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Medidas terapéuticas y de seguridad fundamentales de tDCS en pacientes con epilepsia focal refractaria

20 de junio de 2024 actualizado por: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: MEDIDAS DE SEGURIDAD Y TERAPÉUTICAS DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CATODAL CON CORRIENTE CONTINUA (TDCS) EN PACIENTES CON EPILEPSIA FOCAL REFRACTARIA

Este es un estudio controlado de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y en múltiples sitios. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de sesiones diarias repetidas con el dispositivo STARSTIM, que administra estimulación de corriente continua catódica transcraneal (tDCS). Los sujetos serán tratados con STARTSTIM o un dispositivo simulado durante 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Los sujetos serán seguidos durante 10 semanas adicionales después del tratamiento. Se recopilarán y evaluarán cuestionarios de calidad de vida y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es una evaluación del dispositivo STARSTIM (tDCS) en sujetos mayores de 9 años, diagnosticados con epilepsia con convulsiones focales con o sin convulsiones tónico clónicas focales a bilaterales. Se recopilarán diarios de convulsiones durante 12 semanas para establecer una tasa de convulsiones para cada sujeto antes del tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento STARSTIM activo o un tratamiento simulado. Ni el investigador del estudio ni el sujeto serán notificados de la asignación del tratamiento. El tratamiento se realizará diariamente en el sitio del investigador durante 10 días. Se mantendrá un diario de convulsiones durante el transcurso del tratamiento y el período de seguimiento. Los sujetos tendrán 3 visitas de seguimiento para evaluar su tasa de convulsiones, eventos adversos, medicamentos y calidad de vida. Se utilizará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos para evaluar los eventos de seguridad a través de los hitos del estudio. Se evaluarán las tasas de frecuencia de convulsiones antes, durante y después del tratamiento para los brazos de tratamiento activo y simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Boon, M.D
      • Albacete, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Albacete
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Álvaro Sánchez Larsen
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic
        • Contacto:
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • HM Nou Delfos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beatriz Chavarría Cano, M.D
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Niño Jesús
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Soto Insuga, M.D
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro J. Serrano Castro, M.D
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Centro de Neurología Avanzada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Jesús Rodriguez Uranga, M.D
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Contacto:
          • Susan Herman, M.D
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Firas Bannout, M.D
        • Contacto:
          • David Borg, CRC
          • Número de teléfono: (909) 558-2037
          • Correo electrónico: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC
        • Contacto:
          • Joanne Gibbons, CRC
          • Número de teléfono: (818) 284-1626
          • Correo electrónico: joannegi@med.usc.edu
        • Contacto:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Terminado
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Terminado
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pam Coe, SRC
          • Número de teléfono: 410-502-5570
          • Correo electrónico: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mindy Ganguly, M.D
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Terminado
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Terminado
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 9 años o más
  2. Diagnóstico de epilepsia con convulsiones focales con o sin convulsiones tónico clónicas focales a bilaterales (clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia). Diagnóstico establecido tanto por la historia clínica como por un EEG compatible con convulsiones focales.

    Nota: un EEG interictal normal es consistente con convulsiones focales, si otros datos son adecuados para proporcionar localización.

  3. La epilepsia es refractaria al tratamiento, definida como: incapacidad para lograr un control adecuado de las convulsiones a pesar del cumplimiento demostrado, según los registros médicos, en al menos dos (2) ASD aprobados por la FDA a una dosis diaria considerada terapéutica para la demografía del paciente según la etiqueta del paquete, aproximadamente en los últimos 3 años.
  4. Frecuencia de convulsiones ≥3 por mes, durante el último año.
  5. Actualmente en ≥ 1 ASD sin cambios en las dosis de medicamentos antiepilépticos en las 3 semanas anteriores a la visita inicial en el estudio y sin cambios de dosis planificados durante el ensayo. Los cambios después de la visita inicial solo se permiten si son clínicamente necesarios.
  6. Una resonancia magnética del cerebro con un imán de 1,5 Tesla o más, con secuencias T1, T2 y FLAIR, realizada en los últimos 3 años y más recientemente que cualquier procedimiento de craneotomía o trepanación del cráneo.
  7. Foco de incautación que permite diseñar un montaje de estimulación adecuado. Nota: el foco de la convulsión se puede identificar dentro de un lóbulo o en 2 lóbulos adyacentes. La identificación del borde del foco convulsivo puede ser aproximada (+/- 2 giros).
  8. Historial de convulsiones disponible y datos de apoyo
  9. Todas las mujeres participantes en el estudio en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. Además, todas las mujeres en edad fértil deberán usar un método anticonceptivo efectivo (definido como tener una tasa de falla documentada de
  10. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto del estudio o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto del estudio para cumplir con los requisitos del estudio.
  11. Asentimiento de sujetos pediátricos cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
  2. Evidencia de más de un foco de convulsión. (NOTA: Para este estudio, un foco de convulsiones se define como una región cortical confinada a un hemisferio y un lóbulo o en la unión de dos lóbulos adyacentes de donde surgen las convulsiones, según lo documentado por el EEG del cuero cabelludo o intracraneal, que es compatible o no refutados por MRI, y apoyados o no por la semiología clínica). Si el EEG interictal es normal, se puede identificar un foco de convulsiones mediante la combinación de hallazgos estructurales en la resonancia magnética y signos/síntomas clínicos asociados con las convulsiones del sujeto.
  3. El foco de las convulsiones es uno de: interhemisférico, cingulado u orbitofrontal
  4. El foco de la convulsión es hemisférico o mal definido
  5. Historial de convulsiones psicógenas no epilépticas en los últimos 2 años, o convulsiones fisiológicas no epilépticas y eventos no epileptogénicos, incluida la sospecha o un historial significativo de síncope, y cualquier evento no epiléptico debe ser claramente diferenciable de las convulsiones focales del sujeto según el video EEG grabado previamente. mostrando distintas características clínicas y electrográficas del SNP del sujeto en comparación con sus ataques epilépticos.
  6. Convulsiones de inicio generalizado
  7. Estado epiléptico en los últimos 12 meses
  8. Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, a juicio del Investigador, pueda comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la capacidad del sujeto para completar un estudio de 24 semanas de duración.
  9. Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
  10. Piel dañada en el cuero cabelludo que puede interferir con la estimulación tDCS.
  11. Embarazada o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  12. Madres lactantes.
  13. Cualquier implante metálico craneal (excluyendo placas craneales epicraneales de titanio de ≦1 mm de espesor y empastes dentales) o dispositivos médicos (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear). Nota: El estimulador del nervio vago (VNS) está permitido si el dispositivo está en modo MR (p. apagado) durante la estimulación tDCS y el dispositivo VNS está condicionado a RM.
  14. Cirugías previas abriendo el cráneo dejando defectos craneales capaces de permitir la inserción de un cilindro de radio mayor o igual a 5 mm.
  15. Antecedentes de adicción, dependencia, abuso, mal uso, distribución o uso de cualquier sustancia ilícita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento STARSTIM activo o un tratamiento simulado.
Intervención que utiliza suficientes corrientes para generar una retroalimentación sensorial similar a la de la estimulación activa a través de electrodos en el cuero cabelludo
Experimental: Tratamiento con dispositivo STARSTIM
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento STARSTIM activo o un tratamiento simulado.
Estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente constante y baja que se envía al área del cerebro de interés a través de electrodos en el cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre el tratamiento activo y el tratamiento simulado en el cambio porcentual
Periodo de tiempo: desde el inicio en las convulsiones durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
desde el inicio en las convulsiones durante las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que responden (definidos como sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 después del tratamiento
desde el inicio hasta la semana 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo simulado

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