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Wirkung von mgso4 auf die Sauerstoffversorgung und Lungenmechanik bei krankhaft fettleibigen Patienten während bariatrischer Chirurgie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Wirkung der MgSo4-Infusion auf die Sauerstoffversorgung und Lungenmechanik bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer mgso4-Infusion auf die Oxygenierung und Lungenmechanik bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Krankhaft adipöse Patienten sind durch eine hohe Prävalenz restriktiver Lungenerkrankungen gekennzeichnet. Die Atemmechanik ist bei Adipositas signifikant verändert. Diese Veränderungen werden durch Vollnarkose verschlimmert. Fettleibigkeit führt auch zu einer verringerten Lungen- und Brustwand-Compliance, einem erhöhten Lungenwiderstand und einer verringerten Sauerstoffversorgung. MgSo4 ist vielversprechend bei der Behandlung mehrerer Atemwegserkrankungen bewirken eine Entspannung der glatten Muskulatur und reduzieren die Obstruktion des Luftstroms.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer mgso4-Infusion auf die Oxygenierung und Lungenmechanik bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Folgendes wird aufgezeichnet: Intraoperative Oxygenierung, Lungenmechanik, MAP, HR, EtCO2, Plateau- und Atemwegsspitzendruck, Sedierungswert, mgso4-Serumspiegel, Änderung des P/F-Verhältnisses und dynamische Lungencompliance, postoperative Atemfrequenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 21 und 60 Jahren.
  • BMI über 40 kg/m2
  • Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung (FVC > 70 %)
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Keine vorherige Bauchoperation
  • Geplant für laparoskopische bariatrische Operationen, die 3 Stunden nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • ASA körperlicher Status mehr als II
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung
  • Patienten mit Antiarrhythmika
  • Patienten, die Beta- oder Kalziumkanalblocker einnehmen
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Patienten mit kombinierter restriktiv-obstruktiver Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: M-Gruppe (Mg-Sulfat)
Die Patienten erhalten 30 mg/kg LBW von 10% mgso4 in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 30 Minuten als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/kg LBW für 90 Minuten
Arzneimittel: mg Sulfat
Die mgso4-Infusion beginnt 15 Minuten nach der Intubation, 30 mg/kg LBW von 10 % mgso4 in 100 ml normaler Kochsalzlösung i.v. über 30 Minuten, gefolgt von 10 mg/kg LBW für 90 Minuten
Andere Namen:
  • mgso4
KEIN_EINGRIFF: C-Gruppe (Kontrolle)
Die Patienten erhalten 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung für 90 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pao2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
arterielle Oxygenierung während der Operation bestimmt durch Pao2
5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Pao2/FIO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
arterielle Oxygenierung während der Operation bestimmt durch Pao2/FIO2
5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
wird berechnet als: Tidalvolumen/(Plateaudruck-positiver endexspiratorischer Druck)
5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
mg Sulfatgehalt
Zeitfenster: Eine Stunde postoperativ
mgso4-Spiegel im Serum
Eine Stunde postoperativ
Totraum
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Totraum wird berechnet als: Vd/Vt
5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion
wird berechnet als: Atemzugvolumen/(Atemwegsspitzendruck-positiver endexspiratorischer Druck)
5 Minuten nach der Intubation bis 90 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 07/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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