Forskning av cirkulerande tumörceller som frigörs under livmoderhalscancerkirurgi (CTC-COL)
Preliminär beskrivande explorativ pilotstudie Forskning av cirkulerande tumörceller som frigörs under livmoderhalscancerkirurgi
Livmoderhalscancer är en sällsynt patologi. Nyligen genomförda studier visade att risken för återfall är högre för patienter som behandlas med coelioskopi jämfört med laparotomi. Det kan förklaras av spridningen av cirkulerande tumörceller (CTC) på grund av tumörmobilisering under coelioskopi.
Det primära målet är att utvärdera spridningen av CTC under operation på perifera blodprover.
Det sekundära resultatet är att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden 3 och 5 år postoperativt.
20 patienter med tidigt stadium av livmoderhalsen (IA1 till IB2) berättigade till coelioskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTC-detektion kan vara en pronostisk faktor för cancerutveckling. Livmoderhalscancer är en sällsynt patologi med ökad dödlighet.
Trots rekommendationer för coelioskopisk behandling av < 4 cm livmoderhalscancer, visade nyare studier att risken för återfall är högre för patienter som behandlas med coelioskopi jämfört med laparotomi. Det kan förklaras av spridningen av cirkulerande tumörceller (CTC) på grund av tumörmobilisering under coelioskopi.
Hypotes: Mobilisering av tumören under coelioskopi leder till CTC-spridning. Denna spridning kan förklara återkomsten av livmoderhalscancer.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera möjligheten av CTC-detektering under operation. Det primära målet är att utvärdera spridningen av CTC under operation på perifera blodprover.
Det sekundära resultatet är att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden 3 och 5 år postoperativt.
20 patienter med tidigt stadium av livmoderhalsen (IA1 till IB2) berättigade till coelioskopisk kirurgi kommer att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna >18 år
- Livmoderhalscancer bekräftad av histologi
- Tidigt stadium kvalificerat för omedelbar kirurgisk behandling (eller post-brachyterapi): steg IA1 och 1A2 med emboli, och stadier IB1-IB2 med eller utan emboli bestämt av MRT utförd som en del av behandlingen
- Histologi: epidermoidkarcinom och adenokarcinom
- Giltig socialförsäkring
- Skrev samtycke
Exklusions kriterier:
- Avancerat steg (steg IB3 och mer)
- Samtidig cancer
- Gravid eller ammande kvinna
- Utsatt person (artikel L1121-6 i folkhälsobalken)
- Deltagande i annan studie med uteslutningsperiod pågår fortfarande
- Deltagande i annan studie som kan ha inverkan på prognosen för livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt stadium av livmoderhalscancer
Patienter med livmoderhalscancer kvalificerade för operation, stadium IA1 till IB2
|
Perifera blodprover i början av operationen, efter skapandet av pneumoperitoneum och koagulering av livmoderns pediklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerande tumörceller som upptäckts efter operation av livmoderhalscancer.
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen.
|
Detektering av närvaron av minst en cirkulerande tumörcell från blodprov tagna under operationen (en CTC per 7,5 ml blod eller ökning av minst en CTC om CTC förekommer preoperativt)
|
Inom 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två poäng på årskurs 3 och 5
|
Den sjukdomsfria överlevnaden kommer att utvärderas 3 och 5 år efter operationen
|
Två poäng på årskurs 3 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplastiska processer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .