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Effetto di mgso4 sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare nei pazienti con obesità patologica durante la chirurgia bariatrica

18 luglio 2022 aggiornato da: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Effetto dell'infusione di MgSo4 sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto dell'infusione di mgso4 sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: i pazienti patologicamente obesi sono caratterizzati da un'elevata prevalenza di malattia polmonare restrittiva. La meccanica respiratoria è significativamente alterata nell'obesità. Questi cambiamenti sono esacerbati con l'anestesia generale. L'obesità si traduce anche in una ridotta compliance polmonare e della parete toracica, aumento della resistenza polmonare, ridotta ossigenazione. MgSo4 è promettente nella gestione di diversi disturbi respiratori.it causare il rilassamento della muscolatura liscia e ridurre l'ostruzione del flusso aereo.

L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto dell'infusione di mgso4 sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica.

verranno registrati: ossigenazione intraoperatoria, meccanica polmonare, MAP, HR, EtCO2, pressione di plateau e di picco delle vie aeree, punteggio di sedazione, livello sierico di mgso4, variazione del rapporto P/F e compliance polmonare dinamica, frequenza respiratoria postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni.
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • Pazienti con malattia polmonare restrittiva (FVC>70%)
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico II
  • Nessun precedente intervento chirurgico addominale
  • Programmato per chirurgia bariatrica laparoscopica non superiore a 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Stato fisico ASA superiore a II
  • pazienti con scompenso cardiaco
  • Nefropatia
  • Pazienti con farmaci antiaritmici
  • Pazienti che assumono beta o bloccanti dei canali del calcio
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Pazienti con malattia polmonare combinata restrittiva-ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M (Mg solfato)
i pazienti riceveranno 30 mg/kg LBW del 10% mgso4 in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 30 minuti come dose di carico, seguita da 10 mg/kg LBW per 90 minuti
Droga: mg solfato
L'infusione di mgso4 inizierà 15 minuti dopo l'intubazione, 30 mg/kg LBW del 10% di mgso4 in 100 ml di soluzione fisiologica I.V, oltre 30 minuti seguiti da 10 mg/kg LBW per 90 minuti
Altri nomi:
  • mgso4
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C (controllo)
i pazienti riceveranno 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa per 30 minuti seguiti da infusione di soluzione salina per 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pao2
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
ossigenazione arteriosa durante l'intervento chirurgico determinata dalla PaO2
Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
PaO2/FIO2
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
ossigenazione arteriosa durante l'intervento chirurgico determinata da PaO2/FIO2
Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
sarà calcolato come: volume corrente/(pressione di plateau-pressione positiva di fine espirazione)
Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
livello di solfato in mg
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
livello sierico di mgso4
Un'ora dopo l'intervento
spazio morto
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
lo spazio morto sarà calcolato come : Vd/Vt
Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
sarà calcolato come :volume corrente/(pressione di picco delle vie aeree-pressione positiva di fine espirazione)
Da 5 minuti dopo l'intubazione a 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 07/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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