svåra/svåra symtom och (5) extrem svårighet (kan inte göra)/symptom.
Minimal Clinical Important Difference (MCID): 10,2 poäng.
I vår nuvarande studie användes den arabiska versionen
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thoracic manipulation on CRPS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .