Az implantátum beültetési nyomatékának hatása az implantátum körüli csontszintre.
2021. február 21. frissítette: Irena Sailer, University of Geneva, Switzerland
Megfigyelési vizsgálat egyetlen karral.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a behelyezési nyomaték és az implantátum stabilitásának hatását a gyógyult bordákba helyezett fogászati implantátumok marginális csontszint-változásaira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges eredmény az implantátum körüli csontszint-változások (marginális csontszint) értékelése lenne az implantációs platform körül.
A másodlagos eredmények a következők lennének:
- Az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) változásának értékelése a Penguin RFA műszerrel végzett mérések alapján
- Az implantátum és a protézis meghibásodásának, valamint az implantátum és a protetikai szövődmények arányának értékelése
- Az implantációs kezeléssel kapcsolatos betegelégedettség
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Irena Sailer, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 22 3794050
- E-mail: irena.sailer@unige.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
részben fogatlan betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden részleges fogatlan beteg, aki egyszerű implantátum beültetést igényel,
- legalább 18 éves, és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot,
- A beíratandó betegeknek olyan csontmennyiséggel kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi a radiológiai kiértékelések (preoperatív röntgenvizsgálat) szerinti rendszeres implantátumok behelyezését.
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap).
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Aktív periodontális betegség
- Azok a betegek, akiknél a teljes szájú marginális vérzési pontszám meghaladja a 20%-ot
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Pszichiátriai problémák
- Súlyos fogszuvasodás, periapikális elváltozások, akut fertőzés (tályog)
- Azonnali kihúzás utáni implantátumok (legalább 2 hónapnak el kell telnie az extrakció után)
- Azok a betegek, akik nem tudnak 3 éves követés mellett elkötelezni magukat.
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehetett maradéktalanul betartani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai marginális csontszint megváltozik az implantációs platform körül
Időkeret: 3 év
|
az implantációs platform körüli marginális csontszint változásai (mm-ben).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) megváltozik
Időkeret: 3 év
|
a méréseket a Penguin RFA műszerrel végezzük
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum meghibásodási aránya
Időkeret: 3 év
|
Az implantátum meghibásodásának %-a
|
3 év
|
|
az implantátum kezeléssel kapcsolatos betegelégedettség
Időkeret: 3 év
|
az elégedettség mértéke olyan tényezőkkel, mint a funkció, a kényelem és az esztétika kérdőívek segítségével
|
3 év
|
|
protézis meghibásodási aránya
Időkeret: 3 év
|
A protézis meghibásodásának %-a
|
3 év
|
|
az implantációs szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
Az implantációs szövődmények %-a
|
3 év
|
|
protézis szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
Protézis szövődmények %-a
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irena Sailer, Prof. Dr., University of Genova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .