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Ricerca sulle cellule tumorali circolanti rilasciate durante la chirurgia del cancro cervicale (CTC-COL)

17 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio pilota esplorativo descrittivo preliminare Ricerca sulle cellule tumorali circolanti rilasciate durante la chirurgia del cancro cervicale

Il cancro cervicale è una patologia rara. Recenti studi hanno dimostrato che il rischio di recidiva è maggiore per i pazienti trattati con celioscopia rispetto a quelli laparotomici. Potrebbe essere spiegato dalla diffusione delle cellule tumorali circolanti (CTC) a causa della mobilizzazione del tumore durante la celioscopia.

L'obiettivo primario è quello di valutare la diffusione di CTC durante l'intervento chirurgico su campioni di sangue periferico.

L'esito secondario è la valutazione della sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni dopo l'intervento.

Saranno inclusi 20 pazienti con cervicale in stadio iniziale (da IA1 a IB2) eleggibili a chirurgia celioscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento di CTC potrebbe essere un fattore pronostico per l'evoluzione del cancro. Il cancro cervicale è una patologia rara con un aumento del tasso di mortalità.

Nonostante le raccomandazioni per il trattamento celioscopico dei tumori cervicali < 4 cm, studi recenti hanno dimostrato che il rischio di recidiva è maggiore per i pazienti trattati con celioscopia rispetto alla laparotomia. Potrebbe essere spiegato dalla diffusione delle cellule tumorali circolanti (CTC) a causa della mobilizzazione del tumore durante la celioscopia.

Ipotesi: la mobilizzazione del tumore durante la celioscopia porta alla diffusione delle CTC. Questa diffusione potrebbe spiegare la ricorrenza del cancro cervicale.

Questo studio pilota valuterà la possibilità di rilevare CTC durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo primario è quello di valutare la diffusione di CTC durante l'intervento chirurgico su campioni di sangue periferico.

L'esito secondario è la valutazione della sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni dopo l'intervento.

Saranno inclusi 20 pazienti con cervicale in stadio iniziale (da IA1 a IB2) eleggibili a chirurgia celioscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Emmanuel COLOMBO, MD PhD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martha DURAES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah FRANCINI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gauthier RATHAT, MD
        • Contatto:
      • Nimes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Florent MASIA, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine MARSOLIER FERRER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna > 18 anni
  • Cancro cervicale confermato dall'istologia
  • Stadio iniziale idoneo al trattamento chirurgico immediato (o post-brachiterapia): stadio IA1 e 1A2 con emboli e stadi IB1-IB2 con o senza emboli determinati dalla risonanza magnetica eseguita come parte del trattamento
  • Istologia: carcinoma epidermoide e adenocarcinoma
  • Previdenza sociale valida
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Stadio avanzato (Stadio IB3 e altro)
  • Cancro concomitante
  • Donna incinta o che allatta
  • Persona vulnerabile (articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica)
  • Partecipazione ad altro studio con periodo di esclusione ancora in corso
  • Partecipazione ad altri studi che potrebbero avere un impatto sulla prognosi del cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro cervicale in fase iniziale
Pazienti con carcinoma della cervice eleggibili per intervento chirurgico, stadio da IA1 a IB2
Altro: Campioni di sangue
Prelievi di sangue periferico all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la creazione del pneumoperitoneo e la coagulazione dei peduncoli uterini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti rilevate dopo la chirurgia del cancro cervicale.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Rilevazione della presenza di almeno una cellula tumorale circolante da campioni di sangue prelevati durante l'intervento chirurgico (una CTC per 7,5 ml di sangue o aumento di almeno una CTC se la CTC è presente prima dell'intervento)
Entro 48 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Due punti al 3° e 5° anno
La sopravvivenza libera da malattia sarà valutata a 3 e 5 anni dopo l'intervento
Due punti al 3° e 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

16 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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