Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal-sikkerhet og terapeutiske mål for tDCS hos pasienter med refraktær fokal epilepsi

7. april 2026 oppdatert av: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: SIKKERHET OG TERAPEUTISKE TILTAK FOR TRANSKRANIAL KATODAL DIREKT STRØMSTIMULASJON (TDCS) HOS PASIENTER MED REFRAKTÆR FOKAL EPILEPSI

Dette er en flersteds, randomisert, dobbeltblindet parallellgruppekontrollert studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte, daglige økter med STARSTIM-enheten, som leverer transkraniell katodisk likestrømstimulering (tDCS). Forsøkspersonene vil bli behandlet med STARTSTIM eller falsk enhet i 10 økter over en 2-ukers periode. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 10 uker etter behandling. Livskvalitetsspørreskjemaer og uønskede hendelser vil bli samlet inn og evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er en evaluering av STARSTIM-apparatet (tDCS) hos personer over 9 år, diagnostisert med epilepsi med fokale anfall med eller uten fokale til bilaterale toniske kloniske anfall. Anfallsdagbøker vil bli samlet inn i 12 uker for å fastslå en anfallsfrekvens for hvert individ før behandling. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling. Verken studieutforsker eller forsøksperson skal varsles om behandlingsoppdraget. Behandling vil bli utført daglig på etterforskerens sted i 10 dager. En anfallsdagbok vil bli ført gjennom hele behandlingen og oppfølgingsperioden. Forsøkspersonene vil ha 3 oppfølgingsbesøk for å evaluere anfallsfrekvensen, bivirkninger, medisiner og livskvalitet. Et datasikkerhetsovervåkingstavle vil bli brukt til å evaluere sikkerhetshendelser gjennom studiemilepæler. Hyppigheten av anfall før, under og etter behandling vil bli evaluert for både den aktive og falske behandlingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania
        • Hospital Nino Jesus
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Seville, Spania
        • Centro de Neurologia Avanzada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 9 år eller eldre

  2. Diagnose av epilepsi med fokale anfall med eller uten fokale til bilaterale toniske kloniske anfall (International League Against Epilepsy classification). Diagnose etablert av både klinisk historie og et EEG i samsvar med fokale anfall.

    Merk: Et normalt interiktalt EEG stemmer overens med fokale anfall, hvis andre data er tilstrekkelige til å gi lokalisering.

  3. Epilepsi er motstandsdyktig mot behandling, definert som: manglende oppnåelse av adekvat anfallskontroll til tross for demonstrert samsvar, i henhold til medisinske journaler, på minst to (2) FDA-godkjente ASDer i en daglig dose som anses som terapeutisk for pasientens demografiske i henhold til pakningsmerkingen, i løpet av de siste 3 årene.
  4. Anfallsfrekvens ≥3 per måned, det siste året.
  5. For tiden på ≥1 ASD uten endringer i antiepileptiske legemiddeldoser i løpet av de 3 ukene før baseline-besøket i studien og ingen planlagte doseendringer i løpet av studien. Endringer etter baseline-besøk er kun tillatt hvis det er klinisk nødvendig.
  6. En MR-skanning av hjernen ved bruk av 1,5 Tesla-magnet, eller større, med T1-, T2- og FLAIR-sekvenser, utført i løpet av de siste 3 årene og nyere enn noen kraniotomi- eller skalleprosedyrer.
  7. Anfallsfokus som tillater utforming av en passende stimuleringsmontasje. Merk: Anfallsfokus kan identifiseres innenfor en lobe, eller 2 tilstøtende lober. Identifikasjon av grensen til anfallsfokuset kan være omtrentlig (+/- 2 gyri).
  8. Tilgjengelig anfallshistorikk og støttedata
  9. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er pålagt å ha en graviditetstest. I tillegg vil alle kvinner i fertil alder være pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode (definert som å ha en dokumentert feilrate på
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet fra studiefagets eller fagets juridiske representant og evne til studiefag for å oppfylle studiets krav.
  11. Samtykke fra pediatriske fag når det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til dataene.
  2. Bevis for mer enn ett anfallsfokus. (MERK: For denne studien er et anfallsfokus definert som et kortikalt område begrenset til en halvkule og enten en lapp eller på en kobling av to tilstøtende lapper som anfall oppstår fra, som dokumentert av hodebunnen eller intrakranielt EEG, som enten støttes eller ikke tilbakevist av MR, og enten støttet eller ikke tilbakevist av klinisk semiologi). Hvis det interiktale EEG er normalt, kan et anfallsfokus identifiseres ved kombinasjonen av strukturelle funn på MR og kliniske tegn/symptomer knyttet til pasientens anfall.
  3. Anfallsfokus er ett av: interhemisfærisk, cingulat eller orbitofrontalt
  4. Anfallsfokus er halvkuleformet eller dårlig definert
  5. Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfall de siste 2 årene, eller fysiologiske ikke-epileptiske anfall og ikke-epileptogene hendelser, inkludert mistanke om eller en betydelig historie med synkope, og alle ikke-epileptiske hendelser må klart skilles fra forsøkspersonens fokale anfall basert på tidligere registrert video-EEG viser distinkte kliniske og elektrografiske trekk ved forsøkspersonens PNES sammenlignet med deres epileptiske anfall.
  6. Anfall med generalisert utbrudd
  7. Status epilepticus siste 12 måneder
  8. Tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forstyrre, begrense, påvirke eller redusere forsøkspersonens evne til å fullføre en studie av 24 ukers varighet
  9. Tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til dataene.
  10. Skadet hud i hodebunnen som kan forstyrre tDCS-stimulering.
  11. Gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  12. Ammende mødre.
  13. Eventuelle kraniale metallimplantater (unntatt ≦1 mm tykke epikranielle titanhodeskalleplater og tannfyllinger) eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat). Merk: Vagus nervestimulator (VNS) er tillatt hvis enheten er i MR-modus (f.eks. slått av) under tDCS-stimulering og VNS-enheten er MR-betinget.
  14. Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm.
  15. En historie med avhengighet til, avhengighet av, misbruk av, misbruk av, distribusjon av eller bruk av ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling.
Enhet: Sham-enhet
Intervensjon som bruker nok strømmer til å generere en sensorisk tilbakemelding som ligner på aktiv stimulering via elektroder i hodebunnen
Eksperimentell: STARSTIM enhetsbehandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling.
Enhet: STARSTIM-enhet
Katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm som leveres til hjerneområdet av interesse via elektroder i hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom aktiv behandling og falsk behandling i prosentvis endring
Tidsramme: fra baseline i anfall i løpet av 12 uker etter behandlingsstart.
fra baseline i anfall i løpet av 12 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som responderer (definert som forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til uke 12 etter behandling
fra baseline til uke 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere