Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циркулирующих опухолевых клеток, высвобождаемых во время операции по поводу рака шейки матки (CTC-COL)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Предварительное описательное предварительное экспериментальное исследование циркулирующих опухолевых клеток, высвобождаемых во время операции по поводу рака шейки матки

Рак шейки матки – редкая патология. Недавние исследования показали, что риск рецидива выше у пациентов, получавших целомоскопию, по сравнению с лапаротомией. Это можно объяснить распространением циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) за счет мобилизации опухоли во время целомоскопии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространение ЦОК во время операции на образцах периферической крови.

Вторичным результатом является оценка безрецидивной выживаемости через 3 и 5 лет после операции.

Будут включены 20 пациентов с ранней стадией шейки матки (от IA1 до IB2), которым показана целиоскопическая хирургия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обнаружение ЦОК может быть проностическим фактором развития рака. Рак шейки матки – редкая патология с повышенной смертностью.

Несмотря на рекомендации по целомоскопическому лечению рака шейки матки < 4 см, недавние исследования показали, что риск рецидива выше у пациентов, получавших целомоскопию, по сравнению с лапаротомией. Это можно объяснить распространением циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) за счет мобилизации опухоли во время целомоскопии.

Гипотеза: мобилизация опухоли во время целомоскопии приводит к распространению ЦОК. Это распространение может объяснить рецидив рака шейки матки.

Это пилотное исследование оценит возможность обнаружения ЦОК во время операции. Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространение ЦОК во время операции на образцах периферической крови.

Вторичным результатом является оценка безрецидивной выживаемости через 3 и 5 лет после операции.

Будут включены 20 пациентов с ранней стадией шейки матки (от IA1 до IB2), которым показана целиоскопическая хирургия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина >18 лет
  • Рак шейки матки подтвержден гистологически
  • Ранняя стадия, подходящая для немедленного хирургического лечения (или после брахитерапии): стадии IA1 и 1A2 с эмболами и стадии IB1-IB2 с эмболами или без них, определяемые с помощью МРТ, проводимой как часть лечения
  • Гистология: эпидермоидная карцинома и аденокарцинома.
  • Действующее социальное обеспечение
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Продвинутая стадия (стадия IB3 и выше)
  • Сопутствующий рак
  • Беременная или кормящая женщина
  • Уязвимое лицо (статья L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Участие в другом исследовании с еще не завершенным периодом исключения
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на прогноз рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя стадия рака шейки матки
Пациенты с раком шейки матки, которым показано хирургическое вмешательство, стадии от IA1 до IB2.
Другой: Образцы крови
Образцы периферической крови в начале операции, после создания пневмоперитонеума и коагуляции ножек матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих опухолевых клеток, обнаруженных после операции по поводу рака шейки матки.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Обнаружение наличия по крайней мере одной циркулирующей опухолевой клетки в образцах крови, взятых во время операции (один ЦОК на 7,5 мл крови или увеличение по крайней мере одного ЦОК, если ЦОК присутствуют до операции)
В течение 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Два балла на 3-м и 5-м курсах
Безрецидивная выживаемость будет оцениваться через 3 и 5 лет после операции.
Два балла на 3-м и 5-м курсах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться