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Recherche sur les cellules tumorales circulantes libérées lors d'une chirurgie du cancer du col de l'utérus (CTC-COL)

17 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude pilote exploratoire descriptive préliminaire Recherche sur les cellules tumorales circulantes libérées pendant la chirurgie du cancer du col de l'utérus

Le cancer du col de l'utérus est une pathologie rare. Des études récentes ont montré que le risque de récidive est plus élevé chez les patients traités par cœlioscopie par rapport à la laparotomie. Cela pourrait s'expliquer par la propagation des cellules tumorales circulantes (CTC) due à la mobilisation tumorale lors de la coelioscopie.

L'objectif principal est d'évaluer la propagation du CTC pendant la chirurgie sur des échantillons de sang périphérique.

Le critère de jugement secondaire est l'évaluation de la survie sans maladie à 3 et 5 ans postopératoires.

20 patients au stade précoce du col de l'utérus (IA1 à IB2) éligibles à la chirurgie coelioscopique seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection des CTC pourrait être un facteur pronostique de l'évolution du cancer. Le cancer du col de l'utérus est une pathologie rare avec un taux de mortalité accru.

Malgré les recommandations pour le traitement coelioscopique des cancers du col < 4 cm, des études récentes ont montré que le risque de récidive est plus élevé pour les patientes traitées par coelioscopie par rapport à la laparotomie. Cela pourrait s'expliquer par la propagation des cellules tumorales circulantes (CTC) due à la mobilisation tumorale lors de la coelioscopie.

Hypothèse : La mobilisation de la tumeur lors de la cœlioscopie entraîne la propagation du CTC. Cette propagation pourrait expliquer la récidive du cancer du col de l'utérus.

Cette étude pilote évaluera la possibilité de détection de CTC pendant la chirurgie. L'objectif principal est d'évaluer la propagation du CTC pendant la chirurgie sur des échantillons de sang périphérique.

Le critère de jugement secondaire est l'évaluation de la survie sans maladie à 3 et 5 ans postopératoires.

20 patients au stade précoce du col de l'utérus (IA1 à IB2) éligibles à la chirurgie coelioscopique seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Martha DURAES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah FRANCINI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gauthier RATHAT, MD
        • Contact:
      • Nimes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Sous-enquêteur:
          • Florent MASIA, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine MARSOLIER FERRER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme >18 ans
  • Cancer du col de l'utérus confirmé par histologie
  • Stade précoce éligible à un traitement chirurgical immédiat (ou post-curiethérapie) : stade IA1 et 1A2 avec emboles, et stades IB1-IB2 avec ou sans emboles déterminés par IRM réalisée dans le cadre du traitement
  • Histologie : carcinome épidermoïde et adénocarcinome
  • Sécurité sociale valide
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Stade avancé (stade IB3 et plus)
  • Cancer concomitant
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personne vulnérable (article L1121-6 du code de la santé publique)
  • Participation à une autre étude avec une période d'exclusion encore en cours
  • Participation à d'autres études pouvant avoir un impact sur le pronostic du cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du col de l'utérus à un stade précoce
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus éligibles à la chirurgie, stade IA1 à IB2
Autre: Échantillons de sang
Prélèvements de sang périphérique en début d'intervention, après création du pneumopéritoine et coagulation des pédicules utérins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules tumorales circulantes détectées après chirurgie du cancer du col de l'utérus.
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
Détection de la présence d'au moins une cellule tumorale circulante à partir d'échantillons sanguins prélevés pendant la chirurgie (un CTC pour 7,5 ml de sang ou augmentation d'au moins un CTC si CTC est présent en préopératoire)
Dans les 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans maladie
Délai: Deux points en 3ème et 5ème années
La survie sans maladie sera évaluée à 3 et 5 ans post-opératoire
Deux points en 3ème et 5ème années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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