Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het inbrengmoment van het implantaat op het peri-implantaat botniveau.

21 februari 2021 bijgewerkt door: Irena Sailer, University of Geneva, Switzerland
Observationeel onderzoek met één enkele arm. Het doel van deze studie was het evalueren van de invloed van het inbrengmoment en van de stabiliteit van het implantaat op de marginale veranderingen in het botniveau voor tandheelkundige implantaten die in genezen richels zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat zou zijn om de peri-implantaire botniveauveranderingen (marginaal botniveau) rond het implantaatplatform te evalueren.

De secundaire uitkomsten zouden zijn:

  • Om de veranderingen in het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) te evalueren volgens de metingen die zijn uitgevoerd met het Penguin RFA-instrument
  • Het evalueren van het percentage mislukkingen van implantaten en prothesen, evenals de complicaties van implantaten en prothesen
  • De patiënttevredenheid met betrekking tot de implantaatbehandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gedeeltelijk tandeloze patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gedeeltelijk edentate patiënten die eenvoudige implantaatplaatsing nodig hebben,
  • minimaal 18 jaar oud zijn en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen,
  • De patiënten die zullen worden ingeschreven, moeten een bothoeveelheid hebben die de plaatsing van regelmatige implantaten mogelijk maakt volgens de radiografische evaluaties (preoperatief radiografisch onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag).
  • Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve parodontitis
  • Patiënten met een marginale bloeding uit de volle mond scoren hoger dan 20%
  • Verslaving aan alcohol of drugs
  • Psychiatrische problemen
  • Ernstige cariës, periapicale laesies, acute infectie (abces)
  • Onmiddellijke post-extractieve implantaten (minstens 2 maanden na extractie moeten verstrijken)
  • Patiënten die zich niet kunnen committeren aan een follow-up van 3 jaar.
  • Patiënten behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet volledig kon worden nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische marginale botniveauveranderingen rond het implantaatplatform
Tijdsspanne: 3 jaar
de veranderingen (in mm) van het marginale botniveau rond het implantaatplatform
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) verandert
Tijdsspanne: 3 jaar
de metingen worden uitgevoerd met het instrument Penguin RFA
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mislukkingspercentage implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
% implantaatfalen
3 jaar
patiënttevredenheid met betrekking tot de implantaatbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
mate van tevredenheid over factoren als functie, comfort en esthetiek door middel van vragenlijsten
3 jaar
percentage mislukkingen van de prothese
Tijdsspanne: 3 jaar
% prothetisch falen
3 jaar
implantaat complicaties tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
% implantaatcomplicaties
3 jaar
percentage prothetische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
% prothetische complicaties
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irena Sailer, Prof. Dr., University of Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00666

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren