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Erforschung zirkulierender Tumorzellen, die während einer Gebärmutterhalskrebsoperation freigesetzt wurden (CTC-COL)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorläufige deskriptive explorative Pilotstudie zu zirkulierenden Tumorzellen, die während einer Gebärmutterhalskrebsoperation freigesetzt wurden

Gebärmutterhalskrebs ist eine seltene Pathologie. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Rezidivrisiko bei Patienten, die mit einer Zölioskopie behandelt wurden, höher ist als bei einer Laparotomie. Dies könnte durch die Ausbreitung zirkulierender Tumorzellen (CTC) aufgrund der Tumormobilisierung während der Zölioskopie erklärt werden.

Das primäre Ziel ist es, die Ausbreitung von CTC während der Operation anhand von peripheren Blutproben zu bewerten.

Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens nach 3 und 5 Jahren nach der Operation.

20 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA1 bis IB2), die für eine coelioskopische Operation geeignet sind, werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTC-Nachweis könnte ein pronostischer Faktor für die Krebsentwicklung sein. Gebärmutterhalskrebs ist eine seltene Pathologie mit erhöhter Sterblichkeitsrate.

Trotz Empfehlungen für die coelioskopische Behandlung von Gebärmutterhalskrebs < 4 cm haben neuere Studien gezeigt, dass das Rezidivrisiko bei Patienten, die mit Zölioskopie behandelt werden, höher ist als bei Patienten mit Laparotomie. Dies könnte durch die Ausbreitung zirkulierender Tumorzellen (CTC) aufgrund der Tumormobilisierung während der Zölioskopie erklärt werden.

Hypothese: Die Mobilisierung des Tumors während der Zölioskopie führt zur CTC-Ausbreitung. Diese Ausbreitung könnte das Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs erklären.

Diese Pilotstudie wird die Möglichkeit der CTC-Erkennung während der Operation evaluieren. Das primäre Ziel ist es, die Ausbreitung von CTC während der Operation anhand von peripheren Blutproben zu bewerten.

Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens nach 3 und 5 Jahren nach der Operation.

20 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA1 bis IB2), die für eine coelioskopische Operation geeignet sind, werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
      • Nimes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau >18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs
  • Frühstadium, das für eine sofortige chirurgische Behandlung (oder Post-Brachytherapie) geeignet ist: Stadium IA1 und 1A2 mit Embolien und Stadien IB1-IB2 mit oder ohne Embolien, bestimmt durch MRT, das als Teil der Behandlung durchgeführt wird
  • Histologie: Epidermoidkarzinom und Adenokarzinom
  • Gültige Sozialversicherung
  • Einwilligung geschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Stufe (Stufe IB3 und mehr)
  • Begleitkrebs
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefährdete Person (Artikel L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit noch laufender Ausschlussfrist
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Einfluss auf die Prognose von Gebärmutterhalskrebs haben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die für eine Operation geeignet sind, Stadium IA1 bis IB2
Sonstiges: Blutproben
Periphere Blutproben zu Beginn der Operation, nach Pneumoperitoneumbildung und Koagulation der Uterusstiele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Tumorzellen, die nach einer Gebärmutterhalskrebsoperation nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Nachweis des Vorhandenseins mindestens einer zirkulierenden Tumorzelle aus Blutproben, die während der Operation entnommen wurden (ein CTC pro 7,5 ml Blut oder Anstieg von mindestens einem CTC, wenn CTC präoperativ vorhanden war)
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Zwei Punkte im 3. und 5. Jahr
Das krankheitsfreie Überleben wird 3 und 5 Jahre nach der Operation bewertet
Zwei Punkte im 3. und 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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