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难治性局灶性癫痫患者 tDCS 的关键安全性和治疗措施

2023年7月21日 更新者：Neuroelectrics Corporation

STARSTIM：难治性局灶性癫痫患者经颅阴极直流电刺激 (TDCS) 的安全性和治疗措施

这是一项多地点、随机、双盲平行组对照研究。 本研究的目的是评估使用 STARSTIM 设备重复每天进行的疗效、安全性和耐受性，该设备提供经颅阴极直流电刺激 (tDCS)。 受试者将在 2 周内接受 STARTSTIM 或假设备治疗 10 次。 治疗后将对受试者进行额外的 10 周随访。 将收集和评估生活质量问卷和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计是对 STARSTIM 装置 (tDCS) 在 9 岁以上受试者中的评估，这些受试者被诊断患有局灶性癫痫发作，伴有或不伴有局灶性至双侧强直阵挛性癫痫发作。 将收集癫痫发作日记 12 周，以确定每个受试者在治疗前的癫痫发作率。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受活性 STARSTIM 治疗或假治疗。 不得将治疗分配通知研究调查员或受试者。 治疗将每天在研究者现场进行，持续 10 天。 在整个治疗过程和随访期间，将保留癫痫发作日记。 受试者将进行 3 次随访，以评估他们的癫痫发作率、不良事件、药物治疗和生活质量。 数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。 治疗前、治疗期间和治疗后的癫痫发作频率将针对主动治疗组和假治疗组进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • 接触：
  • 法国
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • 接触：
          • Susan Herman, M.D
        • 接触：
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health
        • 接触：
          • Firas Bannout, M.D
        • 接触：
          • David Borg, CRC
          • 电话号码：(909) 558-2037
          • 邮箱：dborg@llu.edu
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck Medicine of USC
        • 接触：
        • 接触：
          • Charles Liu, M.D
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
          • Donald Phillips, M.D
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida Jacksonville
        • 接触：
        • 接触：
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 招聘中
        • Sinai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 接触：
          • Pam Coe, SRC
          • 电话号码：410-502-5570
          • 邮箱：pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 接触：
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • 接触：
        • 接触：
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
        • 接触：
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 接触：
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • 接触：
        • 接触：
          • Xiuhua Bozarth, M.D
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Huelva、西班牙
        • 招聘中
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 9岁以上

  2. 伴有或不伴有局灶性至双侧强直阵挛性发作的局灶性癫痫发作的诊断（国际抗癫痫联盟分类）。 根据临床病史和符合局灶性癫痫发作的脑电图确定诊断。

    注意：如果其他数据足以提供定位，则正常的发作间期脑电图与局灶性癫痫发作一致。

  3. 癫痫难治性治疗，定义为：尽管已证明依从性，但仍未能充分控制癫痫发作，根据医疗记录，至少两 (2) 种 FDA 批准的 ASDs 的每日剂量根据包装标签被认为对患者的人口统计具有治疗作用，大约在过去 3 年内。
  4. 在过去的一年中每月发作频率≥3 次。
  5. 目前有 ≥ 1 个 ASDs，在研究基线访问前 3 周内抗癫痫药物剂量没有变化，并且在试验期间没有计划的剂量变化。 仅当临床需要时才允许在基线访问后进行更改。
  6. 使用 1.5 特斯拉磁铁或更大的 T1、T2 和 FLAIR 序列对大脑进行的 MRI 扫描，在过去 3 年内进行，并且比任何开颅手术或颅骨钻孔手术更近。
  7. 允许设计适当的刺激蒙太奇的发作焦点。 注意：可以在一个叶或 2 个相邻的叶内识别癫痫病灶。 癫痫病灶边界的识别可以是近似的（+/- 2 回旋）。
  8. 可用的缉获历史和支持数据
  9. 所有育龄女性研究对象都需要进行妊娠试验。 此外，将要求所有有生育能力的女性使用有效的节育方法（定义为有记录的失败率
  10. 从研究受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及研究受试者遵守研究要求的能力。
  11. 适当时征得儿科受试者的同意。

排除标准：

  1. 研究者认为会危及受试者安全或数据完整性的状况或异常情况的存在。
  2. 不止一个癫痫病灶的证据。 （注意：对于这项研究，癫痫病灶被定义为局限在一个半球和一个脑叶或两个相邻脑叶交界处的皮层区域，如头皮或颅内脑电图所记录，癫痫发作是受支持或未被 MRI 反驳，临床症状学支持或不支持）。 如果发作间期脑电图正常，则可以通过结合 MRI 上的结构发现和与受试者癫痫发作相关的临床体征/症状来确定癫痫发作焦点。
  3. 发作焦点是以下之一：半球间、扣带回或眶额叶
  4. 癫痫病灶呈半球形或界限不清
  5. 过去 2 年的心因性非癫痫性发作史，或生理性非癫痫性发作和非致癫痫性事件，包括怀疑晕厥或有重要的晕厥病史，以及任何非癫痫性事件必须根据先前记录的视频脑电图与受试者的局灶性发作有明显区别与他们的癫痫发作相比，显示出受试者 PNES 的不同临床和电图特征。
  6. 全身性发作
  7. 最近 12 个月的癫痫持续状态
  8. 研究者认为可能会影响、限制、影响或降低受试者完成为期 24 周的研究的能力的任何疾病、医疗状况或身体状况的存在
  9. 研究者认为可能对受试者的安全或数据的完整性产生不利影响的任何疾病、医疗状况或身体状况的存在。
  10. 头皮上的受损皮肤可能会干扰 tDCS 刺激。
  11. 在参与研究期间怀孕或不愿实施节育。
  12. 哺乳妈妈。
  13. 任何颅骨金属植入物（不包括 ≤ 1 毫米厚的颅外钛颅骨板和牙科填充物）或医疗设备（即 心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗）。 注意：如果设备处于 MR 模式（例如， 在 tDCS 刺激期间关闭）并且 VNS 设备是有条件的 MR。
  14. 以前的手术打开头骨留下头骨缺陷，能够允许插入半径大于或等于 5 毫米的圆柱体。
  15. 对任何非法物质上瘾、依赖、滥用、误用、分发或使用的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假治疗
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受活性 STARSTIM 治疗或假治疗。
设备：假装置
使用足够的电流产生类似于通过头皮上的电极进行主动刺激的感觉反馈的干预
实验性的：STARSTIM 设备处理
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受活性 STARSTIM 治疗或假治疗。
设备：STARSTIM 装置
阴极经颅直流电刺激 (tDCS)。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种神经刺激形式，它使用恒定的低电流，通过头皮上的电极输送到感兴趣的大脑区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
积极治疗和假治疗在百分比变化方面的差异
大体时间：治疗开始后 12 周内癫痫发作的基线。
治疗开始后 12 周内癫痫发作的基线。

次要结果测量

结果测量
大体时间
有反应的受试者比例（定义为癫痫发作频率减少 50% 或更多的受试者
大体时间：从基线到治疗后第 12 周
从基线到治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuroelectrics Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NE001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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假装置的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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