Investigación de células tumorales circulantes liberadas durante la cirugía de cáncer de cuello uterino (CTC-COL)
Estudio piloto exploratorio descriptivo preliminar Investigación de células tumorales circulantes liberadas durante la cirugía de cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino es una patología rara. Estudios recientes demostraron que el riesgo de recurrencia es mayor para los pacientes tratados con celioscopia en comparación con la laparotomía. Podría explicarse por la diseminación de células tumorales circulantes (CTC) debido a la movilización tumoral durante la celioscopia.
El objetivo principal es evaluar la propagación de CTC durante la cirugía en muestras de sangre periférica.
El resultado secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 y 5 años después de la operación.
Se incluirán 20 pacientes con estadio temprano de cuello uterino (IA1 a IB2) elegibles para cirugía celoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de CTC podría ser un factor pronóstico de evolución del cáncer. El cáncer de cuello uterino es una patología rara con una tasa de mortalidad elevada.
A pesar de las recomendaciones para el tratamiento celioscópico de cánceres de cuello uterino < 4 cm, estudios recientes mostraron que el riesgo de recurrencia es mayor para las pacientes tratadas con celioscopía en comparación con la laparotomía. Podría explicarse por la diseminación de células tumorales circulantes (CTC) debido a la movilización tumoral durante la celioscopia.
Hipótesis: La movilización del tumor durante la celioscopia conduce a la diseminación de CTC. Esta propagación podría explicar la recurrencia del cáncer de cuello uterino.
Este estudio piloto evaluará la posibilidad de detección de CTC durante la cirugía. El objetivo principal es evaluar la propagación de CTC durante la cirugía en muestras de sangre periférica.
El resultado secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 y 5 años después de la operación.
Se incluirán 20 pacientes con estadio temprano de cuello uterino (IA1 a IB2) elegibles para cirugía celoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34295
- Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer >18 años
- Cáncer de cuello uterino confirmado por histología
- Estadio temprano elegible para tratamiento quirúrgico inmediato (o posbraquiterapia): estadio IA1 y 1A2 con émbolos, y estadios IB1-IB2 con o sin émbolos determinados por resonancia magnética realizada como parte del tratamiento
- Histología: carcinoma epidermoide y adenocarcinoma
- Seguro Social Vigente
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Etapa avanzada (Estadio IB3 y más)
- Cáncer concomitante
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona vulnerable (Artículo L1121-6 del Código de Salud Pública)
- Participación en otro estudio con un período de exclusión aún en curso
- Participación en otro estudio que puede tener un impacto en el pronóstico del cáncer de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de cuello uterino en etapa temprana
Pacientes con cáncer de cuello uterino elegibles para cirugía, estadio IA1 a IB2
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Muestras de sangre periférica al inicio de la cirugía, posterior a la creación del neumoperitoneo y coagulación de los pedículos uterinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células tumorales circulantes detectadas después de la cirugía del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Detección de la presencia de al menos una célula tumoral circulante a partir de muestras de sangre extraídas durante la cirugía (una CTC por 7,5 ml de sangre o aumento de al menos una CTC si la CTC está presente antes de la operación)
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos puntos en el 3er y 5to año
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La supervivencia libre de enfermedad se evaluará a los 3 y 5 años del postoperatorio.
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Dos puntos en el 3er y 5to año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias del cuello uterino
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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