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Misure cardine di sicurezza e terapeutiche della tDCS nei pazienti con epilessia focale refrattaria

21 luglio 2023 aggiornato da: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: MISURE DI SICUREZZA E TERAPEUTICHE DELLA STIMOLAZIONE IN CORRENTE DIRETTA CATODALE TRANSCRANIALE (TDCS) IN PAZIENTI CON EPILESSIA FOCALE REFRATTARIA

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sessioni giornaliere ripetute con il dispositivo STARSTIM, che eroga la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS). I soggetti saranno trattati con STARTSTIM o dispositivo fittizio per 10 sessioni in un periodo di 2 settimane. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 10 settimane dopo il trattamento. Verranno raccolti e valutati i questionari sulla qualità della vita e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è una valutazione del dispositivo STARSTIM (tDCS) in soggetti di età superiore a 9 anni, con diagnosi di epilessia con crisi focali con o senza crisi focali tonico-cloniche bilaterali. I diari delle crisi saranno raccolti per 12 settimane per stabilire un tasso di crisi per ciascun soggetto prima del trattamento. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento STARSTIM attivo o un trattamento fittizio. Né lo sperimentatore dello studio né il soggetto devono essere informati dell'assegnazione del trattamento. Il trattamento verrà effettuato quotidianamente presso il sito dello sperimentatore per 10 giorni. Un diario delle crisi verrà mantenuto durante il corso del trattamento e il periodo di follow-up. I soggetti avranno 3 visite di follow-up per valutare il loro tasso di crisi, eventi avversi, farmaci e qualità della vita. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati verrà utilizzato per valutare gli eventi di sicurezza attraverso le pietre miliari dello studio. I tassi di frequenza delle crisi prima, durante e dopo il trattamento saranno valutati sia per il braccio di trattamento attivo che per quello fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Contatto:
  • Francia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Contatto:
          • Susan Herman, M.D
        • Contatto:
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
          • Firas Bannout, M.D
        • Contatto:
          • David Borg, CRC
          • Numero di telefono: (909) 558-2037
          • Email: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
          • Donald Phillips, M.D
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pam Coe, SRC
          • Numero di telefono: 410-502-5570
          • Email: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University Of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiuhua Bozarth, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 9 anni o più

  2. Diagnosi di epilessia con crisi focali con o senza crisi tonico-cloniche focali o bilaterali (classificazione della International League Against Epilepsy). Diagnosi stabilita sia dalla storia clinica che da un EEG compatibile con crisi focali.

    Nota: un EEG intercritico normale è coerente con crisi focali, se altri dati sono adeguati per fornire la localizzazione.

  3. L'epilessia è refrattaria al trattamento, definita come: mancato raggiungimento di un adeguato controllo delle crisi nonostante la conformità dimostrata, secondo le cartelle cliniche, su almeno due (2) ASD approvati dalla FDA a una dose giornaliera considerata terapeutica per la demografia del paziente secondo l'etichettatura della confezione, negli ultimi 3 anni circa.
  4. Frequenza delle crisi ≥3 al mese, nell'ultimo anno.
  5. Attualmente su ≥1 ASD senza modifiche nelle dosi di farmaci antiepilettici nelle 3 settimane precedenti la visita al basale nello studio e senza modifiche della dose pianificate durante lo studio. Le modifiche dopo la visita di base sono consentite solo se clinicamente necessarie.
  6. Una scansione MRI del cervello utilizzando un magnete da 1,5 Tesla, o superiore, con sequenze T1, T2 e FLAIR, eseguita negli ultimi 3 anni e più recentemente di qualsiasi procedura di craniotomia o perforazione del cranio.
  7. Messa a fuoco convulsiva che consente la progettazione di un montaggio di stimolazione appropriato. Nota: il focolaio convulsivo può essere identificato all'interno di un lobo o di 2 lobi adiacenti. L'identificazione del confine del fuoco epilettico può essere approssimativa (+/- 2 giri).
  8. Cronologia delle crisi disponibili e dati di supporto
  9. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza. Inoltre, a tutte le donne in età fertile sarà richiesto di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (definito come avente un tasso di fallimento documentato di
  10. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto dello studio o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto dello studio di soddisfare i requisiti dello studio.
  11. Assenso da soggetti pediatrici quando appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dell'Investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati.
  2. Prove per più di un focolaio di crisi. (NOTA: per questo studio, un focolaio convulsivo è definito come una regione corticale confinata a un emisfero e un lobo o su una giunzione di due lobi adiacenti da cui derivano le convulsioni, come documentato dal cuoio capelluto o dall'EEG intracranico, che è supportato o non confutato dalla risonanza magnetica e supportato o non confutato dalla semiologia clinica). Se l'EEG intercritico è normale, un focolaio convulsivo può essere identificato dalla combinazione di reperti strutturali alla risonanza magnetica e segni/sintomi clinici associati alle convulsioni del soggetto.
  3. Il focus della crisi è uno di: interemisferico, cingolato o orbitofrontale
  4. Il focus della crisi è emisferico o poco definito
  5. Storia di crisi psicogene non epilettiche negli ultimi 2 anni, o crisi fisiologiche non epilettiche ed eventi non epilettogeni, compreso il sospetto o una storia significativa di sincope, e qualsiasi evento non epilettico deve essere chiaramente differenziabile dalle crisi focali del soggetto sulla base del video EEG registrato in precedenza mostrando caratteristiche cliniche ed elettrografiche distinte del PNES del soggetto rispetto alle sue crisi epilettiche.
  6. Convulsioni di esordio generalizzato
  7. Stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  8. Presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o condizione fisica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre la capacità del soggetto di completare uno studio della durata di 24 settimane
  9. Presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o condizione fisica che, a giudizio dell'Investigatore, possa avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati.
  10. Pelle danneggiata sul cuoio capelluto che può interferire con la stimolazione tDCS.
  11. Incinta o non disposta a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  12. Madri che allattano.
  13. Eventuali impianti metallici craniali (escluse placche craniche epicraniche in titanio spesse ≦1 mm e otturazioni dentali) o dispositivi medici (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare). Nota: lo stimolatore del nervo vago (VNS) è consentito se il dispositivo è in modalità RM (ad es. spento) durante la stimolazione tDCS e il dispositivo VNS è MR condizionale.
  14. Precedenti interventi chirurgici che aprono il cranio lasciando difetti cranici in grado di consentire l'inserimento di un cilindro con un raggio maggiore o uguale a 5 mm.
  15. Una storia di dipendenza, dipendenza, abuso, uso improprio, distribuzione o uso di qualsiasi sostanza illecita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento STARSTIM attivo o un trattamento fittizio.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Intervento che utilizza abbastanza correnti per generare un feedback sensoriale simile a quello della stimolazione attiva tramite elettrodi sul cuoio capelluto
Sperimentale: Trattamento del dispositivo STARSTIM
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento STARSTIM attivo o un trattamento fittizio.
Dispositivo: Dispositivo STARSIM
Stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neurostimolazione che utilizza una corrente costante e bassa erogata all'area cerebrale di interesse tramite elettrodi sul cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra trattamento attivo e trattamento fittizio nella variazione percentuale
Lasso di tempo: rispetto al basale nelle convulsioni nelle 12 settimane successive all'inizio del trattamento.
rispetto al basale nelle convulsioni nelle 12 settimane successive all'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che rispondono (definiti come soggetti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 post-trattamento
dal basale alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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