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Efeito de mgso4 na oxigenação e mecânica pulmonar em pacientes com obesidade mórbida durante cirurgia bariátrica

18 de julho de 2022 atualizado por: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Efeito da Infusão de MgSo4 na Oxigenação e Mecânica Pulmonar em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia Bariátrica. Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da infusão de mgso4 na oxigenação e na mecânica pulmonar em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e objetivos: pacientes com obesidade mórbida são caracterizados por alta prevalência de doença pulmonar restritiva. A mecânica respiratória está significativamente alterada na obesidade. Essas alterações são exacerbadas com a anestesia geral. A obesidade também resulta em redução da complacência pulmonar e da parede torácica, aumento da resistência pulmonar e redução da oxigenação. O MgSo4 é promissor no tratamento de vários distúrbios respiratórios. causar relaxamento do músculo liso e reduzir a obstrução do fluxo de ar.

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da infusão de mgso4 na oxigenação e na mecânica pulmonar em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica.

o seguinte será registrado: oxigenação intraoperatória, mecânica pulmonar, PAM, FC, EtCO2, platô e pico de pressão das vias aéreas, pontuação de sedação, nível sérico de mgso4, alteração na relação P/F e complacência pulmonar dinâmica, frequência respiratória pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egito, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 21-60 anos.
  • IMC acima de 40kg/m2
  • Pacientes com doença pulmonar restritiva (CVF>70%)
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico II
  • Sem cirurgia abdominal anterior
  • Programado para cirurgia bariátrica laparoscópica não superior a 3 horas.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Estado físico ASA superior a II
  • pacientes com insuficiência cardíaca
  • Doença renal
  • Pacientes em uso de antiarrítmicos
  • Pacientes em uso de beta ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Alergia para estudar drogas
  • Pacientes com doença pulmonar restritiva-obstrutiva combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M (sulfato de Mg)
os pacientes receberão 30mg/kg BPN de 10% mgso4 em 100 ml de solução salina normal por via intravenosa durante 30 minutos como dose de ataque, seguido de 10 mg/kg BPN por 90 minutos
Medicamento: mg de sulfato
A infusão de mgso4 começará 15 minutos após a intubação, 30 mg/kg LBW de 10% mgso4 em 100 ml de solução salina normal I.V, durante 30 minutos, seguido de 10 mg/kg LBW por 90 minutos
Outros nomes:
  • mgso4
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C (controle)
os pacientes receberão 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa durante 30 minutos, seguido de infusão de soro fisiológico por 90 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pao2
Prazo: 5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
oxigenação arterial durante a cirurgia determinada pela Pao2
5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
Pao2/FIO2
Prazo: 5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
oxigenação arterial durante a cirurgia determinada por Pao2/FIO2
5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar estática
Prazo: 5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
será calculado como: volume corrente/(pressão de platô-pressão expiratória final positiva)
5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
nível de sulfato mg
Prazo: Uma hora de pós-operatório
nível sérico de mgso4
Uma hora de pós-operatório
espaço morto
Prazo: 5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
o espaço morto será calculado como: Vd/Vt
5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: 5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga
será calculado como: volume corrente/(pressão de pico nas vias aéreas-pressão expiratória final positiva)
5 minutos após a intubação até 90 minutos após o início da infusão da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 07/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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