A méhnyakrák műtét során felszabaduló keringő daganatsejtek kutatása (CTC-COL)
A méhnyakrák műtét során felszabaduló keringő daganatsejtek előzetes leíró feltáró kísérleti vizsgálata
A méhnyakrák ritka patológia. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a cölioszkópiával kezelt betegeknél nagyobb a kiújulás kockázata, mint a laparotomiával. Ennek magyarázata a keringő tumorsejtek (CTC) terjedése a cölioszkópia során bekövetkező tumormobilizáció következtében.
Az elsődleges cél a CTC terjedésének értékelése a műtét során perifériás vérmintákon.
A másodlagos eredmény a betegségmentes túlélés értékelése a műtét utáni 3 és 5 év elteltével.
20 korai stádiumú méhnyak (IA1-IB2) beteget vonnak be a cölioszkópos műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CTC kimutatása a rák kialakulásának pronosztikus tényezője lehet. A méhnyakrák ritka, megnövekedett halálozási arányú patológia.
A 4 cm-nél kisebb méhnyakrák cölioszkópos kezelésére vonatkozó ajánlások ellenére a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a cölioszkópiával kezelt betegeknél nagyobb a kiújulás kockázata, mint a laparotomiával. Ennek magyarázata a keringő tumorsejtek (CTC) terjedése a cölioszkópia során bekövetkező tumormobilizáció következtében.
Hipotézis: A daganat mobilizációja a coelioscopia során a CTC terjedéséhez vezet. Ez a terjedés magyarázhatja a méhnyakrák kiújulását.
Ez a kísérleti tanulmány értékeli a CTC kimutatásának lehetőségét a műtét során. Az elsődleges cél a CTC terjedésének értékelése a műtét során perifériás vérmintákon.
A másodlagos eredmény a betegségmentes túlélés értékelése a műtét utáni 3 és 5 év elteltével.
20 korai stádiumú méhnyak (IA1-IB2) beteget vonnak be a cölioszkópos műtétre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Szövettan igazolt méhnyakrák
- Azonnali sebészeti kezelésre (vagy poszt-brachyterápiára) alkalmas korai stádium: IA1 és 1A2 stádium embóliával, valamint IB1-IB2 stádium embóliával vagy anélkül, a kezelés részeként végzett MRI-vel meghatározva.
- Szövettan: epidermoid karcinóma és adenokarcinóma
- Érvényes társadalombiztosítás
- Hozzájárulást írt
Kizárási kritériumok:
- Haladó fokozat (Stage IB3 és több)
- Egyidejű rák
- Terhes vagy szoptató nő
- Kiszolgáltatott személy (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-6. cikke)
- Részvétel más vizsgálatban, ahol a kizárási időszak még folyamatban van
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek hatással lehetnek a méhnyakrák prognózisára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai stádiumú méhnyakrák
Műtétre alkalmas méhnyakrákos betegek, IA1–IB2 stádium
|
Perifériás vérminták a műtét elején, pneumoperitoneum képződés és méhpedikula koaguláció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrák műtét után kimutatott keringő daganatsejtek száma.
Időkeret: A műtét után 48 órán belül.
|
Legalább egy keringő tumorsejt jelenlétének kimutatása a műtét során vett vérmintákból (egy CTC 7,5 ml vérenként vagy legalább egy CTC növelése, ha CTC jelen van a műtét előtt)
|
A műtét után 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés értékelése
Időkeret: Két pont a 3. és 5. évben
|
A betegségmentes túlélést 3 és 5 évvel a műtét után értékelik
|
Két pont a 3. és 5. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplasztikus folyamatok
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A méhnyak neoplazmái
- Neoplasztikus sejtek, keringő
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .