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Efecto del mgso4 sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en pacientes con obesidad mórbida durante la cirugía bariátrica

18 de julio de 2022 actualizado por: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Efecto de la infusión de MgSo4 sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica. Un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este ensayo es estudiar el efecto de la infusión de mgso4 sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación y objetivos: los pacientes con obesidad mórbida se caracterizan por una alta prevalencia de enfermedad pulmonar restrictiva. La mecánica respiratoria está significativamente alterada en la obesidad. Estos cambios se exacerban con la anestesia general. La obesidad también da como resultado una menor distensibilidad de los pulmones y la pared torácica, mayor resistencia pulmonar, menor oxigenación. El MgSO4 es prometedor para el manejo de varios trastornos respiratorios. causar la relajación del músculo liso y reducir la obstrucción del flujo de aire.

El objetivo de este ensayo es estudiar el efecto de la infusión de mgso4 sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.

se registrará lo siguiente: oxigenación intraoperatoria, mecánica pulmonar, PAM, FC, EtCO2, meseta y presión máxima en las vías respiratorias, puntuación de sedación, nivel de mgso4 en suero, cambio en la relación P/F y distensibilidad pulmonar dinámica, frecuencia respiratoria posoperatoria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipto, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes entre 21-60 años.
  • IMC superior a 40 kg/m2
  • Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva (FVC>70%)
  • Estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Sin cirugía abdominal previa
  • Programado para cirugía bariátrica laparoscópica no mayor a 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Estado físico ASA más de II
  • pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Nefropatía
  • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
  • Pacientes que toman bloqueadores beta o de los canales de calcio
  • Alergia a las drogas del estudio
  • Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva-obstructiva combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M (sulfato de Mg)
los pacientes recibirán 30 mg/kg de LBW al 10 % de mgso4 en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 30 minutos como dosis de carga, seguida de 10 mg/kg de LBW durante 90 minutos
Droga: mg de sulfato
La infusión de mgso4 comenzará 15 minutos después de la intubación, 30 mg/kg LBW de 10% mgso4 en 100 ml de solución salina normal I.V, durante 30 minutos seguidos de 10 mg/kg LBW durante 90 minutos
Otros nombres:
  • mgso4
SIN INTERVENCIÓN: Grupo C (control)
los pacientes recibirán 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 30 minutos seguidos de una infusión de solución salina durante 90 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pao2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
oxigenación arterial durante la cirugía determinada por Pao2
5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
Pao2/FIO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
oxigenación arterial durante la cirugía determinada por Pao2/FIO2
5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento pulmonar estático
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
se calculará como: volumen corriente/(presión de meseta-presión espiratoria final positiva)
5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
mg de nivel de sulfato
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación
nivel sérico de mgso4
Una hora después de la operación
espacio muerto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
el espacio muerto se calculará como: Vd/Vt
5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco
se calculará como: volumen corriente/(presión máxima en las vías respiratorias-presión espiratoria final positiva)
5 minutos después de la intubación a 90 minutos después de comenzar la infusión del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R 07/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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