- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769128
MELLkasmanipuláció és KOMPLEX REGIONÁLIS FÁJDALOMSZINDRÓMA
A MELLkasmanipuláció hatása az 1. TÍPUSÚ KOMPLEX REGIONÁLIS FÁJDALOMSZINDRÓMÁRA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) a fájdalom krónikus állapota, amelyet gyakran sérülés vált ki, és az érintett végtagban szenzoros, motoros, vazomotoros és szudomotoros tünetek változó kombinációja jellemez. A CRPS gyakorisága sérülés után 3,8-7,0 volt % a törést követő négy hónapon belül. A legmagasabb előfordulás a 40-60 éves korosztályban fordul elő. A CRPS patofiziológiája még mindig ellentmondásos, de egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a CRPS-ben szenvedő betegek akár 70%-ának szérum CRPS-ében autonóm rendellenességekkel összefüggő anti-autonóm immunglobulin G (IgG) autoantitestek találhatók, ami növeli annak valószínűségét, hogy ezek az antiautonóm antitestek hozzájárulnak a CRPS-hez. a CRPS patofiziológiájához. Normál körülmények között a szimpatikus viselkedés nem befolyásolja a nociceptorok kisülését; de a nociceptorok általában a szimpatikus idegrendszer (SNS) irányítása alatt állnak CRPS esetén. Ezt szimpatikusan fenntartott fájdalomnak nevezik. A CRPS konzervatív kezelései Hagyományosan a fájdalomcsillapításra fókuszáltam a farmakológián, a deszenzitizáló terápián, a transzkután elektromos stimuláción (TENS), valamint a termikus módokon és a kar aktív, passzív és erősítő gyakorlatain keresztül történő funkció helyreállításán.
A kar CRPSI-ben szenvedő betegek testtartási eltéréseket is mutatnak a kar védekező szerepével kapcsolatban. Ez a testtartás minden függőleges feladat során csökkenti a törzs mozgását, és olyan hatásokkal járhat, mint például a mellkasi csigolyák közötti mobilitás csökkenése. A mellkasi costovertebralis és zygapophysealis ízületek közelében találhatók a szimpatikus lánc ganglionok, amelyek beidegzik a felső végtagot. Valószínű, hogy a szimpatikus lánc ganglionok az ízületi vagy lágyszöveti restrikcióból eredő mellkasi diszfunkcióban érintettek, és összefüggésben állnak a CRPS disztális tüneteivel. Így a mellkasi gerinc manipulációja segítséget jelenthet a CRPS I-ben szenvedő betegek tüneteinek átfogó kezelésében. A rendelkezésre álló vizsgálatok között nem szerepel kontrollcsoport bevonásával végzett vizsgálat. Mint minden esettanulmány esetében, az eredmények érdekesek lehetnek a jövőbeli kutatás számára. tanulmányunk az első olyan vizsgálat, amely a CRPS1-es betegek mellkasi manipulációjának hatását vizsgálja a kontrollcsoport és a kísérleti csoport összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81511
- Manal M Hassan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harminc beteget diagnosztizáltak az International Association for the Study of Pain (IASP) kritériumai szerint CRPS I-ben (10-18 hétig tartó betegség) mindkét nemből, és ortopédusok küldték be őket a törések után különböző felső végtag régiókban (például váll régióban, pl. kulcscsont és proximális humerus, könyökrégió pl. distalis humerus, proximális sugár és ulna, valamint csukló régió pl. distalis radius, ulna és carpalis csontok), életkoruk 40 és 60 év között volt.
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on átesett, autoimmun vagy perifériás érbetegségben, cukorbetegségben, T4-szindrómában szenvedő betegek, valamint azok a betegek, akik korábban részesültek fizikoterápiás programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (A) csoport (kontrollcsoport) (hagyományos fizikoterápiás program)
(A) csoport (kontroll csoport): Tizenöt CRPS-ben szenvedő beteg részesült hagyományos fizikoterápiás programban transzkután elektromos neuromuszkuláris stimuláció (TENS), tükörterápia és felső végtag gyakorlatok formájában fokozatos súlyhordó gyakorlatok formájában. különböző felszerelések, például labdák, léggömbök vagy selyemszerű ruhák használatával, kombinálva a páciens különböző helyzeteivel (pl.
fekve, ülve vagy állva), számos mozgásgyakorlat (aktív és önasszisztált), ellenálló gyakorlatok (kézi és mechanikus), nyújtó gyakorlatok (kézi és önnyújtó) és finommotoros kontroll edzés.
Heti 3 alkalom 12 héten keresztül.
|
mellkasi manipulációs gerinc a T3 és T4 fazetta ízületek szintjén (Maitland (csavaros) technika V. fokozat).
A kezek hipotenáris eminenciájának alkalmazása, közvetlen lefelé nyomás és további, erővel irányított farok alkalmazása az egyik kezével, a másik kezével pedig fejfej alkalmazása a keresztirányú folyamatokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: (B) csoport (kísérleti vagy manipulatív csoport)
Tizenöt CRPS-ben szenvedő beteg részesült hagyományos fizikoterápiás programban transzkután elektromos neuromuszkuláris stimuláció (TENS), tükörterápia formájában, valamint felső végtaggyakorlatok formájában fokozatos teherhordó gyakorlatok formájában különböző eszközökkel, pl. labdák, léggömbök, vagy selyemszerű ruhák, kombinálva a páciens különböző helyzeteivel (pl.
fekvő, ülő vagy álló gyakorlatok, mozgásgyakorlatok (aktív és önsegítő), ellenálló gyakorlatok (manuális és mechanikus), nyújtó gyakorlatok (kézi és önfeszítő) és finommotoros kontroll edzés a T3-T4 mellkasi manipuláció mellett (Maitland "csavaros" technika V. fokozat) 3 alkalom/hét 12 héten keresztül.
|
mellkasi manipulációs gerinc a T3 és T4 fazetta ízületek szintjén (Maitland (csavaros) technika V. fokozat).
A kezek hipotenáris eminenciájának alkalmazása, közvetlen lefelé nyomás és további, erővel irányított farok alkalmazása az egyik kezével, a másik kezével pedig fejfej alkalmazása a keresztirányú folyamatokon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nap alatt
|
A pácienst arra kérik, hogy húzzon egy vonalat a fájdalom súlyosságát jelző pontra merőlegesen a VAS vonalra.
A pontszámot a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 cm-es vonalon lévő távolság (mm) kiszámításával mérjük egy vonalzó segítségével, beleértve a 0-100 közötti pontszámokat.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
A 12 mm-nél nagyobb eltérés a minimális klinikailag fontos különbség.
A beteg nyugalmi állapotban értékelte a fájdalom súlyosságát.
|
1 nap alatt
|
|
funkcionális fogyatékosság a kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőívével (DASH).
Időkeret: 1 hét
|
A DASH a teljes felső végtag tüneteinek és működésének önértékelése.
Az önértékelés és a pontozás a 30 elemből legalább 27 elem számtani átlagának kiszámításával (hiányzó szabály) az (átlag - 1) x 25-tel átalakul a 0 nincs tünet/teljes funkció és 100 maximális tünet/nincs funkció közötti skálára. a DASH összpontszám.
A tünetek pontszámának meghatározásához 6 itemből öt, a függvénypontszámhoz pedig 24 elemből 22 szükséges.
Eredetileg 0 legjobb és 100 legrosszabb.
Minden elem könnyen érthető, és érzelmileg nem érzékeny (a 21. tétel kivételével).
Minden elemet egy 5 (Likert) szintű skálán értékelnek: (1) nincs nehézség/tünetek, (2) enyhe nehézség/tünetek, (3) közepes nehézség/tünetek, (4) súlyos nehézség/tünetek és (5) rendkívüli nehézségek (nem lehet megtenni)/tünetek.
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID): 10,2 pont.
Jelen tanulmányunkban az arab változatot használtuk
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manal M Hassan, Msc, out pateints clinic, faculty of physical therapy, SVU, Qena. Eygpt. info@pt.svu.edu.eg. 201061792003
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Bruehl S, Maihofner C, Stanton-Hicks M, Perez RS, Vatine JJ, Brunner F, Birklein F, Schlereth T, Mackey S, Mailis-Gagnon A, Livshitz A, Harden RN. Complex regional pain syndrome: evidence for warm and cold subtypes in a large prospective clinical sample. Pain. 2016 Aug;157(8):1674-81. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000569.
- Kohr D, Singh P, Tschernatsch M, Kaps M, Pouokam E, Diener M, Kummer W, Birklein F, Vincent A, Goebel A, Wallukat G, Blaes F. Autoimmunity against the beta2 adrenergic receptor and muscarinic-2 receptor in complex regional pain syndrome. Pain. 2011 Dec;152(12):2690-2700. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.012. Epub 2011 Aug 3.
- Dubuis E, Thompson V, Leite MI, Blaes F, Maihofner C, Greensmith D, Vincent A, Shenker N, Kuttikat A, Leuwer M, Goebel A. Longstanding complex regional pain syndrome is associated with activating autoantibodies against alpha-1a adrenoceptors. Pain. 2014 Nov;155(11):2408-17. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.022. Epub 2014 Sep 22.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions. Neurol Sci. 2006 May;27 Suppl 2:S130-3. doi: 10.1007/s10072-006-0587-x.
- Vernon HT, Triano JJ, Ross JK, Tran SK, Soave DM, Dinulos MD. Validation of a novel sham cervical manipulation procedure. Spine J. 2012 Nov;12(11):1021-8. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 15.
- Angst F, Goldhahn J, Drerup S, Flury M, Schwyzer HK, Simmen BR. How sharp is the short QuickDASH? A refined content and validity analysis of the short form of the disabilities of the shoulder, arm and hand questionnaire in the strata of symptoms and function and specific joint conditions. Qual Life Res. 2009 Oct;18(8):1043-51. doi: 10.1007/s11136-009-9529-4. Epub 2009 Aug 26.
- Packham T, Holly J. Complex regional pain syndrome: Measurement matters: Re: Galve-Villa M, Rittig-Rasmussen B, Mikkelsen LMS, Poulsen AG. Complex Regional Pain Syndrome. Manual Therapy 2016;26:e2-3. Man Ther. 2016 Dec;26:e1. doi: 10.1016/j.math.2016.07.012. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Harden RN, Oaklander AL, Burton AW, Perez RS, Richardson K, Swan M, Barthel J, Costa B, Graciosa JR, Bruehl S; Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association. Complex regional pain syndrome: practical diagnostic and treatment guidelines, 4th edition. Pain Med. 2013 Feb;14(2):180-229. doi: 10.1111/pme.12033. Epub 2013 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thoracic manipulation on CRPS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .