- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770337
Medidas terapéuticas y de seguridad fundamentales de tDCS en pacientes con epilepsia focal refractaria
STARSTIM: MEDIDAS DE SEGURIDAD Y TERAPÉUTICAS DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CATODAL CON CORRIENTE CONTINUA (TDCS) EN PACIENTES CON EPILEPSIA FOCAL REFRACTARIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thaïs Baleeiro, PhD
- Número de teléfono: 34 93 254 03 66
- Correo electrónico: thais.baleeiro@neuroelectrics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Casanovas, Engineer
- Número de teléfono: 34 93 254 03 66
- Correo electrónico: julia.casanovas@neuroelectrics.com
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contacto:
- Riëm El Tahry, M.D
- Correo electrónico: riem.eltahryi@uclouvain.be
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +32 93224539
- Correo electrónico: paul.boon@ugent.be
-
Investigador principal:
- Paul Boon, M.D
-
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-
Albacete, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Albacete
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 670 58 65 94
- Correo electrónico: aa.sanchezlarsen@gmail.com
-
Investigador principal:
- Álvaro Sánchez Larsen
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Manuel Toledo, M.D
- Correo electrónico: Mtoledo@Vhebron.Net
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
-
Contacto:
- Mar Carreño, M.D
- Correo electrónico: MCARRENO@clinic.cat
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Rodrigo Rocamora, M.D
- Correo electrónico: rrocamora@parcdesalutmar.cat
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Contacto:
- Alejandra Climent, M.D
- Correo electrónico: mariaalejandra.climent@sjd.es
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- HM Nou Delfos
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 662054748
- Correo electrónico: bchavarriacano@hmhospitales.com
-
Investigador principal:
- Beatriz Chavarría Cano, M.D
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contacto:
- Antonio Gil Nagel, M.D
- Correo electrónico: agnagel@ruberinternacional.es
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Nino Jesus
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 915035900
- Correo electrónico: vsoto@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Victor Soto Insuga, M.D
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 638583141
- Correo electrónico: ensayosmalaga@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pedro J. Serrano Castro, M.D
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 959540820
- Correo electrónico: uranganeuro@gmail.com
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Investigador principal:
- Juan Jesús Rodriguez Uranga, M.D
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Contacto:
- Susan Herman, M.D
-
Contacto:
- Karuna Sehdev, SRC
- Número de teléfono: 602-406-7401
- Correo electrónico: karuna.sehdev@dignityhealth.org
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Health
-
Contacto:
- Firas Bannout, M.D
-
Contacto:
- David Borg, CRC
- Número de teléfono: (909) 558-2037
- Correo electrónico: dborg@llu.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medicine of USC
-
Contacto:
- Joanne Gibbons, CRC
- Número de teléfono: (818) 284-1626
- Correo electrónico: joannegi@med.usc.edu
-
Contacto:
- Charles Liu, M.D
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Terminado
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida Jacksonville
-
Contacto:
- Yasmeen Shabbir, CRC
- Número de teléfono: 904-244-9856
- Correo electrónico: yasmeen.shabbir@jax.ufl.edu
-
Contacto:
- Katherine Zarroli, M.D
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Terminado
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital
-
Contacto:
- Seanne Facho, CRC
- Número de teléfono: 410.601.0960
- Correo electrónico: sfacho@lifebridgehealth.org
-
Contacto:
- Arash Foroughi, M.D
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Gregory Krauss, M.D
- Correo electrónico: gkrauss@jhmi.edu
-
Contacto:
- Pam Coe, SRC
- Número de teléfono: 410-502-5570
- Correo electrónico: pcoe@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
-
Contacto:
- Paul MacMullin, CRC
- Número de teléfono: (617) 355-7970
- Correo electrónico: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Contacto:
- Alexander Rotenberg, M.D
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Contacto:
- Lucia Leblanc Perez, CRC
- Número de teléfono: 617-632-8934
- Correo electrónico: lleblan1@bidmc.harvard.edu
-
Contacto:
- Mo Shafi, M.D
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Carey Huebert, CRC
- Número de teléfono: 507-293-1120
- Correo electrónico: Huebert.Carey@mayo.edu
-
Contacto:
- Brian Lundstrom, M.D
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Medical Center
-
Contacto:
- Patty Schaefer, CRC
- Número de teléfono: 314-362-7871
- Correo electrónico: patty.schaefer@wustl.edu
-
Contacto:
- Robert Hogan, M.D
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
-
Contacto:
- Asha Cilly, CRC
- Número de teléfono: 732-235-7342
- Correo electrónico: ac1659@rwjms.rutgers.edu
-
Contacto:
- Ram Mani, M.D
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Noreen L Connolly, CRC
- Número de teléfono: (585) 275-0589
- Correo electrónico: noreen_connolly@urmc.rochester.edu
-
Contacto:
- Trent Tollefson, M.D
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
-
Contacto:
- Melissa Johnston Esparza, CRC
- Número de teléfono: (215) 662-7227
- Correo electrónico: melissa.johnstonesparza@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Mindy Ganguly, M.D
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Melissa Osborn, CRC
- Número de teléfono: 615-936-0209
- Correo electrónico: melissa.osborn@vumc.org
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Contacto:
- Abou-Khalil Bassel, M.D
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Terminado
- University of Utah
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Terminado
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
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-
-
-
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils De Lyon
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Contacto:
- Sylvain Rheims, M.D
- Correo electrónico: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Contacto:
- Fabrice Bartolomei, M.D
- Correo electrónico: Fabrice.Bartolomei@Ap-Hm.Fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9 años o más
Diagnóstico de epilepsia con convulsiones focales con o sin convulsiones tónico clónicas focales a bilaterales (clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia). Diagnóstico establecido tanto por la historia clínica como por un EEG compatible con convulsiones focales.
Nota: un EEG interictal normal es consistente con convulsiones focales, si otros datos son adecuados para proporcionar localización.
- La epilepsia es refractaria al tratamiento, definida como: incapacidad para lograr un control adecuado de las convulsiones a pesar del cumplimiento demostrado, según los registros médicos, en al menos dos (2) ASD aprobados por la FDA a una dosis diaria considerada terapéutica para la demografía del paciente según la etiqueta del paquete, aproximadamente en los últimos 3 años.
- Frecuencia de convulsiones ≥3 por mes, durante el último año.
- Actualmente en ≥ 1 ASD sin cambios en las dosis de medicamentos antiepilépticos en las 3 semanas anteriores a la visita inicial en el estudio y sin cambios de dosis planificados durante el ensayo. Los cambios después de la visita inicial solo se permiten si son clínicamente necesarios.
- Una resonancia magnética del cerebro con un imán de 1,5 Tesla o más, con secuencias T1, T2 y FLAIR, realizada en los últimos 3 años y más recientemente que cualquier procedimiento de craneotomía o trepanación del cráneo.
- Foco de incautación que permite diseñar un montaje de estimulación adecuado. Nota: el foco de la convulsión se puede identificar dentro de un lóbulo o en 2 lóbulos adyacentes. La identificación del borde del foco convulsivo puede ser aproximada (+/- 2 giros).
- Historial de convulsiones disponible y datos de apoyo
- Todas las mujeres participantes en el estudio en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. Además, todas las mujeres en edad fértil deberán usar un método anticonceptivo efectivo (definido como tener una tasa de falla documentada de
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto del estudio o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto del estudio para cumplir con los requisitos del estudio.
- Asentimiento de sujetos pediátricos cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
- Evidencia de más de un foco de convulsión. (NOTA: Para este estudio, un foco de convulsiones se define como una región cortical confinada a un hemisferio y un lóbulo o en la unión de dos lóbulos adyacentes de donde surgen las convulsiones, según lo documentado por el EEG del cuero cabelludo o intracraneal, que es compatible o no refutados por MRI, y apoyados o no por la semiología clínica). Si el EEG interictal es normal, se puede identificar un foco de convulsiones mediante la combinación de hallazgos estructurales en la resonancia magnética y signos/síntomas clínicos asociados con las convulsiones del sujeto.
- El foco de las convulsiones es uno de: interhemisférico, cingulado u orbitofrontal
- El foco de la convulsión es hemisférico o mal definido
- Historial de convulsiones psicógenas no epilépticas en los últimos 2 años, o convulsiones fisiológicas no epilépticas y eventos no epileptogénicos, incluida la sospecha o un historial significativo de síncope, y cualquier evento no epiléptico debe ser claramente diferenciable de las convulsiones focales del sujeto según el video EEG grabado previamente. mostrando distintas características clínicas y electrográficas del SNP del sujeto en comparación con sus ataques epilépticos.
- Convulsiones de inicio generalizado
- Estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, a juicio del Investigador, pueda comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la capacidad del sujeto para completar un estudio de 24 semanas de duración.
- Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
- Piel dañada en el cuero cabelludo que puede interferir con la estimulación tDCS.
- Embarazada o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Madres lactantes.
- Cualquier implante metálico craneal (excluyendo placas craneales epicraneales de titanio de ≦1 mm de espesor y empastes dentales) o dispositivos médicos (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear). Nota: El estimulador del nervio vago (VNS) está permitido si el dispositivo está en modo MR (p. apagado) durante la estimulación tDCS y el dispositivo VNS está condicionado a RM.
- Cirugías previas abriendo el cráneo dejando defectos craneales capaces de permitir la inserción de un cilindro de radio mayor o igual a 5 mm.
- Antecedentes de adicción, dependencia, abuso, mal uso, distribución o uso de cualquier sustancia ilícita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento STARSTIM activo o un tratamiento simulado.
|
Intervención que utiliza suficientes corrientes para generar una retroalimentación sensorial similar a la de la estimulación activa a través de electrodos en el cuero cabelludo
|
Experimental: Tratamiento con dispositivo STARSTIM
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento STARSTIM activo o un tratamiento simulado.
|
Estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS).
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente constante y baja que se envía al área del cerebro de interés a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La diferencia entre el tratamiento activo y el tratamiento simulado en el cambio porcentual
Periodo de tiempo: desde el inicio en las convulsiones durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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desde el inicio en las convulsiones durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de sujetos que responden (definidos como sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 después del tratamiento
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desde el inicio hasta la semana 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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