Forskning av sirkulerende svulstceller frigjort under livmorhalskreftkirurgi (CTC-COL)
Foreløpig beskrivende eksplorativ pilotstudie Forskning av sirkulerende svulstceller frigjort under livmorhalskreftkirurgi
Livmorhalskreft er en sjelden patologi. Nyere studier viste at risikoen for residiv er høyere for pasienter behandlet med coelioskopi sammenlignet med laparotomi. Det kan forklares med spredningen av sirkulerende tumorceller (CTC) på grunn av tumormobilisering under coelioskopi.
Hovedmålet er å evaluere spredningen av CTC under operasjon på perifere blodprøver.
Det sekundære resultatet er å evaluere den sykdomsfrie overlevelsen 3 og 5 år postoperativt.
20 pasienter med tidlig stadium av livmorhalsen (IA1 til IB2) kvalifisert for coelioskopisk kirurgi vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTC-deteksjon kan være en pronostisk faktor for kreftutvikling. Livmorhalskreft er en sjelden patologi med økt dødsrate.
Til tross for anbefalinger for kylioskopisk behandling av < 4 cm livmorhalskreft, viste nyere studier at risikoen for residiv er høyere for pasienter behandlet med kylioskopi sammenlignet med laparotomi. Det kan forklares med spredningen av sirkulerende tumorceller (CTC) på grunn av tumormobilisering under coelioskopi.
Hypotese : Mobilisering av svulsten under coelioskopi fører til CTC-spredning. Denne spredningen kan forklare tilbakefall av livmorhalskreft.
Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for CTC-deteksjon under operasjonen. Hovedmålet er å evaluere spredningen av CTC under operasjon på perifere blodprøver.
Det sekundære resultatet er å evaluere den sykdomsfrie overlevelsen 3 og 5 år postoperativt.
20 pasienter med tidlig stadium av livmorhalsen (IA1 til IB2) kvalifisert for coelioskopisk kirurgi vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne >18 år
- Livmorhalskreft bekreftet av histologi
- Tidlig stadium kvalifisert for umiddelbar kirurgisk behandling (eller post-brachyterapi): stadium IA1 og 1A2 med emboli, og stadier IB1-IB2 med eller uten emboli bestemt av MR utført som en del av behandlingen
- Histologi: epidermoid karsinom og adenokarsinom
- Gyldig trygd
- Skrev samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert stadium (trinn IB3 og mer)
- Samtidig kreft
- Gravid eller ammende kvinne
- Sårbar person (artikkel L1121-6 i folkehelseloven)
- Deltagelse i annen studie med eksklusjonsperiode pågår fortsatt
- Deltakelse i annen studie som kan ha innvirkning på prognosen for livmorhalskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stadium livmorhalskreft
Pasienter med livmorhalskreft kvalifisert for operasjon, stadium IA1 til IB2
|
Perifere blodprøver ved begynnelsen av operasjonen, etter dannelse av pneumoperitoneum og koagulering av livmorpedikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sirkulerende tumorceller oppdaget etter livmorhalskreftoperasjon.
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
|
Påvisning av tilstedeværelsen av minst én sirkulerende tumorcelle fra blodprøver tatt under operasjonen (én CTC per 7,5 ml blod eller økning på minst én CTC hvis CTC er tilstede preoperativt)
|
Innen 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To poeng på 3. og 5. år
|
Den sykdomsfrie overlevelsen vil bli evaluert 3 og 5 år postoperativt
|
To poeng på 3. og 5. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .