Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe środki bezpieczeństwa i środki terapeutyczne tDCS u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: BEZPIECZEŃSTWO I ŚRODKI TERAPEUTYCZNE STOSOWANIA PRZEZCZASZKOWEGO KATODOWEJ STYMULACJI PRĄDEM BEZPOŚREDNIM (TDCS) U PACJENTÓW Z Ogniskową PADACZKĄ Ogniskową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane w grupach równoległych. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych, codziennych sesji z urządzeniem STARSTIM, które zapewnia przezczaszkową katodową stymulację prądem stałym (tDCS). Pacjenci będą leczeni STARTSTIM lub fałszywym urządzeniem przez 10 sesji w okresie 2 tygodni. Osobnicy będą obserwowani przez dodatkowe 10 tygodni po leczeniu. Zostaną zebrane i ocenione kwestionariusze jakości życia i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania polega na ocenie działania urządzenia STARSTIM (tDCS) u osób powyżej 9 roku życia, u których rozpoznano padaczkę z napadami ogniskowymi z ogniskowymi lub obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez. Dzienniki napadów będą zbierane przez 12 tygodni w celu ustalenia częstości napadów dla każdego osobnika przed leczeniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie STARSTIM lub leczenie pozorowane. Ani badacz, ani uczestnik nie zostaną powiadomieni o przydzieleniu leczenia. Leczenie będzie wykonywane codziennie w ośrodku badacza przez 10 dni. Dziennik napadów będzie prowadzony przez cały przebieg leczenia i okres kontrolny. Pacjenci będą mieli 3 wizyty kontrolne w celu oceny częstości napadów, zdarzeń niepożądanych, leków i jakości życia. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych zostanie wykorzystana do oceny zdarzeń związanych z bezpieczeństwem poprzez kamienie milowe badania. Wskaźniki częstości napadów padaczkowych przed, w trakcie i po leczeniu zostaną ocenione zarówno w przypadku leczenia czynnego, jak i pozorowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Kontakt:
  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Susan Herman, M.D
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Firas Bannout, M.D
        • Kontakt:
          • David Borg, CRC
          • Numer telefonu: (909) 558-2037
          • E-mail: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Donald Phillips, M.D
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pam Coe, SRC
          • Numer telefonu: 410-502-5570
          • E-mail: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiuhua Bozarth, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 9 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie padaczki z napadami ogniskowymi z lub bez ogniskowych lub obustronnych napadów toniczno-klonicznych (klasyfikacja International League Against Epilepsy). Diagnoza ustalona zarówno na podstawie wywiadu klinicznego, jak i EEG zgodnego z napadami ogniskowymi.

    Uwaga: Prawidłowy międzynapadowy EEG jest zgodny z napadami ogniskowymi, jeśli inne dane są odpowiednie do określenia lokalizacji.

  3. Padaczka jest oporna na leczenie, definiowana jako: nieosiągnięcie odpowiedniej kontroli napadów pomimo wykazanego przestrzegania, zgodnie z dokumentacją medyczną, co najmniej dwóch (2) ASD zatwierdzonych przez FDA w dziennej dawce uważanej za terapeutyczną dla demografii pacjenta zgodnie z etykietą na opakowaniu, w ciągu mniej więcej ostatnich 3 lat.
  4. Częstość napadów ≥3 na miesiąc w ciągu ostatniego roku.
  5. Obecnie na ≥1 ASD bez zmian dawek leków przeciwpadaczkowych w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową w badaniu i bez planowanych zmian dawek podczas badania. Zmiany po wizycie wyjściowej są dozwolone tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne.
  6. MRI mózgu przy użyciu magnesu o mocy 1,5 Tesli lub większej, z sekwencjami T1, T2 i FLAIR, wykonane w ciągu ostatnich 3 lat i później niż jakakolwiek procedura kraniotomii lub otworu w czaszce.
  7. Skupienie napadowe, które umożliwia zaprojektowanie odpowiedniego montażu stymulacji. Uwaga: Ognisko napadowe można zidentyfikować w jednym płacie lub w 2 sąsiednich płatach. Identyfikacja granicy ogniska napadu może być przybliżona (+/- 2 gyri).
  8. Dostępna historia napadów i dane uzupełniające
  9. Wszystkie badane kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako posiadająca udokumentowany wskaźnik awaryjności wynoszący
  10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osoby badanej lub jej przedstawiciela prawnego oraz zdolność osoby badanej do spełnienia wymagań badania.
  11. W stosownych przypadkach zgoda pacjentów pediatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub integralności danych.
  2. Dowody na więcej niż jedno ognisko napadu. (UWAGA: W tym badaniu ognisko napadu definiuje się jako obszar kory ograniczony do jednej półkuli i jednego płata lub na połączeniu dwóch sąsiednich płatów, z którego powstają napady, co udokumentowano za pomocą owłosionej skóry głowy lub wewnątrzczaszkowego EEG, który jest albo podtrzymywany, albo nie obalone przez MRI i albo poparte, albo nie obalone przez semiologię kliniczną). Jeśli międzynapadowe EEG jest prawidłowe, ognisko napadu można zidentyfikować na podstawie kombinacji zmian strukturalnych w MRI i objawów klinicznych związanych z napadami padaczkowymi u pacjenta.
  3. Ognisko napadowe jest jednym z: międzypółkulowych, zakrętu obręczy lub oczodołowo-czołowego
  4. Ognisko napadu jest półkuliste lub słabo zdefiniowane
  5. Historia psychogennych napadów niepadaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub fizjologicznych napadów niepadaczkowych i zdarzeń niepadaczkowych, w tym podejrzenie omdlenia lub istotna historia omdleń, a wszelkie zdarzenia niepadaczkowe muszą być wyraźnie odróżnialne od ogniskowych napadów padaczkowych pacjenta na podstawie wcześniej zarejestrowanego wideo EEG pokazujące wyraźne kliniczne i elektrograficzne cechy PNES osobnika w porównaniu z napadami padaczkowymi.
  6. Napady padaczkowe o uogólnionym początku
  7. Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać, ograniczać, wpływać na lub zmniejszać zdolność uczestnika do ukończenia badania trwającego 24 tygodnie
  9. Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
  10. Uszkodzona skóra głowy, która może zakłócać stymulację tDCS.
  11. Ciąża lub niechęć do praktykowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  12. Matki karmiące.
  13. Wszelkie metalowe implanty czaszki (z wyłączeniem tytanowych płyt czaszkowych i wypełnień dentystycznych o grubości ≦ 1 mm) lub wyrobów medycznych (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy). Uwaga: Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest dozwolony, jeśli urządzenie jest w trybie MR (np. wyłączone) podczas stymulacji tDCS, a urządzenie VNS jest warunkowo przystosowane do rezonansu magnetycznego.
  14. Poprzednie operacje otwierające czaszkę pozostawiły ubytki czaszki umożliwiające wprowadzenie cylindra o promieniu większym lub równym 5 mm.
  15. Historia uzależnienia, nadużywania, niewłaściwego używania, dystrybucji lub używania jakiejkolwiek nielegalnej substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie STARSTIM lub leczenie pozorowane.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Interwencja, która wykorzystuje wystarczającą ilość prądu do wygenerowania sensorycznej informacji zwrotnej podobnej do aktywnej stymulacji za pomocą elektrod na skórze głowy
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem STARSTIM
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie STARSTIM lub leczenie pozorowane.
Urządzenie: Urządzenie STARSTIM
Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą neurostymulacji, która wykorzystuje stały, niski prąd dostarczany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między leczeniem aktywnym a leczeniem pozorowanym w zmianie procentowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej w napadach w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
od wartości początkowej w napadach w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy reagują (zdefiniowani jako pacjenci z 50% lub większą redukcją częstości napadów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu
od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj