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Pesquisa de células tumorais circulantes liberadas durante cirurgia de câncer cervical (CTC-COL)

7 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo Piloto Exploratório Descritivo Preliminar Pesquisa de Células Tumorais Circulantes Liberadas Durante Cirurgia de Câncer Cervical

O câncer cervical é uma patologia rara. Estudos recentes mostraram que o risco de recorrência é maior para pacientes tratados por celioscopia em comparação com laparotomia. Isso poderia ser explicado pela disseminação de células tumorais circulantes (CTC) devido à mobilização do tumor durante a celioscopia.

O objetivo principal é avaliar a disseminação da CTC durante a cirurgia em amostras de sangue periférico.

O desfecho secundário é avaliar a sobrevida livre de doença aos 3 e 5 anos de pós-operatório.

Serão incluídos 20 pacientes com estágio cervical inicial (IA1 a IB2) elegíveis para cirurgia celioscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção de CTC pode ser um fator pronóstico para a evolução do câncer. O cancro do colo do útero é uma patologia rara com elevada taxa de mortalidade.

Apesar das recomendações para tratamento celioscópico de cânceres cervicais < 4 cm, estudos recentes mostraram que o risco de recorrência é maior para pacientes tratados por celioscopia em comparação com laparotomia. Isso poderia ser explicado pela disseminação de células tumorais circulantes (CTC) devido à mobilização do tumor durante a celioscopia.

Hipótese: A mobilização do tumor durante a celioscopia leva à disseminação da CTC. Essa disseminação poderia explicar a recorrência do câncer cervical.

Este estudo piloto avaliará a possibilidade de detecção de CTC durante a cirurgia. O objetivo principal é avaliar a disseminação da CTC durante a cirurgia em amostras de sangue periférico.

O desfecho secundário é avaliar a sobrevida livre de doença aos 3 e 5 anos de pós-operatório.

Serão incluídos 20 pacientes com estágio cervical inicial (IA1 a IB2) elegíveis para cirurgia celioscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
      • Nimes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher >18 anos
  • Câncer cervical confirmado por histologia
  • Estágio inicial elegível para tratamento cirúrgico imediato (ou pós-braquiterapia): estágio IA1 e 1A2 com êmbolos e estágios IB1-IB2 com ou sem êmbolos determinados por ressonância magnética realizada como parte do tratamento
  • Histologia: carcinoma epidermoide e adenocarcinoma
  • Previdência Social Válida
  • consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Estágio avançado (Estágio IB3 e mais)
  • câncer concomitante
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa vulnerável (artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública)
  • Participação em outro estudo com período de exclusão ainda em andamento
  • Participação em outro estudo que possa ter impacto no prognóstico do câncer do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de colo do útero em estágio inicial
Pacientes com câncer cervical elegíveis para cirurgia, estágio IA1 a IB2
Outro: Amostras de sangue
Amostras de sangue periférico no início da cirurgia, após a criação do pneumoperitônio e coagulação dos pedículos uterinos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células tumorais circulantes detectadas após cirurgia de câncer cervical.
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
Detecção da presença de pelo menos uma célula tumoral circulante a partir de amostras de sangue coletadas durante a cirurgia (uma CTC por 7,5mL de sangue ou aumento de pelo menos uma CTC se a CTC estiver presente no pré-operatório)
Dentro de 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida livre de doença
Prazo: Dois pontos no 3º e 5º anos
A sobrevida livre de doença será avaliada em 3 e 5 anos de pós-operatório
Dois pontos no 3º e 5º anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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