Effekt av mgso4 på oksygenering og lungemekanikk hos sykelig overvektige pasienter under bariatrisk kirurgi
18. juli 2022 oppdatert av: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University
Effekt av MgSo4-infusjon på oksygenering og lungemekanikk hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi. En randomisert klinisk studie
Formålet med denne studien er å studere effekten av mgso4-infusjon på oksygenering og lungemekanikk hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Sykelig overvektige pasienter er preget av høy forekomst av restriktiv lungesykdom. Respirasjonsmekanikken er betydelig endret i fedme. Disse endringene forverres med generell anestesi. Overvekt resulterer også i redusert lunge- og brystveggkompatibilitet, økt lungemotstand, redusert oksygenering.MgSo4 er lovende for å håndtere flere luftveislidelser.it forårsake avslapning av glatt muskulatur og redusere luftstrømhindringer.
Målet med denne studien er å studere effekten av mgso4-infusjon på oksygenering og lungemekanikk hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
følgende vil bli registrert: intraoperativ oksygenering, lungemekanikk, MAP, HR, EtCO2, platå og topp luftveistrykk, sedasjonsscore, serum mgso4-nivå, endring i P/F-forhold og dynamisk lungekomplians, respirasjonsfrekvens postoperativ
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er i alderen 21-60 år.
- BMI over 40 kg/m2
- Pasienter med restriktiv lungesykdom (FVC>70 %)
- American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status II
- Ingen tidligere abdominal kirurgi
- Planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi som ikke overstiger 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- ASA fysisk status mer enn II
- pasienter med hjertesvikt
- Nyresykdom
- Pasienter på antiarytmika
- Pasienter som tar beta- eller kalsiumkanalblokkere
- Allergi for å studere narkotika
- Pasienter med kombinert restriktiv-obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M-gruppe (Mg-sulfat)
Pasienter vil få 30 mg/kg LBW på 10 %mgso4 i 100 ml normal saltvann intravenøst over 30 minutter som en startdose, etterfulgt av 10 mg/kg LBW i 90 minutter
|
mgso4-infusjon starter 15 minutter etter intubasjon, 30 mg/kg LBW av 10%mgso4 i 100 ml normal saltvann I.V. over 30 minutter etterfulgt av 10 mg/kg LBW i 90 minutter
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: C-gruppe (kontroll)
Pasienter vil få 100 ml vanlig saltvann intravenøst i løpet av 30 minutter etterfulgt av saltvannsinfusjon i 90 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pao2
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
arteriell oksygenering under operasjon bestemt av Pao2
|
5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
|
Pao2/FIO2
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
arteriell oksygenering under operasjon bestemt av Pao2/FIO2
|
5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance med statisk lunge
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
vil bli beregnet som: tidevolum/(platåtrykk-positivt endeekspirasjonstrykk)
|
5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
|
mg sulfatnivå
Tidsramme: En time postoperativt
|
serum mgso4 nivå
|
En time postoperativt
|
|
død plass
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
dødrom vil bli beregnet som: Vd/Vt
|
5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
|
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
vil bli beregnet som: tidevolum/(topp luftveistrykk-positivt endeekspirasjonstrykk)
|
5 minutter etter intubasjon til 90 minutter etter start av medikamentinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 07/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .