Cruciale veiligheid en therapeutische maatregelen van tDCS bij patiënten met refractaire focale epilepsie
7 april 2026 bijgewerkt door: Neuroelectrics Corporation
STARSTIM: VEILIGHEID EN THERAPEUTISCHE MAATREGELEN VAN TRANSCRANIALE KATHODALE DIRECT CURRENT STIMULATION (TDCS) BIJ PATIËNTEN MET REFRACTAIRE FOCALE EPILEPSIE
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met parallelle groepen op meerdere locaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde, dagelijkse sessies met het STARSTIM-apparaat, dat transcraniële kathodische gelijkstroomstimulatie (tDCS) levert.
Proefpersonen worden behandeld met STARTSTIM of een schijnapparaat gedurende 10 sessies gedurende een periode van 2 weken.
De proefpersonen zullen na de behandeling nog eens 10 weken worden gevolgd.
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en bijwerkingen zullen worden verzameld en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een evaluatie van het STARSTIM-apparaat (tDCS) bij proefpersonen ouder dan 9 jaar, gediagnosticeerd met epilepsie met focale aanvallen met of zonder focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen.
Er zullen gedurende 12 weken epileptische dagboeken worden verzameld om voor elke proefpersoon voorafgaand aan de behandeling het aantal aanvallen vast te stellen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een actieve STARSTIM-behandeling of een schijnbehandeling te krijgen.
Noch de onderzoeksonderzoeker, noch de proefpersoon worden op de hoogte gebracht van de behandelingsopdracht.
De behandeling zal gedurende 10 dagen dagelijks plaatsvinden op de locatie van de onderzoeker.
Tijdens de behandeling en de follow-upperiode wordt een aanvalsdagboek bijgehouden.
De proefpersonen krijgen 3 vervolgbezoeken om hun aanvalspercentage, bijwerkingen, medicatie en kwaliteit van leven te evalueren.
Er zal een Data Safety Monitoring Board worden gebruikt om veiligheidsgebeurtenissen te evalueren aan de hand van studiemijlpalen.
Frequentiepercentages van aanvallen vóór, tijdens en na de behandeling zullen worden geëvalueerd voor zowel de actieve als de schijnbehandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
- Hospital Universitario Albacete
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje
- Hospital Niño Jesús
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Seville, Spanje
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 jaar of ouder
Diagnose van epilepsie met focale aanvallen met of zonder focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen (International League Against Epilepsy classificatie). Diagnose vastgesteld door zowel de klinische geschiedenis als een EEG die consistent is met focale aanvallen.
Opmerking: een normaal interictaal EEG komt overeen met focale aanvallen, als andere gegevens voldoende zijn om lokalisatie te bieden.
- Epilepsie is ongevoelig voor behandeling, gedefinieerd als: het niet bereiken van adequate aanvalscontrole ondanks aangetoonde naleving, volgens medische dossiers, op ten minste twee (2) door de FDA goedgekeurde ASD's bij een dagelijkse dosis die volgens de verpakkingsetikettering als therapeutisch wordt beschouwd voor de demografie van de patiënt, in ongeveer de afgelopen 3 jaar.
- Frequentie van aanvallen ≥3 per maand, gedurende het afgelopen jaar.
- Momenteel op ≥1 ASS zonder veranderingen in doseringen van anti-epileptica in de 3 weken voorafgaand aan het baselinebezoek in het onderzoek en geen geplande dosisveranderingen tijdens het onderzoek. Wijzigingen na het baselinebezoek zijn alleen toegestaan als dit klinisch noodzakelijk is.
- Een MRI-scan van de hersenen met een magneet van 1,5 Tesla of hoger, met T1-, T2- en FLAIR-sequenties, uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar en recenter dan welke craniotomie of schedelboorprocedure dan ook.
- Aanvalsfocus die het ontwerp van een geschikte stimulatiemontage mogelijk maakt. Opmerking: Een aanvalsfocus kan worden geïdentificeerd binnen een lob of 2 aangrenzende lobben. Identificatie van de grens van de aanvalsfocus kan bij benadering zijn (+/- 2 gyri).
- Beschikbare aanvalsgeschiedenis en ondersteunende gegevens
- Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan. Bovendien zullen alle vrouwen die zwanger kunnen worden, verplicht worden om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (gedefinieerd als een gedocumenteerd faalpercentage van
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Instemming van pediatrische proefpersonen indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Bewijs voor meer dan één aanvalsfocus. (OPMERKING: Voor dit onderzoek wordt een epileptische focus gedefinieerd als een corticaal gebied beperkt tot één hemisfeer en één kwab of op een kruising van twee aangrenzende lobben waaruit epileptische aanvallen ontstaan, zoals gedocumenteerd door hoofdhuid of intracraniaal EEG, dat ofwel wordt ondersteund of niet weerlegd door MRI, en ondersteund of niet weerlegd door klinische semiologie). Als het interictale EEG normaal is, kan een aanvalsfocus worden geïdentificeerd door de combinatie van structurele bevindingen op MRI en klinische tekenen/symptomen die verband houden met de aanvallen van de proefpersoon.
- Aanvalsfocus is een van: interhemisferisch, cingulaat of orbitofrontaal
- Aanvalsfocus is hemisferisch of slecht gedefinieerd
- Voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen in de afgelopen 2 jaar, of fysiologische niet-epileptische aanvallen en niet-epileptogene voorvallen, waaronder verdenking op of een significante voorgeschiedenis van syncope, en alle niet-epileptische voorvallen moeten duidelijk te onderscheiden zijn van de focale aanvallen van de proefpersoon op basis van eerder opgenomen video-EEG met duidelijke klinische en elektrografische kenmerken van de PNES van de proefpersoon in vergelijking met hun epileptische aanvallen.
- Aanvallen met gegeneraliseerd begin
- Status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen, het vermogen van de proefpersoon om een studie van 24 weken te voltooien, belemmert, beperkt, beïnvloedt of vermindert
- Aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens.
- Beschadigde huid op de hoofdhuid die de tDCS-stimulatie kan verstoren.
- Zwanger of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Alle craniale metalen implantaten (exclusief ≦1 mm dikke epicraniale titanium schedelplaten en tandvullingen) of medische hulpmiddelen (d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat). Opmerking: Vaguszenuwstimulator (VNS) is toegestaan als het apparaat in de MR-modus staat (bijv. uitgeschakeld) tijdens tDCS-stimulatie en het VNS-apparaat is MR-voorwaardelijk.
- Eerdere operaties waarbij de schedel werd geopend, waarbij schedeldefecten werden achtergelaten die het inbrengen van een cilinder met een straal groter dan of gelijk aan 5 mm mogelijk maken.
- Een geschiedenis van verslaving aan, afhankelijkheid van, misbruik van, verkeerd gebruik van, distributie van of gebruik van een illegale substantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een actieve STARSTIM-behandeling of een schijnbehandeling te krijgen.
|
Interventie die voldoende stroom gebruikt om een sensorische feedback te genereren die vergelijkbaar is met die van actieve stimulatie via elektroden op de hoofdhuid
|
|
Experimenteel: STARSTIM apparaatbehandeling
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een actieve STARSTIM-behandeling of een schijnbehandeling te krijgen.
|
Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van neurostimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante, lage stroom die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven aan het betreffende hersengebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil tussen actieve behandeling en schijnbehandeling in de procentuele verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline in aanvallen gedurende de 12 weken na de start van de behandeling.
|
vanaf baseline in aanvallen gedurende de 12 weken na de start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat responder is (gedefinieerd als proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 na de behandeling
|
vanaf baseline tot week 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .