Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal-sikkerhed og terapeutiske mål for tDCS hos patienter med refraktær fokal epilepsi

21. juli 2023 opdateret af: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: SIKKERHED OG TERAPEUTISKE FORANSTALTNINGER FOR TRANSKRANIELT KATODAL DIREKT STRØM STIMULATION (TDCS) HOS PATIENTER MED REFRAKTÆR FOKAL EPILEPSI

Dette er en randomiseret, dobbelt-blindet parallel-gruppe kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne, daglige sessioner med STARSTIM-enheden, som leverer transkraniel katodisk jævnstrømsstimulering (tDCS). Forsøgspersoner vil blive behandlet med STARTSTIM eller sham-enhed i 10 sessioner over en 2-ugers periode. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere 10 uger efter behandlingen. Spørgeskemaer om livskvalitet og uønskede hændelser vil blive indsamlet og evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er en evaluering af STARSTIM-apparatet (tDCS) hos personer over 9 år, diagnosticeret med epilepsi med fokale anfald med eller uden fokale til bilaterale toniske kloniske anfald. Anfaldsdagbøger vil blive indsamlet i 12 uger for at fastlægge en anfaldsrate for hvert individ før behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling. Hverken undersøgelsens investigator eller forsøgsperson skal underrettes om behandlingstildelingen. Behandling vil blive udført dagligt på investigatorens sted i 10 dage. En anfaldsdagbog vil blive ført gennem hele behandlingen og opfølgningsperioden. Forsøgspersonerne vil have 3 opfølgningsbesøg for at evaluere deres anfaldsfrekvens, bivirkninger, medicin og livskvalitet. Et Data Safety Monitoring Board vil blive brugt til at evaluere sikkerhedshændelser gennem undersøgelsesmilepæle. Hyppigheden af ​​anfald før, under og efter behandling vil blive evalueret for både den aktive arm og den falske behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Susan Herman, M.D
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Firas Bannout, M.D
        • Kontakt:
          • David Borg, CRC
          • Telefonnummer: (909) 558-2037
          • E-mail: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Donald Phillips, M.D
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiuhua Bozarth, M.D
  • Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 9 år eller ældre

  2. Diagnose af epilepsi med fokale anfald med eller uden fokale til bilaterale toniske kloniske anfald (International League Against Epilepsy classification). Diagnose etableret af både klinisk historie og et EEG i overensstemmelse med fokale anfald.

    Bemærk: Et normalt interiktalt EEG stemmer overens med fokale anfald, hvis andre data er tilstrækkelige til at give lokalisering.

  3. Epilepsi er refraktær over for behandling, defineret som: manglende opnåelse af tilstrækkelig anfaldskontrol på trods af påvist overensstemmelse, ifølge lægejournaler, på mindst to (2) FDA-godkendte ASD'er i en daglig dosis, der anses for at være terapeutisk for patientens demografiske i henhold til emballagemærkning, inden for cirka de sidste 3 år.
  4. Anfaldshyppighed ≥3 om måneden, det seneste år.
  5. I øjeblikket på ≥1 ASD'er uden ændringer i antiepileptiske lægemiddeldoser i de 3 uger før baseline besøg i undersøgelsen og ingen planlagte dosisændringer under forsøget. Ændringer efter baselinebesøg er kun tilladt, hvis det er klinisk nødvendigt.
  6. En MR-scanning af hjernen ved hjælp af 1,5 Tesla-magnet eller større med T1-, T2- og FLAIR-sekvenser, udført inden for de seneste 3 år og for nylig end nogen anden kraniotomi- eller kraniotomiprocedure.
  7. Anfaldsfokus, der tillader design af en passende stimulationsmontage. Bemærk: Anfaldsfokus kan identificeres inden for en lap eller 2 tilstødende lapper. Identifikation af grænsen for anfaldsfokus kan være omtrentlig (+/- 2 gyri).
  8. Tilgængelig anfaldshistorik og understøttende data
  9. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Derudover vil alle kvinder i den fødedygtige alder være forpligtet til at bruge en effektiv præventionsmetode (defineret som at have en dokumenteret fejlrate på
  10. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og evne til at studere emnet for at overholde undersøgelsens krav.
  11. Samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller dataenes integritet.
  2. Bevis for mere end ét anfaldsfokus. (BEMÆRK: For denne undersøgelse er et anfaldsfokus defineret som et kortikalt område begrænset til én halvkugle og enten én lap eller på en forbindelse mellem to tilstødende lapper, hvorfra anfald opstår, som dokumenteret af hovedbund eller intrakranielt EEG, der enten understøttes eller ikke afkræftet af MR, og enten understøttet eller ikke afkræftet af klinisk semiologi). Hvis det interiktale EEG er normalt, kan et anfaldsfokus identificeres ved kombinationen af ​​strukturelle fund på MR og kliniske tegn/symptomer forbundet med forsøgspersonens anfald.
  3. Anfaldsfokus er et af: interhemisfærisk, cingulat eller orbitofrontalt
  4. Anfaldsfokus er halvkugleformet eller dårligt defineret
  5. Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfald inden for de seneste 2 år, eller fysiologiske ikke-epileptiske anfald og ikke-epileptogene hændelser, herunder mistanke om eller en betydelig historie om synkope, og alle ikke-epileptiske hændelser skal klart kunne skelnes fra forsøgspersonens fokale anfald baseret på tidligere optaget video-EEG viser distinkte kliniske og elektrografiske træk ved forsøgspersonens PNES sammenlignet med deres epileptiske anfald.
  6. Anfald med generaliseret begyndelse
  7. Status epilepticus i de sidste 12 måneder
  8. Tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere forsøgspersonens evne til at gennemføre en undersøgelse af 24 ugers varighed
  9. Tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​dataene.
  10. Beskadiget hud i hovedbunden, der kan forstyrre tDCS-stimulering.
  11. Gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  12. Ammende mødre.
  13. Eventuelle kraniemetalimplantater (undtagen ≦1 mm tykke epikranielle titanium-kranieplader og tandfyldninger) eller medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat). Bemærk: Vagus nervestimulator (VNS) er tilladt, hvis enheden er i MR-tilstand (f.eks. slukket) under tDCS-stimulering, og VNS-enheden er MR-betinget.
  14. Tidligere operationer, der åbner kraniet, efterlader kraniumdefekter, der er i stand til at tillade indsættelse af en cylinder med en radius større eller lig med 5 mm.
  15. En historie med afhængighed af, afhængighed af, misbrug af, misbrug af, distribution af eller brug af ulovligt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling.
Enhed: Sham-enhed
Intervention, som bruger nok strømme til at generere en sensorisk feedback svarende til aktiv stimulation via elektroder i hovedbunden
Eksperimentel: STARSTIM enhedsbehandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en aktiv STARSTIM-behandling eller en falsk behandling.
Enhed: STARSTIM enhed
Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm, der leveres til hjerneområdet af interesse via elektroder i hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem aktiv behandling og falsk behandling i den procentvise ændring
Tidsramme: fra baseline i anfald over de 12 uger efter behandlingsstart.
fra baseline i anfald over de 12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer (defineret som forsøgspersoner med en reduktion på 50 % eller mere i anfaldshyppigheden)
Tidsramme: fra baseline til uge 12 efter behandling
fra baseline til uge 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner