Innvirkning av implantatinnsettingsmoment på peri-implantatbennivå.
21. februar 2021 oppdatert av: Irena Sailer, University of Geneva, Switzerland
Observasjonsstudie med en enkelt arm.
Hensikten med denne studien var å evaluere innvirkningen av innsettingsmomentet og implantatets stabilitet på de marginale bennivåendringene for tannimplantater plassert i tilhelede rygger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet vil være å evaluere endringene i bennivået per implantat (marginalt bennivå) rundt implantatplattformen.
De sekundære resultatene vil være:
- For å evaluere Implant Stability Quotient (ISQ) endringer i henhold til målingene utført med instrumentet Penguin RFA
- For å evaluere implantat- og protesesviktfrekvensen samt implantat- og protesekomplikasjonsraten
- Pasienttilfredsheten knyttet til implantatbehandlingen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 22 3794050
- E-post: irena.sailer@unige.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
delvis tannløse pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle delvis tannløse pasienter som trenger enkel implantatplassering,
- være minst 18 år gammel og i stand til å signere et informert samtykke,
- Pasientene som skal innskrives må ha en benmengde som tillater plassering av vanlige implantater i henhold til de radiografiske vurderingene (preoperativ røntgenundersøkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag).
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter
- Ukontrollert diabetes
- Aktiv periodontal sykdom
- Pasienter med marginal blødning i full munn skårer høyere enn 20 %
- Avhengighet av alkohol eller narkotika
- Psykiatriske problemer
- Alvorlig karies, periapikale lesjoner, akutt infeksjon (abscess)
- Umiddelbare post-ekstraktive implantater (minst 2 måneder etter ekstraksjon må gå)
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til 3-års oppfølging.
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter som deltar i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges fullt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske endringer i marginalt bennivå rundt implantatplattformen
Tidsramme: 3 år
|
endringene (i mm) av det marginale bennivået rundt implantatplattformen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant Stability Quotient (ISQ) endringer
Tidsramme: 3 år
|
målingene vil bli utført med instrumentet Penguin RFA
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatfeilfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
% av implantatsvikt
|
3 år
|
|
pasienttilfredshet knyttet til implantatbehandlingen
Tidsramme: 3 år
|
grad av tilfredshet på faktorer som funksjon, komfort og estetikk gjennom spørreskjemaer
|
3 år
|
|
protesesviktfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
% av protesesvikt
|
3 år
|
|
frekvensen av implantatkomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
% av implantatkomplikasjoner
|
3 år
|
|
rate av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
% av protesekomplikasjoner
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irena Sailer, Prof. Dr., University of Genova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-00666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .