Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum cirkulujících nádorových buněk uvolněných během operace rakoviny děložního čípku (CTC-COL)

7. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Předběžná popisná explorativní pilotní studie Výzkum cirkulujících nádorových buněk uvolněných během operace rakoviny děložního čípku

Rakovina děložního čípku je vzácná patologie. Nedávné studie ukázaly, že riziko recidivy je vyšší u pacientů léčených celoskopií ve srovnání s laparotomií. Dalo by se to vysvětlit šířením cirkulujících nádorových buněk (CTC) v důsledku mobilizace nádoru během celoskopie.

Primárním cílem je vyhodnotit šíření CTC během operace na vzorcích periferní krve.

Sekundárním výstupem je zhodnocení přežití bez onemocnění ve 3 a 5 letech po operaci.

Bude zahrnuto 20 pacientek s časným stadiem děložního čípku (IA1 až IB2) způsobilých k celioskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce CTC by mohla být pronostickým faktorem pro vývoj rakoviny. Rakovina děložního čípku je vzácná patologie se zvýšenou úmrtností.

Navzdory doporučením pro coeloskopickou léčbu karcinomu děložního hrdla < 4 cm nedávné studie ukázaly, že riziko recidivy je vyšší u pacientek léčených celoskopií ve srovnání s laparotomií. Dalo by se to vysvětlit šířením cirkulujících nádorových buněk (CTC) v důsledku mobilizace nádoru během celoskopie.

Hypotéza: Mobilizace nádoru během celoskopie vede k šíření CTC. Toto rozšíření by mohlo vysvětlit recidivu rakoviny děložního čípku.

Tato pilotní studie vyhodnotí možnost detekce CTC během operace. Primárním cílem je vyhodnotit šíření CTC během operace na vzorcích periferní krve.

Sekundárním výstupem je zhodnocení přežití bez onemocnění ve 3 a 5 letech po operaci.

Bude zahrnuto 20 pacientek s časným stadiem děložního čípku (IA1 až IB2) způsobilých k celioskopické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of gynaecology, Montpellier University Hospital
      • Nimes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku
  • Časné stadium způsobilé pro okamžitou chirurgickou léčbu (nebo po brachyterapii): stadium IA1 a 1A2 s embolií a stadia IB1-IB2 s embolií nebo bez embolie určená pomocí MRI provedené jako součást léčby
  • Histologie: epidermoidní karcinom a adenokarcinom
  • Platné sociální zabezpečení
  • Napsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá fáze (Stage IB3 a další)
  • Souběžná rakovina
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zranitelná osoba (článek L1121-6 zákoníku veřejného zdraví)
  • Účast na jiné studii s obdobím vyloučení stále probíhá
  • Účast na jiné studii, která může mít vliv na prognózu rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané stadium rakoviny děložního čípku
Pacientky s karcinomem děložního hrdla způsobilé k operaci, stadium IA1 až IB2
Jiný: Vzorky krve
Vzorky periferní krve na začátku operace, po vytvoření pneumoperitonea a koagulaci pediklů dělohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk zjištěných po operaci rakoviny děložního čípku.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Detekce přítomnosti alespoň jedné cirkulující nádorové buňky ze vzorků krve odebraných během operace (jeden CTC na 7,5 ml krve nebo zvýšení alespoň o jeden CTC, pokud je CTC přítomno před operací)
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva body na 3. a 5. ročníku
Přežití bez onemocnění bude hodnoceno 3 a 5 let po operaci
Dva body na 3. a 5. ročníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit