Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania krążących komórek nowotworowych uwolnionych podczas operacji raka szyjki macicy (CTC-COL)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wstępne opisowe eksploracyjne badanie pilotażowe krążących komórek nowotworowych uwolnionych podczas operacji raka szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest rzadką patologią. Ostatnie badania wykazały, że ryzyko nawrotu jest większe u pacjentów leczonych koelioskopią w porównaniu z laparotomią. Można to wytłumaczyć rozprzestrzenianiem się krążących komórek nowotworowych (CTC) w wyniku mobilizacji guza podczas koelioskopii.

Głównym celem jest ocena rozprzestrzeniania się CTC podczas operacji na próbkach krwi obwodowej.

Wtórnym wynikiem jest ocena przeżycia wolnego od choroby po 3 i 5 latach po operacji.

Uwzględnionych zostanie 20 pacjentów z wczesnym stadium raka szyjki macicy (IA1 do IB2) kwalifikujących się do operacji koelioskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie CTC może być pronostycznym czynnikiem ewolucji raka. Rak szyjki macicy jest rzadką patologią o zwiększonej śmiertelności.

Pomimo zaleceń dotyczących celoskopowego leczenia raków szyjki macicy o średnicy < 4 cm, ostatnie badania wykazały, że ryzyko nawrotu jest większe u pacjentek leczonych koelioskopią w porównaniu z laparotomią. Można to wytłumaczyć rozprzestrzenianiem się krążących komórek nowotworowych (CTC) w wyniku mobilizacji guza podczas koelioskopii.

Hipoteza: Mobilizacja guza podczas koelioskopii prowadzi do rozsiewu CTC. To rozprzestrzenianie się może wyjaśniać nawroty raka szyjki macicy.

To badanie pilotażowe oceni możliwość wykrycia CTC podczas operacji. Głównym celem jest ocena rozprzestrzeniania się CTC podczas operacji na próbkach krwi obwodowej.

Wtórnym wynikiem jest ocena przeżycia wolnego od choroby po 3 i 5 latach po operacji.

Uwzględnionych zostanie 20 pacjentów z wczesnym stadium raka szyjki macicy (IA1 do IB2) kwalifikujących się do operacji koelioskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
      • Nimes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta >18 lat
  • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie
  • Wczesne stadium kwalifikujące się do natychmiastowego leczenia chirurgicznego (lub po brachyterapii): stadium IA1 i 1A2 ze zatorami oraz stopnie IB1-IB2 ze zatorami lub bez zatoru stwierdzone na podstawie rezonansu magnetycznego wykonanego w ramach leczenia
  • Histologia: rak naskórkowy i gruczolakorak
  • Ważne Ubezpieczenie Społeczne
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowany (Stage IB3 i więcej)
  • Współistniejący rak
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba szczególnie narażona (art. L1121-6 kodeksu zdrowia publicznego)
  • Uczestnictwo w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
  • Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na rokowanie w raku szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak szyjki macicy we wczesnym stadium
Chore na raka szyjki macicy kwalifikujące się do operacji w stopniu zaawansowania od IA1 do IB2
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi obwodowej na początku operacji, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i skrzepnięciu nasady macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych wykrytych po operacji raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
Wykrywanie obecności co najmniej jednej krążącej komórki nowotworowej w próbkach krwi pobranych podczas operacji (jeden CTC na 7,5 ml krwi lub wzrost o co najmniej jeden CTC, jeśli CTC jest obecny przed operacją)
W ciągu 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Dwa punkty w 3. i 5. roku
Przeżycie wolne od choroby zostanie ocenione po 3 i 5 latach po operacji
Dwa punkty w 3. i 5. roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj